Projeto de Diabetes Masculino de Michigan 2 (MenD 2)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
O Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) é um ensaio clínico piloto randomizado de 18 meses.
Procuramos recrutar 60 homens negros com diabetes tipo 2 (precisam ter diagnóstico há pelo menos 6 meses) com mais de 21 anos.
Os participantes interessados precisam estar sob os cuidados de um médico para o diabetes, ter acesso a transporte confiável para as atividades do estudo e estar dispostos a participar de 4 avaliações de saúde nas quais obterão seu A1C, pressão arterial, altura e peso medidos e eles vai preencher uma pesquisa.
Todos os participantes receberão 10 horas de educação sobre o autogerenciamento do diabetes com um especialista certificado em cuidados e educação em diabetes.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção também receberão 6 meses de sessões mensais de suporte ao autocontrole do diabetes (DSMS) com líderes de pares treinados que também são homens negros com diabetes tipo 2.
Após os 6 meses de suporte, este grupo fará a transição para 6 meses de suporte contínuo, onde poderão continuar o DSMS e/ou outras iniciativas relacionadas ao diabetes que são importantes para o grupo e escolhidas pelo grupo.
Devido à pandemia de COVID-19, as sessões de DSME e DSMS provavelmente serão realizadas via Zoom, as sessões de suporte em andamento podem ser presenciais.
As 4 avaliações de saúde ocorrerão na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens negros/afro-americanos, com idade igual ou superior a 21 anos, com diagnóstico de DM2 há seis meses, transporte para participar das atividades do programa, sob os cuidados de um médico para diabetes e dispostos a participar de sessões em grupo.
Critério de exclusão:
- Consideramos restringir a elegibilidade a uma população de alto risco de participantes com A1c ≥ 8%. Dados preliminares sugerem que mais de 50% da amostra do estudo proposto terá A1c ≥ 8%. Concentrar-se em todos os homens negros mais velhos com DM2 nos permite lançar uma ampla rede para prevenção secundária e impacto na saúde pública.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio de autogestão de diabetes liderado por pares (PLDSMS)
Os participantes do braço PLDSMS receberão 10 horas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) com um especialista certificado em cuidados e educação em diabetes.
Este grupo fará a transição para o suporte de autogestão do diabetes mensal de 90 minutos (DSMS) com líderes de pares treinados por 6 meses.
Após as sessões do DSMS, o grupo fará a transição para 6 meses de suporte contínuo e será encorajado a continuar o DSMS por meio de iniciativas que são importantes para eles.
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Embora a eficácia das intervenções lideradas por pares que fornecem educação relacionada ao diabetes e suporte para melhorias clínicas, psicossociais e comportamentais de curto prazo esteja bem estabelecida, os homens negros mais velhos, em particular, têm menos probabilidade de participar e correm maior risco de abandono. fora desses estudos.
Esta intervenção visa determinar se o uso de homens negros mais velhos como líderes de pares para outros homens negros mais velhos melhorará as taxas de retenção para esta população.
Os participantes participarão de 10 horas de aulas virtuais de autogerenciamento de diabetes em grupo, ministradas por um especialista certificado em cuidados e educação em diabetes por meio da plataforma Zoom on-line compatível com HIPPA.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão 10 horas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) com um especialista certificado em cuidados e educação em diabetes.
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Os participantes participarão de 10 horas de aulas virtuais de autogerenciamento de diabetes em grupo, ministradas por um especialista certificado em cuidados e educação em diabetes por meio da plataforma Zoom on-line compatível com HIPPA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in BMI
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
Prazo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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