Progetto per il diabete maschile del Michigan 2 (MenD 2)
5 agosto 2026 aggiornato da: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Il Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) è uno studio clinico pilota randomizzato della durata di 18 mesi.
Stiamo cercando di reclutare 60 uomini di colore con diabete di tipo 2 (necessità di avere una diagnosi da almeno 6 mesi) di età superiore ai 21 anni.
I partecipanti interessati devono essere sotto la cura di un medico per il loro diabete, avere accesso a un trasporto affidabile per le attività di studio ed essere disposti a partecipare a 4 valutazioni sanitarie in cui riceveranno la loro A1C, pressione sanguigna, altezza e peso misurati e loro compilerà un sondaggio.
Tutti i partecipanti riceveranno 10 ore di formazione sull'autogestione del diabete con uno specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete.
Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verranno inoltre offerti 6 mesi di sessioni mensili di supporto per l'autogestione del diabete (DSMS) con Peer Leader qualificati che sono anche uomini di colore con diabete di tipo 2.
Dopo i 6 mesi di supporto, questo gruppo passerà a 6 mesi di supporto continuo dove potranno continuare il DSMS e/o altre iniziative relative al diabete che sono importanti per il gruppo e scelte dal gruppo.
A causa della pandemia di COVID-19, le sessioni DSME e DSMS si terranno probabilmente tramite Zoom, le sessioni di supporto in corso potrebbero svolgersi di persona.
Le 4 valutazioni sanitarie si svolgeranno al basale, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi neri/afroamericani, di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di T2D da sei mesi, trasporto per partecipare alle attività del programma, sotto la cura di un medico per il diabete e disposti a partecipare a sessioni di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Abbiamo considerato di limitare l'ammissibilità a una popolazione di partecipanti ad alto rischio con A1c ≥ 8%. I dati preliminari suggeriscono che oltre il 50% del campione di studio proposto avrà un A1c ≥ 8%. Concentrarsi su tutti gli uomini neri più anziani con T2D ci consente di gettare un'ampia rete per la prevenzione secondaria e l'impatto sulla salute pubblica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto per l'autogestione del diabete guidato da pari (PLDSMS)
I partecipanti al braccio PLDSMS riceveranno 10 ore di educazione all'autogestione del diabete (DSME) con uno specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete.
Questo gruppo passerà quindi al supporto mensile per l'autogestione del diabete (DSMS) di 90 minuti con peer leader formati per 6 mesi.
Dopo le sessioni DSMS, il gruppo passerà a 6 mesi di supporto continuo e sarà incoraggiato a continuare DSMS attraverso iniziative che sono importanti per loro.
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Mentre l'efficacia degli interventi guidati dai pari che forniscono educazione relativa al diabete e supporto per miglioramenti clinici, psicosociali e comportamentali a breve termine è ben consolidata, gli uomini neri più anziani in particolare hanno meno probabilità di partecipare e sono a maggior rischio di abbandono. fuori da questi studi.
Questo intervento mira a determinare se l'utilizzo di uomini neri più anziani come leader tra pari di altri uomini neri più anziani migliorerà i tassi di ritenzione per questa popolazione.
I partecipanti parteciperanno a 10 ore di lezioni di educazione all'autogestione del diabete di gruppo virtuali guidate da uno specialista certificato in cura e istruzione del diabete attraverso la piattaforma Zoom online conforme a HIPPA.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 10 ore di educazione all'autogestione del diabete (DSME) con uno specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete.
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I partecipanti parteciperanno a 10 ore di lezioni di educazione all'autogestione del diabete di gruppo virtuali guidate da uno specialista certificato in cura e istruzione del diabete attraverso la piattaforma Zoom online conforme a HIPPA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in BMI
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
Lasso di tempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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