캐나다의 단장 증후군(SBS) 환자를 대상으로 한 테두글루타이드(Revestive®) 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Takeda
캐나다 단장 증후군 환자에서 테두글루타이드(REVESTIVE®)의 효과 및 안전성에 대한 비개입 다기관 후향적 연구
이 연구의 주요 목표는 캐나다의 단장 증후군(SBS-IF)으로 인한 장 부전이 있는 성인 참가자의 실제 임상 환경에서 테두글루타이드(Revestive®)의 효과와 부작용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 기존 데이터 수집에 관한 것입니다. 참가자는 임상 실습에 따라 의사로부터 테두글루타이드(Revestive®)를 받았지만 이 연구의 일부가 아닙니다. 이 연구 중에는 새로운 정보가 수집되지 않습니다.
참가자의 의료 차트에서 사용 가능한 표준 치료 정보만 이 연구를 위해 검토 및 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 0C4
- Innomar Strategies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
캐나다에서 테두글루타이드(Revestive®)로 치료받은 SBS-IF 참가자가 이 연구에서 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 장 절제술 결과 단장 증후군으로 인한 장 부전 진단을 받은 첫 번째 테두글루타이드 투여 시 18세 이상(>=)인 참가자.
- 테두글루타이드 치료 시작 전에 비경구 지원에 의존하고 연구 기간 동안 테두글루타이드로 치료를 받았고 연구 기간이 끝나기 전에 최소 6개월의 추적 데이터가 있는 안정적인 SBS-IF 참가자.
- 센터 윤리위원회에서 요구하는 경우: 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 참가자.
제외 기준:
- 활동성 위장관 악성종양이 있거나 치료 시작 전 지난 5년 동안 위장관 악성종양 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBS-IF 참가자
표준 또는 정기 임상 실습의 일환으로 테두글루타이드(Revestive®) 치료를 받아야 하고 테두글루타이드 치료 시작 전에 비경구 지원에 의존해야 하는 SBS-IF 참가자는 최대 48개월 동안 이 후향적 관찰 연구에서 관찰됩니다.
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이것은 비 개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 주당 비경구 영양량(PN)/정맥주사(IV) 수분 요구량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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테두글루타이드 치료 전 기준선 및 테두글루타이드 치료 개시 후 24주차에 PN/IV 수분 요구량의 주간 양이 보고될 것이다.
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기준선 및 24주차
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PN/IV 사용에 따른 주당 일수의 평균 변화
기간: 테두글루타이드 치료 시작 전 6개월 및 테두글루타이드 치료 시작 후 6개월(약 12개월)
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테두글루타이드 치료 시작 전 6개월과 테두글루타이드 치료 시작 후 6개월에 PN/IV 사용에 따른 주당 일수의 평균 변화가 보고됩니다.
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테두글루타이드 치료 시작 전 6개월 및 테두글루타이드 치료 시작 후 6개월(약 12개월)
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연구 기간 동안 PN/IV 독립성을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 48개월
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연구 기간 동안 PN/IV 독립을 달성할 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PN/IV 수액 요구량의 주간 용량 기준선 대비 변경
기간: 베이스라인과 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36, 48개월 시점
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테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36 및 48개월에 주당 PN/IV 수액 요구량의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
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베이스라인과 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36, 48개월 시점
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주간 비경구 지원(PS) 양이 기준선에서 20%(%) ~ 100% 감소한 반응을 달성한 참가자 수
기간: 테두글루타이드 치료 시작 후 최대 48개월
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주간 PS 볼륨이 기준선보다 20%~100% 감소한 응답을 달성한 참가자 수가 보고됩니다.
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테두글루타이드 치료 시작 후 최대 48개월
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주간 비경구 지원(PS) 양이 기준선에서 20% ~ 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 베이스라인과 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36, 48개월 시점
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테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36 및 48개월에 주당 PS 용량이 기준선보다 20%~100% 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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베이스라인과 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36, 48개월 시점
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PN/IV 사용량에 따라 주당 일수가 기준선으로부터 변경됩니다.
기간: 베이스라인과 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36, 48개월 시점
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테두글루타이드 치료 개시 후 6, 12, 24, 36 및 48개월에 PN/IV 사용 시 기준일로부터의 주당 일수 변화가 보고될 것입니다.
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베이스라인과 테두글루타이드 치료 시작 후 6, 12, 24, 36, 48개월 시점
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치료 중단 및 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: 테두글루티드 치료 시작부터 48개월까지
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치료 중단 및 중단 사유가 있는 참가자 수를 보고합니다.
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테두글루티드 치료 시작부터 48개월까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 테두글루타이드 치료 중단 후 6개월까지(약 48개월)
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AE는 참가자에게 의약품을 투여한 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 징후, 증상 또는 결과의 바람직하지 않은 임상적 발현입니다(시험 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애를 초래함) /무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
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치료 시작부터 테두글루타이드 치료 중단 후 6개월까지(약 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (기타 식별자: Takeda)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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