미시간 남성 당뇨병 프로젝트 2 (MenD 2)
2026년 8월 5일 업데이트: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2(MenD 2)는 18개월 동안 진행된 파일럿 무작위 임상 시험입니다.
우리는 21세 이상의 제2형 당뇨병(최소 6개월 동안 진단을 받아야 함)이 있는 60명의 흑인 남성을 모집하려고 합니다.
관심 있는 참가자는 당뇨병에 대해 의사의 치료를 받아야 하고, 연구 활동을 위해 신뢰할 수 있는 교통 수단을 이용할 수 있어야 하며, A1C, 혈압, 키 및 체중을 측정하고 4가지 건강 평가에 참여할 의향이 있어야 합니다. 설문 조사를 완료합니다.
모든 참가자는 공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가와 함께 10시간의 당뇨병 자기 관리 교육을 받게 됩니다.
개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 또한 제2형 당뇨병을 앓고 있는 흑인 남성이기도 한 훈련된 동료 리더와 함께 6개월 동안 월간 당뇨병 자가 관리 지원(DSMS) 세션을 제공받게 됩니다.
6개월의 지원 후 이 그룹은 6개월의 지속적인 지원으로 전환되어 그룹에 중요하고 그룹에서 선택한 DSMS 및/또는 기타 당뇨병 관련 이니셔티브를 계속할 수 있습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 DSME 및 DSMS 세션은 Zoom을 통해 진행될 가능성이 높으며 지속적인 지원 세션은 대면할 가능성이 있습니다.
4가지 건강 평가는 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 T2D 진단을 받은 21세 이상의 흑인/아프리카계 미국인 남성, 프로그램 활동에 참석하기 위한 교통편, 당뇨병 의사의 관리 하에 있고 그룹 세션에 참석할 의향이 있는 사람.
제외 기준:
- A1c ≥ 8%인 참가자의 고위험군으로 적격성을 제한하는 것을 고려했습니다. 예비 데이터는 제안된 연구 샘플의 50% 이상이 A1c ≥ 8%를 가질 것이라고 제안합니다. T2D가 있는 모든 노인 흑인 남성에 초점을 맞추면 2차 예방 및 공중 보건 영향을 위한 넓은 그물을 던질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 주도 당뇨병 자가 관리 지원(PLDSMS)
PLDSMS 부문의 참가자는 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가와 함께 10시간의 당뇨병 자기 관리 교육(DSME)을 받게 됩니다.
그런 다음 이 그룹은 6개월 동안 훈련된 동료 리더와 함께 매월 90분 당뇨병 자가 관리 지원(DSMS)으로 전환됩니다.
DSMS 세션 후 그룹은 6개월의 지속적인 지원으로 전환되며 그들에게 중요한 이니셔티브를 통해 DSMS를 계속하도록 권장됩니다.
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당뇨병 관련 교육 및 단기 임상적, 심리사회적, 행동적 개선을 위한 지원을 제공하는 동료 주도 개입의 효과는 잘 확립되어 있지만, 특히 나이든 흑인 남성은 참여할 가능성이 적고 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 이러한 연구에서 제외됩니다.
이 개입은 나이든 흑인 남성을 다른 나이든 흑인 남성에 대한 동료 지도자로 사용하는 것이 이 인구의 유지율을 향상시킬 것인지를 결정하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 온라인 HIPPA 준수 Zoom 플랫폼을 통해 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 진행하는 10시간의 가상 그룹 당뇨병 자가 관리 교육 수업에 참석하게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군 참가자는 공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가와 함께 10시간의 당뇨병 자기 관리 교육(DSME)을 받게 됩니다.
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참가자는 온라인 HIPPA 준수 Zoom 플랫폼을 통해 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가가 진행하는 10시간의 가상 그룹 당뇨병 자가 관리 교육 수업에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hemoglobin A1c
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in BMI
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
기간: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .