Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project 2 (MenD 2) to 18-miesięczne pilotażowe randomizowane badanie kliniczne.
Poszukujemy 60 czarnoskórych mężczyzn z cukrzycą typu 2 (wymagana diagnoza od co najmniej 6 miesięcy), którzy są w wieku powyżej 21 lat.
Zainteresowani uczestnicy muszą być pod opieką lekarza z powodu swojej cukrzycy, mieć dostęp do niezawodnego transportu na potrzeby badań i być gotowi do udziału w 4 ocenach stanu zdrowia, podczas których zostaną zmierzone wartości HbA1c, ciśnienie krwi, wzrost i waga oraz wypełni ankietę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 godzin samokontroli cukrzycy z Certyfikowanym Specjalistą ds. Opieki i Edukacji Diabetologicznej.
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej zaoferowane zostaną również 6-miesięczne comiesięczne sesje wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS) z przeszkolonymi Peer Leaderami, którzy są również czarnymi mężczyznami z cukrzycą typu 2.
Po 6 miesiącach wsparcia ta grupa przejdzie do 6 miesięcy stałego wsparcia, podczas którego będzie mogła kontynuować DSMS i/lub inne inicjatywy związane z cukrzycą, które są ważne dla grupy i wybrane przez grupę.
Ze względu na pandemię COVID-19 sesje DSME i DSMS będą prawdopodobnie odbywać się za pośrednictwem Zoom, bieżące sesje wsparcia mogą odbywać się osobiście.
Cztery oceny stanu zdrowia zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni rasy czarnej/Afroamerykanów, w wieku 21 lat lub starsi, z rozpoznaniem T2D od sześciu miesięcy, transport na zajęcia w ramach programu, pod opieką lekarza diabetologa i chętni do udziału w sesjach grupowych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozważaliśmy ograniczenie kwalifikowalności do populacji uczestników o wyższym ryzyku z A1c ≥ 8%. Wstępne dane sugerują, że ponad 50% proponowanej próby badawczej będzie miało HbA1c ≥ 8%. Skupienie się na wszystkich starszych czarnych mężczyznach z T2D pozwala nam rzucić szeroką sieć na profilaktykę wtórną i wpływ na zdrowie publiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie samokontroli cukrzycy prowadzone przez rówieśników (PLDSMS)
Uczestnicy ramienia PLDSMS otrzymają 10 godzin edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) z certyfikowanym specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej.
Ta grupa przejdzie następnie do comiesięcznego 90-minutowego wsparcia samokontroli cukrzycy (DSMS) z przeszkolonymi liderami rówieśniczymi przez 6 miesięcy.
Po sesjach DSMS grupa przejdzie do 6-miesięcznego stałego wsparcia i będzie zachęcana do kontynuowania DSMS poprzez inicjatywy, które są dla nich ważne.
|
Chociaż skuteczność interwencji prowadzonych przez rówieśników, zapewniających edukację związaną z cukrzycą i wsparcie krótkoterminowej poprawy klinicznej, psychospołecznej i behawioralnej, jest dobrze ugruntowana, w szczególności starsi czarnoskórzy mężczyźni są mniej skłonni do udziału i są bardziej narażeni na ryzyko porzucenia leczenia. z tych studiów.
Ta interwencja ma na celu ustalenie, czy wykorzystanie starszych czarnych mężczyzn jako przywódców rówieśniczych dla innych starszych czarnych mężczyzn poprawi wskaźniki retencji dla tej populacji.
Uczestnicy wezmą udział w 10 godzinach wirtualnych grupowych zajęć edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy, prowadzonych przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej za pośrednictwem internetowej platformy Zoom zgodnej z HIPPA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 10 godzin edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) z certyfikowanym specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej.
|
Uczestnicy wezmą udział w 10 godzinach wirtualnych grupowych zajęć edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy, prowadzonych przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej za pośrednictwem internetowej platformy Zoom zgodnej z HIPPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Ramy czasowe: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .