Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) är en 18 månader lång randomiserad klinisk pilotprövning. Vi söker rekrytera 60 svarta män med typ 2-diabetes (måste ha diagnos i minst 6 månader) som är över 21 år. Intresserade deltagare måste vara under vård av en läkare för sin diabetes, ha tillgång till pålitlig transport för studieaktiviteter och vara villiga att delta i 4 hälsobedömningar där de kommer att få sin A1C, blodtryck, längd och vikt mätt och de kommer att fylla i en undersökning. Alla deltagare kommer att få 10 timmars utbildning i diabetessjälvhantering med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist. Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer också att erbjudas 6 månaders månatliga sessioner för diabetes self-management support (DSMS) med utbildade Peer Leaders som också är svarta män med typ 2-diabetes. Efter de 6 månadernas stöd kommer denna grupp att övergå till 6 månaders pågående stöd där de kan fortsätta DSMS och/eller andra diabetesrelaterade initiativ som är viktiga för gruppen och som gruppen valt. På grund av covid-19-pandemin kommer DSME- och DSMS-sessioner troligen att hållas via Zoom, pågående supportsessioner har potential att vara personligen. De fyra hälsobedömningarna kommer att ske vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Jaclynn Hawkins, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svarta/afroamerikanska män, 21 år eller äldre med diagnosen T2D i sex månader, transport för att delta i programaktiviteter, under vård av en läkare för diabetes, och villiga att delta i grupplevererade sessioner.

Exklusions kriterier:

  • Vi övervägde att begränsa valbarheten till en deltagare med högre risk med A1c ≥ 8 %. Preliminära data tyder på att över 50 % av det föreslagna studieprovet kommer att ha en A1c ≥ 8 %. Genom att fokusera på alla äldre svarta män med T2D kan vi kasta ett brett nät för sekundärt förebyggande och påverkan på folkhälsan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-ledd diabetes self-management support (PLDSMS)
Deltagare i PLDSMS-armen kommer att få 10 timmars utbildning i diabetessjälvhantering (DSME) med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist. Denna grupp kommer sedan att övergå till månatligt 90-minuters diabetes self-management support (DSMS) med utbildade kamratledare under 6 månader. Efter DSMS-sessionerna kommer gruppen att övergå till 6 månaders pågående stöd och kommer att uppmuntras att fortsätta DSMS genom initiativ som är viktiga för dem.
Beteende: Peer Led Diabetes Self-Management Support
Även om effektiviteten av kamratledda insatser som ger diabetesrelaterad utbildning och stöd för kortsiktiga kliniska, psykosociala och beteendemässiga förbättringar är väletablerad, är framför allt äldre svarta män mindre benägna att delta och löper en högre risk att falla. från dessa studier. Denna intervention syftar till att avgöra om att använda äldre svarta män som kamratledare till andra äldre svarta män kommer att förbättra retentionsgraden för denna befolkning.
Beteende: Diabetes Self-Management Education
Deltagarna kommer att delta i 10 timmars virtuella gruppdiabeteskurser för självförvaltning som leds av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist via den online HIPPA-kompatibla Zoom-plattformen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 10 timmars utbildning för självhantering av diabetes (DSME) med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist.
Beteende: Diabetes Self-Management Education
Deltagarna kommer att delta i 10 timmars virtuella gruppdiabeteskurser för självförvaltning som leds av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist via den online HIPPA-kompatibla Zoom-plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Antropometriska/kliniska data
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Ändring av regimens efterlevnad
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Undersökningsdata
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
undersökningsdata
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Antropometriska data/kliniska data
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Antropometriska data/kliniska data
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Förändring i diabetessocialt stöd
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
undersökningsdata
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
undersökningsdata
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Förändring i diabeteslivskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
undersökningsdata
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
Förändring i efterlevnad av könsnormer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader
undersökningsdata
baslinje, 3 månader, 9 månader, 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00200469

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Peer Led Diabetes Self-Management Support

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera