Michigan menns diabetesprosjekt 2 (MenD 2)
5. august 2026 oppdatert av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) er en 18-måneders pilot randomisert klinisk studie.
Vi ser etter å rekruttere 60 svarte menn med diabetes type 2 (må ha diagnosen i minst 6 måneder) som er over 21 år.
Interesserte deltakere må være under behandling av en lege for diabetesen deres, ha tilgang til pålitelig transport for studieaktiviteter, og være villige til å delta i 4 helsevurderinger hvor de vil få målt A1C, blodtrykk, høyde og vekt og de vil fullføre en spørreundersøkelse.
Alle deltakere vil motta 10 timers opplæring i diabetes selvledelse med en sertifisert diabetesomsorgs- og utdanningsspesialist.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil også bli tilbudt 6 måneders månedlige diabetes self-management support (DSMS) økter med trente Peer Leaders som også er svarte menn med type 2 diabetes.
Etter de 6 månedene med støtte vil denne gruppen gå over til 6 måneder med pågående støtte hvor de kan fortsette DSMS og/eller andre diabetesrelaterte tiltak som er viktige for gruppen og valgt av gruppen.
På grunn av COVID-19-pandemien vil DSME- og DSMS-økter sannsynligvis bli holdt via Zoom, pågående støtteøkter har potensial til å være personlig.
De 4 helsevurderingene vil finne sted ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte/afroamerikanske menn, 21 år eller eldre med diagnosen T2D i seks måneder, transport for å delta på programaktiviteter, under tilsyn av en lege for diabetes, og villige til å delta på gruppeleverte økter.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vurderte å begrense kvalifikasjonen til en populasjon med høyere risiko av deltakere med A1c ≥ 8 %. Foreløpige data tyder på at over 50 % av det foreslåtte studieutvalget vil ha en A1c ≥ 8 %. Fokus på alle eldre svarte menn med T2D lar oss kaste et bredt nett for sekundær forebygging og folkehelsepåvirkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-led diabetes self-management support (PLDSMS)
Deltakere i PLDSMS-armen vil motta 10 timers opplæring i diabetesselvledelse (DSME) med en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist.
Denne gruppen vil deretter gå over til månedlig 90-minutters diabetes self-management support (DSMS) med trente jevnaldrende ledere i 6 måneder.
Etter DSMS-øktene vil gruppen gå over til 6 måneder med kontinuerlig støtte og vil bli oppmuntret til å fortsette DSMS gjennom tiltak som er viktige for dem.
|
Selv om effektiviteten av peer-ledede intervensjoner som gir diabetesrelatert utdanning og støtte for kortsiktige kliniske, psykososiale og atferdsforbedringer er veletablert, er det mindre sannsynlig at eldre svarte menn deltar og har en høyere risiko for fall- ut fra disse studiene.
Denne intervensjonen tar sikte på å avgjøre om bruk av eldre svarte menn som jevnaldrende ledere til andre eldre svarte menn vil forbedre retensjonsraten for denne befolkningen.
Deltakerne vil delta på 10 timer med opplæringskurs for virtuell gruppediabetes selvledelse ledet av en sertifisert diabetespleie- og utdanningsspesialist gjennom den online HIPPA-kompatible Zoom-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 10 timers opplæring i diabetes selvledelse (DSME) med en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist.
|
Deltakerne vil delta på 10 timer med opplæringskurs for virtuell gruppediabetes selvledelse ledet av en sertifisert diabetespleie- og utdanningsspesialist gjennom den online HIPPA-kompatible Zoom-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Tidsramme: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .