Michiganin miesten diabetesprojekti 2 (MenD 2)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) on 18 kuukauden mittainen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus.
Haemme mukaan 60 yli 21-vuotiasta mustaa miestä, joilla on tyypin 2 diabetes (diagnoosin on oltava vähintään 6 kuukautta).
Kiinnostuneiden osallistujien tulee olla diabeteksen vuoksi lääkärin hoidossa, heillä on oltava luotettavat kulkuyhteydet opiskelutoimintaa varten ja heidän on oltava valmiita osallistumaan neljään terveystutkimukseen, joissa heille mitataan A1C, verenpaine, pituus ja paino. suorittaa kyselyn.
Kaikki osallistujat saavat 10 tuntia diabeteksen itsehoitokoulutusta sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan johdolla.
Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan myös kuuden kuukauden kuukausittaiset diabeteksen itsehallinnon tuki (DSMS) -istunnot koulutettujen vertaisjohtajien kanssa, jotka ovat myös mustia miehiä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Kuuden kuukauden tuen jälkeen tämä ryhmä siirtyy 6 kuukauden jatkuvaan tukeen, jossa he voivat jatkaa DSMS- ja/tai muita ryhmälle tärkeitä ja ryhmän valitsemia diabetekseen liittyviä aloitteita.
COVID-19-pandemian vuoksi DSME- ja DSMS-istunnot pidetään todennäköisesti Zoomin kautta, ja jatkuvat tukiistunnot voivat olla myös henkilökohtaisesti.
Neljä terveysarviointia suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset miehet, iältään 21 vuotta tai vanhemmat, joilla on diagnosoitu T2D kuuden kuukauden ajan, kuljetus osallistua ohjelman toimintaan, diabeteslääkärin hoidossa ja valmiita osallistumaan ryhmätoimituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Harkitsimme kelpoisuuden rajoittamista suuremman riskin osallistujapopulaatioon, jonka A1c ≥ 8 %. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että yli 50 %:lla ehdotetusta tutkimusnäytteestä A1c on ≥ 8 %. Keskittyminen kaikkiin iäkkäisiin mustiin miehiin, joilla on T2D, mahdollistaa laajan verkon sekundaarisen ehkäisyn ja kansanterveysvaikutusten kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisjohtoinen diabeteksen itsehallinnon tuki (PLDSMS)
PLDSMS-ryhmän osallistujat saavat 10 tuntia diabeteksen itsehallinnon koulutusta (DSME) sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan kanssa.
Tämä ryhmä siirtyy sitten kuukausittain 90 minuutin diabeteksen itsehallinnon tukeen (DSMS) koulutettujen vertaisjohtajien kanssa kuuden kuukauden ajan.
DSMS-istuntojen jälkeen ryhmä siirtyy 6 kuukauden jatkuvaan tukeen ja sitä rohkaistaan jatkamaan DSMS:ää heille tärkeiden aloitteiden kautta.
|
Vaikka vertaisohjattujen interventioiden tehokkuus, jotka tarjoavat diabetekseen liittyvää koulutusta ja tukea lyhytaikaisille kliinisille, psykososiaalisille ja käyttäytymisen parannuksille, on vakiintunut, varsinkin iäkkäät mustat miehet osallistuvat harvemmin ja heillä on suurempi riski jäädä pois. pois näistä tutkimuksista.
Tällä interventiolla pyritään selvittämään, parantaako vanhempien mustien miesten käyttäminen muiden vanhempien mustien miesten vertaisjohtajina tämän väestön pysyvyyttä.
Osallistujat osallistuvat 10 tunnin virtuaaliryhmien diabeteksen itsehallinnon koulutustunneille, joita johtaa sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija verkko HIPPA-yhteensopivan Zoom-alustan kautta.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 10 tuntia diabeteksen itsehallinnon koulutusta (DSME) sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan kanssa.
|
Osallistujat osallistuvat 10 tunnin virtuaaliryhmien diabeteksen itsehallinnon koulutustunneille, joita johtaa sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija verkko HIPPA-yhteensopivan Zoom-alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Aikaikkuna: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .