Proyecto de diabetes para hombres de Michigan 2 (MenD 2)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
El Proyecto de diabetes para hombres de Michigan 2 (MenD 2) es un ensayo clínico aleatorizado piloto de 18 meses.
Estamos buscando reclutar a 60 hombres negros con diabetes tipo 2 (necesita tener un diagnóstico durante al menos 6 meses) que tengan más de 21 años.
Los participantes interesados deben estar bajo el cuidado de un médico para su diabetes, tener acceso a un transporte confiable para las actividades del estudio y estar dispuestos a participar en 4 evaluaciones de salud en las que se medirá su A1C, presión arterial, altura y peso y completará una encuesta.
Todos los participantes recibirán 10 horas de educación para el autocontrol de la diabetes con un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes.
A los participantes asignados al azar al brazo de intervención también se les ofrecerán 6 meses de sesiones mensuales de apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMS) con líderes de pares capacitados que también son hombres negros con diabetes tipo 2.
Después de los 6 meses de apoyo, este grupo hará la transición a 6 meses de apoyo continuo donde pueden continuar con el DSMS y/u otras iniciativas relacionadas con la diabetes que son importantes para el grupo y elegidas por el grupo.
Debido a la pandemia de COVID-19, es probable que las sesiones de DSME y DSMS se realicen a través de Zoom, las sesiones de soporte en curso pueden ser en persona.
Las 4 evaluaciones de salud se llevarán a cabo al inicio, a los 3 meses, a los 9 meses y a los 15 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres negros/afroamericanos, de 21 años o más con diagnóstico de DT2 durante seis meses, transporte para asistir a las actividades del programa, bajo el cuidado de un médico para la diabetes y dispuestos a asistir a sesiones grupales.
Criterio de exclusión:
- Consideramos restringir la elegibilidad a una población de mayor riesgo de participantes con A1c ≥ 8 %. Los datos preliminares sugieren que más del 50 % de la muestra de estudio propuesta tendrá un A1c ≥ 8 %. Centrarse en todos los hombres negros mayores con DT2 nos permite lanzar una red amplia para la prevención secundaria y el impacto en la salud pública.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo para el autocontrol de la diabetes dirigido por pares (PLDSMS)
Los participantes en el brazo PLDSMS recibirán 10 horas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) con un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes.
Este grupo luego hará la transición al apoyo de autocontrol de la diabetes (DSMS, por sus siglas en inglés) mensual de 90 minutos con líderes capacitados durante 6 meses.
Después de las sesiones de DSMS, el grupo hará la transición a 6 meses de apoyo continuo y se le alentará a continuar con DSMS a través de iniciativas que sean importantes para ellos.
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Si bien la efectividad de las intervenciones dirigidas por pares que brindan educación relacionada con la diabetes y apoyo para mejoras clínicas, psicosociales y conductuales a corto plazo está bien establecida, los hombres negros mayores en particular tienen menos probabilidades de participar y corren un mayor riesgo de abandono. fuera de estos estudios.
Esta intervención tiene como objetivo determinar si el uso de hombres negros mayores como líderes de otros hombres negros mayores mejorará las tasas de retención para esta población.
Los participantes asistirán a 10 horas de clases grupales virtuales de educación para el autocontrol de la diabetes dirigidas por un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes a través de la plataforma Zoom en línea compatible con HIPPA.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán 10 horas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) con un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes.
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Los participantes asistirán a 10 horas de clases grupales virtuales de educación para el autocontrol de la diabetes dirigidas por un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes a través de la plataforma Zoom en línea compatible con HIPPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in BMI
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
Periodo de tiempo: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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