Исследование Тедуглутида (Revestive®) у участников с синдромом короткой кишки (СКК) в Канаде
3 апреля 2025 г. обновлено: Takeda
Неинтервенционное многоцентровое ретроспективное исследование эффективности и безопасности тедуглутида (REVESTIVE®) у пациентов с синдромом короткой кишки в Канаде
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и побочные эффекты тедуглутида (Revestive®) в условиях реальной клинической практики у взрослых участников с кишечной недостаточностью вследствие синдрома короткой кишки (SBS-IF) в Канаде.
Это исследование касается только сбора существующих данных; участники получают тедуглутид (Revestive®) их врачами в соответствии с клинической практикой, но не в рамках данного исследования. Никакая новая информация не будет собираться в ходе этого исследования.
Для этого исследования будет рассмотрена и собрана только информация о стандартном уходе, доступная в медицинских картах участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6L 0C4
- Innomar Strategies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут наблюдаться участники с SBS-IF, получавшие лечение тедуглутидом (Revestive®) в Канаде.
Описание
Критерии включения:
- У участников старше или равно (>=) 18 лет при первой дозе тедуглутида диагностирована кишечная недостаточность из-за синдрома короткой кишки в результате резекции кишечника.
- Стабильные участники с SBS-IF, которые зависели от парентеральной поддержки до начала лечения тедуглутидом и получали тедуглутид в течение периода исследования с данными наблюдения не менее 6 месяцев, доступными до окончания периода исследования.
- По требованию этического комитета центра: Участники, подписавшие форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники с активным злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта ИЛИ злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 5 лет до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники SBS-IF
Участники с SBS-IF, которые в рамках стандартной или рутинной клинической практики должны были получать лечение тедуглутидом (Revestive®) и зависели от парентеральной поддержки до начала лечения тедуглутидом, будут наблюдаться в этом ретроспективном обсервационном исследовании в течение до 48 месяцев.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного объема парентерального питания (ПП)/внутривенного (ВВ) потребления жидкости на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
|
Будет указан еженедельный объем потребности в жидкости для ПП/ВВ на исходном уровне до лечения тедуглутидом и на 24-й неделе после начала лечения тедуглутидом.
|
Исходный уровень и на 24 неделе
|
|
Среднее изменение количества дней в неделю при использовании PN/IV
Временное ограничение: 6 месяцев до начала лечения тедуглутидом и 6 месяцев после начала лечения тедуглутидом (приблизительно 12 месяцев
|
Будет сообщено среднее изменение количества дней в неделю с применением ПП/ВВ за 6 месяцев до начала лечения тедуглутидом и через 6 месяцев после начала лечения тедуглутидом.
|
6 месяцев до начала лечения тедуглутидом и 6 месяцев после начала лечения тедуглутидом (приблизительно 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших независимости PN/IV в течение периода исследования
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Будет указан процент участников, которые достигнут независимости от PN/IV в течение периода исследования.
|
До 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельного объема потребности в жидкости для ПП/ВВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
Будет сообщено об изменении еженедельной потребности в жидкости для ПП/ВВ по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом.
|
Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
|
Количество участников, достигших ответа на 20 процентов (%) до 100% снижения объема еженедельной парентеральной поддержки (ПС) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
Будет сообщено количество участников, достигших ответа на 20–100 % снижения еженедельного объема PS по сравнению с исходным уровнем.
|
До 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
|
Процент участников, добившихся снижения объема еженедельной парентеральной поддержки (ПС) на 20–100 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
Будет сообщен процент участников, добившихся снижения еженедельного объема PS на 20–100 % по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом.
|
Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
|
Изменение количества дней в неделю по сравнению с исходным уровнем при использовании ПП/ВВ
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
Будет сообщено об изменении количества дней в неделю при использовании ПП/ВВ по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом.
|
Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после начала лечения тедуглутидом
|
|
Количество участников с причинами прерывания и прекращения лечения
Временное ограничение: От начала лечения тедуглутидом до 48 месяцев
|
Будет сообщено количество участников с причинами прерывания и прекращения лечения.
|
От начала лечения тедуглутидом до 48 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения тедуглутидом (приблизительно 48 месяцев)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
SAE – это любое неблагоприятное клиническое проявление признаков, симптомов или исходов (независимо от того, связано ли оно с исследуемым продуктом или нет, и в любой дозе: приводит к смерти, опасно для жизни, требует госпитализации в стационар или продления госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности). /недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект, важное медицинское событие.
|
От начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения тедуглутидом (приблизительно 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Другой идентификатор: Takeda)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .