Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2)
5. August 2026 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Das Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) ist eine 18-monatige randomisierte klinische Pilotstudie.
Wir suchen 60 schwarze Männer mit Typ-2-Diabetes (Diagnose muss seit mindestens 6 Monaten vorliegen), die älter als 21 Jahre sind.
Interessierte Teilnehmer müssen sich wegen ihres Diabetes in ärztlicher Behandlung befinden, Zugang zu einem zuverlässigen Transportmittel für Studienaktivitäten haben und bereit sein, an 4 Gesundheitsuntersuchungen teilzunehmen, bei denen sie ihren HbA1C, Blutdruck, ihre Größe und ihr Gewicht messen lassen und sie wird eine Umfrage ausfüllen.
Alle Teilnehmer erhalten 10 Stunden Diabetes-Selbstmanagement-Schulung mit einem zertifizierten Diabetes-Versorgungs- und Schulungsspezialisten.
Den Teilnehmern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden außerdem 6 Monate lang monatliche Sitzungen zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements (DSMS) mit geschulten Peer-Leadern angeboten, die ebenfalls schwarze Männer mit Typ-2-Diabetes sind.
Nach den 6 Monaten der Unterstützung geht diese Gruppe in eine 6-monatige kontinuierliche Unterstützung über, in der sie DSMS und/oder andere Diabetes-bezogene Initiativen fortsetzen kann, die für die Gruppe wichtig sind und von der Gruppe ausgewählt wurden.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden DSME- und DSMS-Sitzungen wahrscheinlich über Zoom abgehalten, laufende Support-Sitzungen können möglicherweise persönlich stattfinden.
Die 4 Gesundheitsbewertungen finden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 9 Monaten und nach 15 Monaten statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze/afroamerikanische Männer im Alter von 21 Jahren oder älter mit Diagnose von T2D für sechs Monate, Transport zur Teilnahme an Programmaktivitäten, unter der Obhut eines Arztes für Diabetes und bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Wir erwogen, die Eignung auf eine Hochrisikopopulation von Teilnehmern mit A1c ≥ 8 % zu beschränken. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass über 50 % der vorgeschlagenen Studienstichprobe einen A1c ≥ 8 % haben werden. Indem wir uns auf alle älteren schwarzen Männer mit T2D konzentrieren, können wir ein breites Netz für Sekundärprävention und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit auswerfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-led Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Die Teilnehmer des PLDSMS-Arms erhalten 10 Stunden Diabetes-Selbstmanagement-Ausbildung (DSME) mit einem zertifizierten Spezialisten für Diabetespflege und -ausbildung.
Diese Gruppe wird dann für 6 Monate in einen monatlichen 90-minütigen Diabetes-Selbstmanagement-Support (DSMS) mit geschulten Peer-Leadern übergehen.
Nach den DSMS-Sitzungen wechselt die Gruppe zu 6 Monaten kontinuierlicher Unterstützung und wird ermutigt, DSMS durch Initiativen fortzusetzen, die für sie wichtig sind.
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Während die Wirksamkeit von Peer-geführten Interventionen, die eine diabetesbezogene Aufklärung und Unterstützung für kurzfristige klinische, psychosoziale und Verhaltensverbesserungen bieten, gut etabliert ist, nehmen insbesondere ältere schwarze Männer weniger wahrscheinlich teil und haben ein höheres Risiko, von der Behandlung abzufallen. aus diesen Studien heraus.
Diese Intervention zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung älterer schwarzer Männer als Peer-Leader für andere ältere schwarze Männer die Bindungsraten für diese Bevölkerungsgruppe verbessern wird.
Die Teilnehmer nehmen an 10 Stunden virtueller Gruppenschulung zum Diabetes-Selbstmanagement teil, die von einem zertifizierten Diabetespflege- und Schulungsspezialisten über die HIPPA-konforme Online-Zoom-Plattform geleitet wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 10 Stunden Diabetes-Self-Management-Schulung (DSME) mit einem zertifizierten Diabetespflege- und Schulungsspezialisten.
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Die Teilnehmer nehmen an 10 Stunden virtueller Gruppenschulung zum Diabetes-Selbstmanagement teil, die von einem zertifizierten Diabetespflege- und Schulungsspezialisten über die HIPPA-konforme Online-Zoom-Plattform geleitet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Self-Management
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in BMI
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Depression
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Systolic)
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Blood Pressure (Diastolic)
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes Social Support
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Change in Conformity to Masculine Norms
Zeitfenster: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
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baseline, 3-months, 9-months, 15-months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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