ミシガン男性糖尿病プロジェクト 2 (MenD 2)
2026年8月5日 更新者:Jaclynn Hawkins、University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) は、18 か月間のパイロット無作為化臨床試験です。
21 歳以上の 2 型糖尿病の黒人男性 (少なくとも 6 か月間診断を受ける必要があります) を 60 人募集します。
関心のある参加者は、糖尿病について医師の診察を受けていること、研究活動のために信頼できる交通機関を利用できること、A1C、血圧、身長、体重を測定する 4 つの健康評価に喜んで参加する必要があります。調査を完了します。
すべての参加者は、認定糖尿病ケアおよび教育スペシャリストによる 10 時間の糖尿病自己管理教育を受けます。
介入群に無作為に割り付けられた参加者には、2 型糖尿病の黒人男性でもある訓練を受けたピア リーダーとの 6 か月間の毎月の糖尿病自己管理サポート (DSMS) セッションも提供されます。
6 か月のサポートの後、このグループは 6 か月の継続的なサポートに移行し、グループにとって重要であり、グループによって選択された DSMS および/またはその他の糖尿病関連のイニシアチブを継続できます。
COVID-19 のパンデミックにより、DSME および DSMS セッションは Zoom を介して開催される可能性が高く、進行中のサポート セッションは対面で行われる可能性があります。
4 つの健康評価は、ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳以上の黒人/アフリカ系アメリカ人男性で、6 か月間 T2D と診断され、プログラム活動に参加するための交通手段があり、糖尿病の医師の管理下にあり、グループ配信セッションに参加する意思がある。
除外基準:
- A1c ≥ 8% のリスクの高い参加者集団に適格性を制限することを検討しました。 予備データは、提案された研究サンプルの 50% 以上が A1c ≧ 8% であることを示唆しています。 2 型糖尿病のすべての年配の黒人男性に焦点を当てることで、二次予防と公衆衛生への影響について幅広い網を張ることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピア主導の糖尿病自己管理サポート (PLDSMS)
PLDSMS 部門の参加者は、認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家による 10 時間の糖尿病自己管理教育 (DSME) を受けます。
その後、このグループは、トレーニングを受けたピア リーダーによる月 1 回の 90 分間の糖尿病自己管理サポート (DSMS) に 6 か月間移行します。
DSMS セッションの後、グループは 6 か月間の継続的なサポートに移行し、彼らにとって重要なイニシアチブを通じて DSMS を継続することが奨励されます。
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糖尿病関連の教育と短期間の臨床的、心理社会的、および行動的改善のためのサポートを提供するピア主導の介入の有効性は十分に確立されていますが、特に年配の黒人男性は参加する可能性が低く、脱落のリスクが高くなります。これらの研究から。
この介入は、年配の黒人男性を他の年配の黒人男性のピアリーダーとして使用することで、この集団の保持率が向上するかどうかを判断することを目的としています.
参加者は、オンラインの HIPPA 準拠の Zoom プラットフォームを通じて、認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家が指導する 10 時間の仮想グループ糖尿病自己管理教育クラスに参加します。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者は、認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家による 10 時間の糖尿病自己管理教育 (DSME) を受けます。
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参加者は、オンラインの HIPPA 準拠の Zoom プラットフォームを通じて、認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家が指導する 10 時間の仮想グループ糖尿病自己管理教育クラスに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemoglobin A1c
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in BMI
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
時間枠:baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jaclynn Hawkins, PhD、University of Michigan, School of Social Work
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。