Мичиганский мужской диабетический проект 2 (MenD 2)
5 августа 2026 г. обновлено: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Проект по борьбе с диабетом среди мужчин в штате Мичиган 2 (MenD 2) представляет собой 18-месячное пилотное рандомизированное клиническое исследование.
Мы ищем 60 чернокожих мужчин с диабетом 2 типа (должны иметь диагноз не менее 6 месяцев) в возрасте старше 21 года.
Заинтересованные участники должны находиться под наблюдением врача по поводу своего диабета, иметь доступ к надежному транспорту для учебной деятельности и быть готовыми принять участие в 4 оценках состояния здоровья, где они будут измерять уровень A1C, артериальное давление, рост и вес, а также завершит опрос.
Все участники получат 10 часов обучения самоконтролю диабета с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабету.
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, также будет предложено 6 месяцев ежемесячных сеансов поддержки по самоконтролю диабета (DSMS) с обученными лидерами-равными, которые также являются темнокожими мужчинами с диабетом 2 типа.
После 6 месяцев поддержки эта группа перейдет к 6 месяцам постоянной поддержки, во время которых они смогут продолжить DSMS и/или другие инициативы, связанные с диабетом, которые важны для группы и выбраны группой.
Из-за пандемии COVID-19 сеансы DSME и DSMS, вероятно, будут проводиться через Zoom, текущие сеансы поддержки могут проводиться лично.
4 оценки состояния здоровья будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чернокожие/афроамериканцы мужского пола в возрасте 21 года и старше с диагнозом СД2 в течение шести месяцев, транспортировка для участия в программных мероприятиях, под присмотром врача по диабету и желание посещать групповые занятия.
Критерий исключения:
- Мы рассмотрели возможность ограничения права на участие в популяции участников с более высоким риском с A1c ≥ 8%. Предварительные данные предполагают, что более 50% предлагаемой выборки для исследования будут иметь A1c ≥ 8%. Сосредоточение внимания на всех пожилых чернокожих мужчинах с СД2 позволяет нам забросить широкую сеть для вторичной профилактики и воздействия на общественное здравоохранение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка самоконтроля диабета под руководством сверстников (PLDSMS)
Участники группы PLDSMS пройдут 10 часов обучения самоконтролю диабета (DSME) с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабету.
Затем эта группа перейдет на ежемесячную 90-минутную поддержку по самоконтролю диабета (DSMS) с обученными равными лидерами в течение 6 месяцев.
После сеансов DSMS группа перейдет на 6 месяцев постоянной поддержки, и будет поощряться к продолжению DSMS через важные для них инициативы.
|
В то время как эффективность вмешательств под руководством сверстников, обеспечивающих обучение диабету и поддержку краткосрочных клинических, психосоциальных и поведенческих улучшений, хорошо известна, пожилые чернокожие мужчины, в частности, менее склонны к участию и подвержены более высокому риску падения. из этих исследований.
Это вмешательство направлено на то, чтобы определить, улучшит ли использование пожилых чернокожих мужчин в качестве лидеров равных другим пожилым чернокожим мужчинам показатели удержания для этой группы населения.
Участники пройдут 10 часов виртуальных групповых учебных занятий по самоконтролю диабета под руководством сертифицированного специалиста по лечению диабета и обучению через онлайн-платформу Zoom, соответствующую HIPPA.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы пройдут 10 часов обучения самоконтролю диабета (DSME) с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабету.
|
Участники пройдут 10 часов виртуальных групповых учебных занятий по самоконтролю диабета под руководством сертифицированного специалиста по лечению диабета и обучению через онлайн-платформу Zoom, соответствующую HIPPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in HbA1c.
HbA1c was measured using the DCA 2000 point-of-care testing instrument.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Self-Management
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported).
Diabetes self-management was measured using the 8-item Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), with summed scores ranging from 8 to 40 and higher scores representing greater self-effectiveness.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in BMI
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Weight relative to height.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Depression
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Psychosocial survey data collection (self-reported). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o Sum Scores: The total score categorizes depression severity:
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups. The reference/comparison group was the PLDSMS group. |
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Systolic)
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (systolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Blood Pressure (Diastolic)
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Anthropometric data/clinical data - Change in Blood Pressure (diastolic - mmHg).
Blood pressure was measured using an automated machine that obtained three readings with 1 min between each reading.
The readings were averaged and recorded.
A longitudinal mixed-effects linear regression model was used to examine changes in primary and secondary outcomes over time between the intervention (PLDSMS) and control (EUC) groups.
The reference/comparison group was the PLDSMS group.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes Social Support
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure perceived social support, the 8-item Social Support Questionnaire (Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire) was used.
Responses are measured on a Likert scale from 1 ("Much less than I would like") to 5 ("As much as I would like").
The higher the score, the higher the level of perceived support.
In the current study, response options ranged from 1 ("Much less than I would like") to 6 ("As much as I would like") across all eight items.
Responses to the eight items were summed to produce a total score ranging from 8 to 48.
Higher total scores indicate greater perceived social support.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Diabetes-Related Distress (Core)
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
To measure diabetes distress (emotional distress as a result of living with type 2 diabetes), the Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) was used.
The Core Distress Score is the average of all eight items of the scale and is measured on a 1 to 5 Likert scale ("Not a Problem = 1" to "A Very Serious Problem = 5").
Higher scores indicate higher levels of distress.
A mean score of <2.0 indicates little or no distress.
A mean score ≥2.0 but not more than 2.9 indicates moderate distress.
A mean score ≥3.0 indicates high distress.
Any score >2.0 is considered clinically significant.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
|
Change in Conformity to Masculine Norms
Временное ограничение: baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
The Short Form of the Conformity to Masculine Norms Inventory (CMNI-30) was used to assess conformity to traditional masculine norms.
Participants rated the extent to which they agreed with 30 behavioral statements.
Each item was scored on a 6-point scale ranging from 0 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Responses to all 30 items were summed to calculate a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate stronger adherence to traditional masculine norms.
|
baseline, 3-months, 9-months, 15-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00200469
- 1R21DK117339-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .