Uno studio su Teduglutide (Revestive®) in partecipanti con sindrome dell'intestino corto (SBS) in Canada
3 aprile 2025 aggiornato da: Takeda
Uno studio retrospettivo multicentrico non interventistico sull'efficacia e la sicurezza di Teduglutide (REVESTIVE®) nei pazienti con sindrome dell'intestino corto in Canada
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e gli effetti collaterali di teduglutide (Revestive®) nella pratica clinica del mondo reale in partecipanti adulti con insufficienza intestinale dovuta a sindrome dell'intestino corto (SBS-IF) in Canada.
Questo studio riguarda solo la raccolta di dati esistenti; i partecipanti ricevono teduglutide (Revestive®) dai loro medici secondo la pratica clinica ma non come parte di questo studio. Durante questo studio non verranno raccolte nuove informazioni.
Solo le informazioni sulla cura standard disponibili nelle cartelle cliniche del partecipante saranno esaminate e raccolte per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio saranno osservati i partecipanti con SBS-IF, che sono stati trattati con teduglutide (Revestive®) in Canada.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni alla prima dose di teduglutide con diagnosi di insufficienza intestinale dovuta a sindrome dell'intestino corto a seguito di resezione intestinale.
- Partecipanti stabili con SBS-IF che dipendevano dal supporto parenterale prima dell'inizio del trattamento con teduglutide e sono stati trattati con teduglutide durante il periodo di studio con almeno 6 mesi di dati di follow-up disponibili prima della fine del periodo di studio.
- Quando richiesto dal comitato etico del centro: Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con neoplasia gastrointestinale attiva OPPURE una storia di neoplasia gastrointestinale negli ultimi 5 anni prima dell'inizio del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con SBS-IF
I partecipanti con SBS-IF che, come parte della pratica clinica standard o di routine, devono aver ricevuto un trattamento con teduglutide (Revestive®) e dipendevano dal supporto parenterale prima dell'inizio del trattamento con teduglutide, saranno osservati in questo studio osservazionale retrospettivo per un massimo di 48 mesi.
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Questo è uno studio non interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del fabbisogno settimanale di liquidi per nutrizione parenterale (PN)/endovenosa (IV) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
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Verrà riportato il volume settimanale del fabbisogno di liquidi PN/IV al basale prima del trattamento con teduglutide e alla settimana 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Basale e alla settimana 24
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Variazione media del numero di giorni alla settimana con utilizzo PN/IV
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide (circa 12 mesi
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Verrà riportata la variazione media del numero di giorni alla settimana con l'uso di PN/IV nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con teduglutide e nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide (circa 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza PN/IV durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungeranno l'indipendenza PN/IV durante il periodo di studio.
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Fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume settimanale del fabbisogno di liquidi PN/IV
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale del volume settimanale del fabbisogno di liquidi PN/IV a 6,12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Al basale e a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta compresa tra il 20% (%) e una riduzione del 100% rispetto al basale nel volume di supporto parenterale settimanale (PS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta compresa tra il 20% e il 100% di riduzione rispetto al basale del volume settimanale di PS.
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Fino a 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume di supporto parenterale settimanale (PS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume settimanale di PS a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Al basale e a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni alla settimana con utilizzo PN/IV
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale del numero di giorni alla settimana di utilizzo di PN/IV a 6,12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Al basale e a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l’inizio del trattamento con teduglutide
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Numero di partecipanti con motivi di interruzione e sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento con teduglutide fino a 48 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con motivi di interruzione e sospensione del trattamento.
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Dall’inizio del trattamento con teduglutide fino a 48 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con teduglutide (circa 48 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole di segni, sintomi o esiti (considerati o meno correlati al prodotto sperimentale e a qualsiasi dosaggio): provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità persistente o significativa /incapacità, anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante.
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Dall’inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con teduglutide (circa 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Altro identificatore: Takeda)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .