Badanie Teduglutide (Revestive®) u uczestników z zespołem krótkiego jelita (SBS) w Kanadzie
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa teduglutydu (REVESTIVE®) u pacjentów z zespołem krótkiego jelita w Kanadzie
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i skutków ubocznych teduglutydu (Revestive®) w rzeczywistej praktyce klinicznej u dorosłych uczestników z niewydolnością jelit spowodowaną zespołem krótkiego jelita (SBS-IF) w Kanadzie.
Niniejsze badanie dotyczy wyłącznie zbierania istniejących danych; uczestnicy otrzymują teduglutyd (Revestive®) przez swoich lekarzy zgodnie z praktyką kliniczną, ale nie jako część tego badania. Podczas tego badania nie zostaną zebrane żadne nowe informacje.
Tylko informacje o standardowej opiece dostępne w kartach medycznych uczestnika zostaną przejrzane i zebrane na potrzeby tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z SBS-IF, którzy byli leczeni teduglutydem (Revestive®) w Kanadzie będą obserwowani w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat przy pierwszej dawce teduglutydu z rozpoznaną niewydolnością jelit spowodowaną zespołem krótkiego jelita w wyniku resekcji jelita.
- Stabilni uczestnicy z SBS-IF, którzy byli uzależnieni od wsparcia pozajelitowego przed rozpoczęciem leczenia teduglutydem i byli leczeni teduglutydem w okresie badania, z co najmniej 6-miesięcznymi danymi kontrolnymi dostępnymi przed końcem okresu badania.
- Na żądanie komisji etycznej ośrodka: Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z czynnym nowotworem przewodu pokarmowego LUB nowotwór przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z SBS-IF
Uczestnicy z SBS-IF, którzy w ramach standardowej lub rutynowej praktyki klinicznej musieli otrzymywać leczenie teduglutydem (Revestive®) i byli zależni od leczenia pozajelitowego przed rozpoczęciem leczenia teduglutydem, będą obserwowani w tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym przez okres do 48 miesięcy.
|
To jest badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowego zapotrzebowania na płyny w żywieniu pozajelitowym (PN)/dożylnym (IV) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 24. tygodniu
|
Zgłoszona zostanie tygodniowa objętość zapotrzebowania na płyny PN/IV na początku badania przed leczeniem teduglutydem oraz w 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia teduglutydem.
|
Wartości wyjściowej i w 24. tygodniu
|
|
Średnia zmiana liczby dni w tygodniu przy użyciu PN/IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teduglutydem i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem (około 12 miesięcy
|
Podana zostanie średnia zmiana liczby dni w tygodniu z zastosowaniem PN/IV w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teduglutydem i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teduglutydem i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem (około 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od PN/IV w okresie badania
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągną niezależność od PN/IV w okresie badania.
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej tygodniowej objętości zapotrzebowania na płyny PN/IV
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
Zgłaszana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tygodniowej objętości zapotrzebowania na płyny PN/IV po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem.
|
Na początku leczenia oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź od 20 procent (%) do 100% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową cotygodniowej objętości wsparcia pozajelitowego (PS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na poziomie 20% do 100% redukcji tygodniowej objętości PS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie od 20% do 100% w stosunku do wartości wyjściowych tygodniowej dawki wsparcia pozajelitowego (PS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję tygodniowej objętości PS o 20% do 100% w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem.
|
Na początku leczenia oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
|
Zmiana liczby dni w tygodniu w porównaniu z wartością bazową przy stosowaniu PN/IV
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni w tygodniu przy stosowaniu PN/IV po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem.
|
Na początku leczenia oraz po 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia teduglutydem
|
|
Liczba uczestników z przyczynami przerwania i zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia teduglutydem do 48 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły przyczyny przerwania lub zaprzestania leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia teduglutydem do 48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia teduglutydem (około 48 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to każda nieprzewidziana manifestacja kliniczna oznak, objawów lub wyników (niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym produktem, czy nie i w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność) /niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia teduglutydem (około 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Inny identyfikator: Takeda)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .