Projet 2 sur le diabète masculin du Michigan (MenD 2)
5 août 2026 mis à jour par: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Le Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) est un essai clinique pilote randomisé de 18 mois.
Nous cherchons à recruter 60 hommes noirs atteints de diabète de type 2 (besoin d'avoir un diagnostic depuis au moins 6 mois) âgés de plus de 21 ans.
Les participants intéressés doivent être suivis par un médecin pour leur diabète, avoir accès à un transport fiable pour les activités de l'étude et être disposés à participer à 4 évaluations de santé où ils obtiendront leur A1C, leur tension artérielle, leur taille et leur poids mesurés et ils remplira un sondage.
Tous les participants recevront 10 heures de formation sur l'autogestion du diabète avec un spécialiste certifié en soins et éducation sur le diabète.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention se verront également proposer 6 mois de séances mensuelles de soutien à l'autogestion du diabète (DSMS) avec des pairs leaders formés qui sont également des hommes noirs atteints de diabète de type 2.
Après les 6 mois de soutien, ce groupe passera à 6 mois de soutien continu où il pourra poursuivre le DSMS et/ou d'autres initiatives liées au diabète qui sont importantes pour le groupe et choisies par le groupe.
En raison de la pandémie de COVID-19, les sessions DSME et DSMS se tiendront probablement via Zoom, les sessions d'assistance en cours ont le potentiel d'être en personne.
Les 4 évaluations de santé auront lieu au départ, 3 mois, 9 mois et 15 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes noirs / afro-américains, âgés de 21 ans ou plus avec un diagnostic de DT2 depuis six mois, transportés pour assister aux activités du programme, sous les soins d'un médecin pour le diabète et désireux d'assister à des séances de groupe.
Critère d'exclusion:
- Nous avons envisagé de restreindre l'éligibilité à une population de participants à haut risque avec A1c ≥ 8 %. Les données préliminaires suggèrent que plus de 50 % de l'échantillon de l'étude proposée aura un A1c ≥ 8 %. Se concentrer sur tous les hommes noirs âgés atteints de DT2 nous permet de jeter un large filet pour la prévention secondaire et l'impact sur la santé publique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien à l'autogestion du diabète par les pairs (PLDSMS)
Les participants au bras PLDSMS recevront 10 heures d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) avec un spécialiste certifié des soins et de l'éducation au diabète.
Ce groupe passera ensuite à un soutien mensuel à l'autogestion du diabète (DSMS) de 90 minutes avec des pairs leaders formés pendant 6 mois.
Après les sessions DSMS, le groupe passera à 6 mois de soutien continu et sera encouragé à poursuivre DSMS à travers des initiatives qui sont importantes pour lui.
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Alors que l'efficacité des interventions dirigées par des pairs offrant une éducation et un soutien liés au diabète pour des améliorations cliniques, psychosociales et comportementales à court terme est bien établie, les hommes noirs plus âgés en particulier sont moins susceptibles de participer et sont plus à risque d'abandon. sortir de ces études.
Cette intervention vise à déterminer si l'utilisation d'hommes noirs plus âgés comme pairs leaders pour d'autres hommes noirs plus âgés améliorera les taux de rétention de cette population.
Les participants assisteront à 10 heures de cours virtuels d'autogestion du diabète en groupe dirigés par un spécialiste certifié des soins et de l'éducation au diabète via la plateforme en ligne Zoom conforme à la HIPPA.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront 10 heures d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) avec un spécialiste certifié des soins et de l'éducation au diabète.
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Les participants assisteront à 10 heures de cours virtuels d'autogestion du diabète en groupe dirigés par un spécialiste certifié des soins et de l'éducation au diabète via la plateforme en ligne Zoom conforme à la HIPPA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hemoglobin A1c
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in BMI
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
Délai: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .