Diabetesproject voor mannen in Michigan 2 (MenD 2)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Het Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) is een gerandomiseerde klinische proef van 18 maanden.
We zijn op zoek naar 60 zwarte mannen met diabetes type 2 (die minimaal 6 maanden een diagnose moeten hebben) die ouder zijn dan 21 jaar.
Geïnteresseerde deelnemers moeten onder behandeling zijn van een arts voor hun diabetes, toegang hebben tot betrouwbaar vervoer voor studieactiviteiten en bereid zijn om deel te nemen aan 4 gezondheidsbeoordelingen waarbij hun A1C, bloeddruk, lengte en gewicht worden gemeten en zij zal een enquête invullen.
Alle deelnemers krijgen 10 uur diabetes-zelfmanagementonderwijs met een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen ook 6 maanden maandelijkse diabetes-zelfmanagementondersteuning (DSMS) -sessies aangeboden met getrainde peer-leiders die ook zwarte mannen zijn met type 2-diabetes.
Na de 6 maanden ondersteuning gaat deze groep over in 6 maanden doorlopende ondersteuning waar ze DSMS en/of andere diabetesgerelateerde initiatieven die belangrijk zijn voor de groep en door de groep zijn gekozen, kunnen voortzetten.
Vanwege de COVID-19-pandemie zullen DSME- en DSMS-sessies waarschijnlijk via Zoom worden gehouden, lopende ondersteuningssessies kunnen mogelijk persoonlijk zijn.
De 4 gezondheidsbeoordelingen vinden plaats bij aanvang, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart/Afro-Amerikaanse mannen, 21 jaar of ouder met de diagnose T2D gedurende zes maanden, vervoer om programma-activiteiten bij te wonen, onder de hoede van een arts voor diabetes, en bereid om groepssessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- We hebben overwogen om de geschiktheid te beperken tot een populatie met een hoger risico van deelnemers met A1c ≥ 8%. Voorlopige gegevens suggereren dat meer dan 50% van de voorgestelde onderzoekssteekproef een A1c ≥ 8% zal hebben. Door ons te concentreren op alle oudere zwarte mannen met T2D, kunnen we een breed net uitwerpen voor secundaire preventie en impact op de volksgezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer led diabetes self-management support (PLDSMS)
Deelnemers aan de PLDSMS-arm krijgen 10 uur diabetes-zelfmanagementonderwijs (DSME) met een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist.
Deze groep gaat vervolgens gedurende 6 maanden over op maandelijkse diabetes-zelfmanagementondersteuning (DSMS) van 90 minuten met getrainde peer-leiders.
Na de DSMS-sessies gaat de groep over naar 6 maanden voortdurende ondersteuning en wordt ze aangemoedigd om DSMS voort te zetten door middel van initiatieven die voor hen belangrijk zijn.
|
Hoewel de effectiviteit van door collega's geleide interventies die diabetesgerelateerd onderwijs en ondersteuning bieden voor klinische, psychosociale en gedragsverbeteringen op korte termijn goed ingeburgerd is, nemen met name oudere zwarte mannen minder snel deel en lopen ze een groter risico op uitval. uit deze studies.
Deze interventie is bedoeld om te bepalen of het gebruik van oudere zwarte mannen als peer-leiders voor andere oudere zwarte mannen de retentiecijfers voor deze populatie zal verbeteren.
Deelnemers volgen 10 uur virtuele groepslessen voor zelfmanagement van diabetes onder leiding van een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist via het online HIPPA-compatibele Zoom-platform.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 10 uur diabeteszelfmanagementeducatie (DSME) van een gediplomeerd diabeteszorg- en onderwijsspecialist.
|
Deelnemers volgen 10 uur virtuele groepslessen voor zelfmanagement van diabetes onder leiding van een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist via het online HIPPA-compatibele Zoom-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Tijdsspanne: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .