Tutkimus teduglutidista (Revestive®) osallistujilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS) Kanadassa
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Ei-interventiivinen, monikeskusinen retrospektiivinen tutkimus teduglutidin (REVESTIVE®) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lyhytsuolioireyhtymäpotilailla Kanadassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida teduglutidin (Revestive®) tehokkuutta ja sivuvaikutuksia todellisen kliinisen käytännön ympäristössä aikuisilla osallistujilla, joilla on lyhytsuolioireyhtymästä (SBS-IF) johtuva suolen vajaatoiminta Kanadassa.
Tämä tutkimus koskee vain olemassa olevan tiedon keräämistä; osallistujat saavat teduglutidia (Revestive®) lääkäreiltä kliinisen käytännön mukaisesti, mutta ei osana tätä tutkimusta. Tämän tutkimuksen aikana ei kerätä uutta tietoa.
Tätä tutkimusta varten tarkastellaan ja kerätään vain normaalit hoitotiedot, jotka ovat saatavilla osallistujan lääketieteellisissä kartoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan SBS-IF-potilaita, joita hoidettiin teduglutidilla (Revestive®) Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita ensimmäisellä teduglutidiannoksella, joilla on diagnosoitu suolen resektiosta johtuvasta lyhyen suolen oireyhtymästä johtuva suolen vajaatoiminta.
- Vakaat osallistujat, joilla oli SBS-IF ja jotka olivat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta ennen teduglutidihoidon aloittamista ja joita hoidettiin teduglutidilla tutkimusjakson aikana, ja vähintään 6 kuukauden seurantatiedot olivat saatavilla ennen tutkimusjakson loppua.
- Keskuksen eettisen toimikunnan niin vaatiessa: Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain TAI joilla on ollut maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat SBS-IF:llä
Osallistujia, joilla on SBS-IF ja jotka osana tavanomaista tai rutiininomaista kliinistä käytäntöä, on täytynyt saada teduglutidihoitoa (Revestive®) ja jotka olivat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta ennen teduglutidihoidon aloittamista, seurataan tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa 48 kuukauden ajan.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parenteraalisen ravinnon (PN)/intravenoosin (IV) nestetarpeen viikoittaisessa määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
PN/IV nesteentarpeen viikoittainen määrä lähtötilanteessa ennen teduglutidihoitoa ja viikolla 24 teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä viikossa PN/IV-käytöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen teduglutidihoidon aloittamista ja 6 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen (noin 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä viikossa PN/IV-käytöllä 6 kuukautta ennen teduglutidihoidon aloittamista ja 6 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta ennen teduglutidihoidon aloittamista ja 6 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen (noin 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PN/IV- itsenäisyyden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PN/IV-riippumattomuuden tutkimusjakson aikana, raportoidaan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PN/IV-nestetarpeen viikoittaisessa määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
PN/IV-nestetarpeen viikoittaisen tilavuuden muutos lähtötasosta 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua teduglutidihoidon aloittamisesta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat vasteen 20 prosentista (%) 100 prosenttiin lähtötasosta viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat 20–100 %:n vähennyksen lähtötasosta viikoittaisessa PS-määrässä, raportoidaan.
|
Jopa 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät viikoittaisen parenteraalisen tuen (PS) määrää 20–100 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 20–100 %:n vähennyksen lähtötasosta viikoittaisessa PS-määrässä 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua teduglutidihoidon aloittamisesta, raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä viikossa PN/IV-käytöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä viikossa PN/IV-käytössä 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua teduglutidihoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta teduglutidihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syyt hoidon keskeytymiseen ja lopettamiseen
Aikaikkuna: Teduglutidihoidon aloittamisesta 48 kuukauteen asti
|
Hoidon keskeytymisen ja keskeyttämisen syyt ilmoittavien osallistujien lukumäärä.
|
Teduglutidihoidon aloittamisesta 48 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukautta teduglutidihoidon lopettamisen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa kliininen ilmentymä merkkien, oireiden tai tulosten (riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan /työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Hoidon aloittamisesta 6 kuukautta teduglutidihoidon lopettamisen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Muu tunniste: Takeda)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .