Michigan mænds diabetesprojekt 2 (MenD 2)
5. august 2026 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) er et 18-måneders randomiseret klinisk pilotforsøg.
Vi søger at rekruttere 60 sorte mænd med type 2-diabetes (skal have diagnosen i mindst 6 måneder), som er over 21 år.
Interesserede deltagere skal være under pleje af en læge for deres diabetes, have adgang til pålidelig transport til studieaktiviteter og være villige til at deltage i 4 sundhedsvurderinger, hvor de vil få målt deres A1C, blodtryk, højde og vægt, og de vil udfylde en undersøgelse.
Alle deltagere vil modtage 10 timers uddannelse i diabetes selvledelse med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil også blive tilbudt 6 måneders månedlige diabetes self-management support (DSMS) sessioner med uddannede Peer Leaders, som også er sorte mænd med type 2 diabetes.
Efter de 6 måneders støtte vil denne gruppe gå over til 6 måneders løbende støtte, hvor de kan fortsætte DSMS og/eller andre diabetesrelaterede tiltag, som er vigtige for gruppen og valgt af gruppen.
På grund af COVID-19-pandemien vil DSME- og DSMS-sessioner sandsynligvis blive afholdt via Zoom, igangværende supportsessioner har potentiale til at være personligt.
De 4 helbredsvurderinger vil finde sted ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sorte/afrikansk-amerikanske mænd, 21 år eller ældre med diagnosen T2D i seks måneder, transport for at deltage i programaktiviteter, under opsyn af en diabeteslæge og villige til at deltage i gruppeleverede sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Vi overvejede at begrænse berettigelsen til en højere risikopopulation af deltagere med A1c ≥ 8 %. Foreløbige data tyder på, at over 50 % af den foreslåede undersøgelsesprøve vil have en A1c ≥ 8 %. Fokus på alle ældre sorte mænd med T2D giver os mulighed for at kaste et bredt net for sekundær forebyggelse og indvirkning på folkesundheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-led diabetes self-management support (PLDSMS)
Deltagere i PLDSMS-armen vil modtage 10 timers diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist.
Denne gruppe vil derefter gå over til månedlig 90-minutters diabetes self-management support (DSMS) med uddannede peer-ledere i 6 måneder.
Efter DSMS-sessionerne vil gruppen gå over til 6 måneders løbende support og vil blive opfordret til at fortsætte DSMS gennem initiativer, der er vigtige for dem.
|
Mens effektiviteten af peer-ledede interventioner, der leverer diabetesrelateret uddannelse og støtte til kortsigtede kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige forbedringer, er veletableret, er især ældre sorte mænd mindre tilbøjelige til at deltage og har en højere risiko for fald- ud af disse undersøgelser.
Denne intervention har til formål at afgøre, om brug af ældre sorte mænd som peer-ledere til andre ældre sorte mænd vil forbedre fastholdelsesraterne for denne befolkning.
Deltagerne vil deltage i 10 timers virtuelle gruppediabetes-selvledelseskurser ledet af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist gennem den online HIPPA-kompatible Zoom-platform.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 10 timers diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist.
|
Deltagerne vil deltage i 10 timers virtuelle gruppediabetes-selvledelseskurser ledet af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist gennem den online HIPPA-kompatible Zoom-platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .