替度鲁肽 (Revestive®) 在加拿大短肠综合征 (SBS) 参与者中的研究
2024年2月22日 更新者：Takeda
一项关于替度鲁肽 (REVESTIVE®) 在加拿大短肠综合征患者中有效性和安全性的非干预性、多中心回顾性研究
本研究的主要目的是评估替度鲁肽 (Revestive®) 在加拿大因短肠综合征 (SBS-IF) 导致肠衰竭的成年参与者的真实临床实践环境中的有效性和副作用。
本研究仅收集现有数据；参与者根据临床实践接受替度鲁肽 (Revestive®)，但不作为本研究的一部分。 本研究期间不会收集新信息。
本研究将仅审查和收集参与者病历中可用的标准护理信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6L 0C4
- 招聘中
- Innomar Strategies
-
接触：
- Site Contact
- 电话号码：(647) 917-6615
- 邮箱：cpettengell@pentavere.com
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首席研究员：
- Chris Pettengell, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在本研究中将观察在加拿大接受替度鲁肽 (Revestive®) 治疗的 SBS-IF 参与者。
描述
纳入标准：
- 首次服用替度鲁肽时年龄大于或等于 (>=) 18 岁的参与者被诊断患有因肠切除术导致的短肠综合征导致的肠衰竭。
- 在替度鲁肽治疗开始前依赖胃肠外支持，并在研究期间接受替度鲁肽治疗且在研究期结束前至少有 6 个月的随访数据的稳定的 SBS-IF 参与者。
- 中心伦理委员会要求时：签署知情同意书（ICF）的受试者参加研究。
排除标准：
-在治疗开始前的过去 5 年中患有活动性胃肠道恶性肿瘤或胃肠道恶性肿瘤病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SBS-IF 参与者
作为标准或常规临床实践的一部分，患有 SBS-IF 的参与者必须接受替度鲁肽 (Revestive®) 治疗，并且在开始替度鲁肽治疗之前依赖肠外支持，将在这项回顾性观察研究中观察长达 48 个月。
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这是非干预性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时每周肠外营养 (PN)/静脉 (IV) 液体需求量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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将报告替度鲁肽治疗前基线和替度鲁肽治疗开始后第 24 周时的每周 PN/IV 液体需求量。
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基线和第 24 周
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使用 PN/IV 后每周天数的平均变化
大体时间：替度鲁肽治疗开始前 6 个月和替度鲁肽治疗开始后 6 个月（约 12 个月
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将报告替度鲁肽治疗开始前 6 个月和替度鲁肽治疗开始后 6 个月每周使用 PN/IV 天数的平均变化。
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替度鲁肽治疗开始前 6 个月和替度鲁肽治疗开始后 6 个月（约 12 个月
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研究期间实现 PN/IV 独立的参与者的百分比
大体时间：长达 48 个月
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将报告在研究期间实现 PN/IV 独立的参与者的百分比。
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周 PN/IV 液体需求量相对于基线的变化
大体时间：基线以及开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月
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将报告开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月时每周 PN/IV 液体需求量相对于基线的变化。
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基线以及开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月
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每周肠外支持 (PS) 量较基线减少 20% (%) 至 100% 的参与者数量
大体时间：替度鲁肽治疗开始后最长 48 个月
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将报告每周 PS 量较基线减少 20% 至 100% 的参与者数量。
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替度鲁肽治疗开始后最长 48 个月
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每周肠外支持 (PS) 量较基线减少 20% 至 100% 的参与者百分比
大体时间：基线以及开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月
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将报告开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月时每周 PS 量较基线减少 20% 至 100% 的参与者百分比。
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基线以及开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月
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使用 PN/IV 时每周天数相对于基线的变化
大体时间：基线以及开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月
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将报告开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月时每周使用 PN/IV 的天数相对于基线的变化。
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基线以及开始替度鲁肽治疗后 6、12、24、36 和 48 个月
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有治疗中断和终止原因的参与者人数
大体时间：从替度鲁肽治疗开始至 48 个月
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将报告有治疗中断和终止原因的参与者人数。
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从替度鲁肽治疗开始至 48 个月
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到特度鲁肽治疗停止后 6 个月（约 48 个月）
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AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是体征、症状或结果的任何不良临床表现（无论是否与研究产品相关以及在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致持续或严重残疾） /丧失行为能力、先天性异常/出生缺陷、重要的医疗事件。
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从治疗开始到特度鲁肽治疗停止后 6 个月（约 48 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (其他标识符：Takeda)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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