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Um estudo de Teduglutide (Revestive®) em participantes com síndrome do intestino curto (SIC) no Canadá

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda

Um estudo retrospectivo multicêntrico e não intervencional da eficácia e segurança do Teduglutide (REVESTIVE®) em pacientes com síndrome do intestino curto no Canadá

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do teduglutide (Revestive®) no cenário da prática clínica do mundo real em participantes adultos com insuficiência intestinal devido à síndrome do intestino curto (SBS-IF) no Canadá.

Este estudo trata apenas da coleta de dados existentes; os participantes receberam teduglutida (Revestive®) por seus médicos de acordo com a prática clínica, mas não como parte deste estudo. Nenhuma informação nova será coletada durante este estudo.

Apenas as informações de cuidados padrão disponíveis nos prontuários médicos do participante serão revisadas e coletadas para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 0C4
        • Recrutamento
        • Innomar Strategies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Pettengell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com SBS-IF, que foram tratados com teduglutide (Revestive®) no Canadá serão observados neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com mais ou igual a (>=) 18 anos de idade na primeira dose de teduglutida com diagnóstico de insuficiência intestinal devido à síndrome do intestino curto como resultado de ressecção intestinal.
  • Participantes estáveis ​​com SBS-IF que eram dependentes de suporte parenteral antes do início do tratamento com teduglutida e foram tratados com teduglutida durante o período do estudo com pelo menos 6 meses de dados de acompanhamento disponíveis antes do final do período do estudo.
  • Quando solicitado pelo comitê de ética do centro: Participantes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para participar do estudo.

Critério de exclusão:

- Participantes com malignidade gastrointestinal ativa OU história de malignidade gastrointestinal nos últimos 5 anos antes do início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com SBS-IF
Os participantes com SBS-IF que, como parte da prática clínica padrão ou de rotina, devem ter recebido tratamento com teduglutida (Revestive®) e eram dependentes de suporte parenteral antes do início do tratamento com teduglutida serão observados neste estudo observacional retrospectivo por até 48 meses.
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume semanal de nutrição parenteral (PN)/necessidade de fluido intravenoso (IV) na semana 24
Prazo: Linha de base e na semana 24
O volume semanal de necessidade de fluidos NP/IV na linha de base antes do tratamento com teduglutida e na semana 24 após o início do tratamento com teduglutida será relatado.
Linha de base e na semana 24
Alteração média no número de dias por semana com uso de PN/IV
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento com teduglutido e 6 meses após o início do tratamento com teduglutido (aproximadamente 12 meses
A alteração média no número de dias por semana com o uso de PN/IV nos 6 meses antes do início do tratamento com teduglutide e 6 meses após o início do tratamento com teduglutide será relatada.
6 meses antes do início do tratamento com teduglutido e 6 meses após o início do tratamento com teduglutido (aproximadamente 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram independência de PN/IV durante o período de estudo
Prazo: Até 48 meses
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançarão independência de PN/IV durante o período do estudo.
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume semanal da necessidade de fluidos PN/IV
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutido
Será relatada a alteração da linha de base no volume semanal de necessidade de líquidos NP/IV aos 6,12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutida.
No início do estudo e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutido
Número de participantes que obtiveram resposta de 20 por cento (%) a 100% de redução da linha de base no volume semanal de suporte parenteral (PS)
Prazo: Até 48 meses após o início do tratamento com teduglutida
Será relatado o número de participantes que obtiveram resposta de redução de 20% a 100% em relação à linha de base no volume semanal de PS.
Até 48 meses após o início do tratamento com teduglutida
Porcentagem de participantes que alcançaram redução de 20% a 100% em relação à linha de base no volume semanal de suporte parenteral (PS)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutido
Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram redução de 20% a 100% em relação à linha de base no volume semanal de PS aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutida.
No início do estudo e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutido
Alteração da linha de base no número de dias por semana com uso de PN/IV
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutido
Será relatada a alteração da linha de base no número de dias por semana com uso de PN/IV 6,12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutida.
No início do estudo e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o início do tratamento com teduglutido
Número de participantes com motivos de interrupção e descontinuação do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento com teduglutido até 48 meses
Será relatado o número de participantes com motivos de interrupção e descontinuação do tratamento.
Desde o início do tratamento com teduglutido até 48 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses após a interrupção do tratamento com teduglutido (aproximadamente 48 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer manifestação clínica desfavorável de sinais, sintomas ou resultados (seja considerado relacionado ao produto experimental ou não e em qualquer dose: resulta em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, evento médico importante.
Desde o início do tratamento até 6 meses após a interrupção do tratamento com teduglutido (aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-633-4006
  • MACS-2020-112501 (Outro identificador: Takeda)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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