カナダの短腸症候群（SBS）の参加者におけるテドゥグルチド（Revestive®）の研究
2025年4月3日 更新者：Takeda
カナダの短腸症候群患者におけるテドゥグルチド（REVESTIVE®）の有効性と安全性に関する非介入多施設後ろ向き研究
この研究の主な目的は、カナダの短腸症候群 (SBS-IF) による腸不全の成人参加者を対象に、実際の臨床現場でのテドゥグルチド (Revestive®) の有効性と副作用を評価することです。
この調査は、既存のデータのみを収集することに関するものです。参加者は、この研究の一部としてではなく、臨床診療に従って医師からテドゥグルチド（Revestive®）を受け取ります。 この調査中に新しい情報が収集されることはありません。
参加者のカルテで利用可能な標準的なケア情報のみが、この研究のためにレビューおよび収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6L 0C4
- Innomar Strategies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダでテドゥグルチド（Revestive®）で治療されたSBS-IFの参加者は、この研究で観察されます。
説明
包含基準:
- -腸切除の結果としての短腸症候群による腸不全と診断されたテドゥグルチドの初回投与時の年齢が18歳以上（> =）の参加者。
- -テドゥグルチド治療開始前に非経口サポートに依存していたSBS-IFの安定した参加者であり、研究期間中にテドゥグルチドで治療され、研究期間の終了前に少なくとも6か月の追跡データが利用可能でした。
- センターの倫理委員会によって要求された場合: 研究に参加するためのインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した参加者。
除外基準:
-活動的な胃腸の悪性腫瘍を有する参加者、または治療開始前の過去5年間の胃腸の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBS-IFの参加者
標準的または日常的な臨床診療の一環として、テドゥグルチド（Revestive®）治療を受けている必要があり、テドゥグルチド治療開始前に非経口補助に依存していたSBS-IFの参加者は、この後ろ向き観察研究で最長48か月間観察されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の非経口栄養（PN）/静脈内（IV）輸液必要量の週単位量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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テドグルチド治療前のベースライン時およびテドグルチド治療開始後24週目のPN / IV輸液必要量の週ごとの量が報告されます。
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ベースラインおよび24週目
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PN/IV 使用による 1 週間あたりの日数の平均変化
時間枠：テドゥグルチド治療開始の6ヶ月前とテドゥグルチド治療開始の6ヶ月後(約12ヶ月)
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テドグルチド治療開始前の6か月間およびテドグルチド治療開始後の6か月間のPN / IV使用による1週間あたりの平均日数の変化が報告されます。
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テドゥグルチド治療開始の6ヶ月前とテドゥグルチド治療開始の6ヶ月後(約12ヶ月)
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研究期間中にPN/IV独立を達成した参加者の割合
時間枠：最長48ヶ月
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研究期間中にPN/IV独立を達成する参加者の割合が報告されます。
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PN/IV 輸液要件の週次量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびテドゥグルチド治療開始後6、12、24、36、48か月後
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テドゥグルチドによる治療開始後6、12、24、36、および48ヶ月後のPN/IV輸液要求量のベースラインからの変化が報告される。
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ベースラインおよびテドゥグルチド治療開始後6、12、24、36、48か月後
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毎週の非経口サポート（PS）量でベースラインから 20 パーセント (%) から 100% 削減の反応を達成した参加者の数
時間枠：テドゥグルチド治療開始後最大48ヵ月
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毎週の PS 量がベースラインから 20% ～ 100% 減少する反応を達成した参加者の数が報告されます。
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テドゥグルチド治療開始後最大48ヵ月
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毎週の非経口サポート (PS) 量をベースラインから 20 % ～ 100% 削減した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびテドゥグルチド治療開始後6、12、24、36、48か月後
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テドゥグルチドによる治療開始から6、12、24、36、および48か月後に、週間PS量がベースラインから20%から100%減少を達成した参加者の割合が報告されます。
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ベースラインおよびテドゥグルチド治療開始後6、12、24、36、48か月後
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PN/IV 使用時の 1 週間あたりの日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびテドゥグルチド治療開始後6、12、24、36、48か月後
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テドゥグルチド治療開始後 6、12、24、36、および 48 か月後の PN/IV 使用による週あたりの日数のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインおよびテドゥグルチド治療開始後6、12、24、36、48か月後
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治療の中断および中止を理由とする参加者の数
時間枠：テドゥグルチド治療開始から48か月まで
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治療の中断および中止の理由がある参加者の数が報告されます。
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テドゥグルチド治療開始から48か月まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始からテドゥグルチド治療中止後6か月まで（約48か月）
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AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
SAE とは、兆候、症状、または転帰の望ましくない臨床症状（治験薬に関連しているかどうか、およびいかなる用量でも：死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害を引き起こす） /無能力、先天性異常/先天異常、重要な医療事故。
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治療開始からテドゥグルチド治療中止後6か月まで（約48か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (その他の識別子：Takeda)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。