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Eine Studie zu Teduglutid (Revestive®) bei Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom (SBS) in Kanada

22. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine nicht-interventionelle, multizentrische retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teduglutid (REVESTIVE®) bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom in Kanada

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Teduglutid (Revestive®) in der realen klinischen Praxis bei erwachsenen Teilnehmern mit Darmversagen aufgrund des Kurzdarmsyndroms (SBS-IF) in Kanada.

In dieser Studie geht es nur darum, vorhandene Daten zu sammeln; Die Teilnehmer erhalten Teduglutid (Revestive®) von ihren Ärzten gemäß der klinischen Praxis, jedoch nicht als Teil dieser Studie. Während dieser Studie werden keine neuen Informationen erhoben.

Für diese Studie werden nur Standardversorgungsinformationen überprüft und gesammelt, die in den Krankenakten des Teilnehmers verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 0C4
        • Rekrutierung
        • Innomar Strategies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Pettengell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit SBS-IF, die in Kanada mit Teduglutid (Revestive®) behandelt wurden, werden in dieser Studie beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bei der ersten Teduglutid-Dosis älter als oder gleich (>=) 18 Jahre alt waren und bei denen Darmversagen aufgrund eines Kurzdarmsyndroms als Folge einer Darmresektion diagnostiziert wurde.
  • Stabile Teilnehmer mit SBS-IF, die vor Beginn der Behandlung mit Teduglutid auf eine parenterale Unterstützung angewiesen waren und während des Studienzeitraums mit Teduglutid behandelt wurden, wobei vor dem Ende des Studienzeitraums mindestens 6 Monate Nachbeobachtungsdaten verfügbar waren.
  • Wenn von der Ethikkommission des Zentrums verlangt: Teilnehmer, die die Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit aktiver gastrointestinaler Malignität ODER einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Malignität in den letzten 5 Jahren vor Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit SBS-IF
Teilnehmer mit SBS-IF, die im Rahmen der klinischen Standard- oder Routinepraxis eine Teduglutid-Behandlung (Revestive®) erhalten haben müssen und vor Beginn der Teduglutid-Behandlung auf parenterale Unterstützung angewiesen waren, werden in dieser retrospektiven Beobachtungsstudie bis zu 48 Monate lang beobachtet.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Volumens an parenteraler Ernährung (PN)/intravenöser (IV) Flüssigkeit in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24
Der wöchentliche Bedarf an p.n./i.v.-Flüssigkeit zu Studienbeginn vor der Teduglutid-Behandlung und in Woche 24 nach Beginn der Teduglutid-Behandlung wird angegeben.
Baseline und in Woche 24
Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Tage pro Woche mit PN/IV-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate vor Beginn der Teduglutid-Behandlung und 6 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung (ungefähr 12 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl der Tage pro Woche mit Anwendung von PE/IV in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Teduglutid und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid wird berichtet.
6 Monate vor Beginn der Teduglutid-Behandlung und 6 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung (ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums PN/IV-Unabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums die PN/IV-Unabhängigkeit erreichen, wird angegeben.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Volumens des PN/IV-Flüssigkeitsbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Über Änderungen des wöchentlichen Volumens des PN/IV-Flüssigkeitsbedarfs gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid wird berichtet.
Ausgangswert und 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reaktion von 20 Prozent (%) auf eine 100-prozentige Reduzierung des wöchentlichen parenteralen Unterstützungsvolumens (PS) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um 20 bis 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Bis zu 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des wöchentlichen parenteralen Unterstützungsvolumens (PS) um 20 % bis 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Behandlung mit Teduglutid eine Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um 20 % bis 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird angegeben.
Ausgangswert und 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Änderung der Anzahl der Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei PN/IV-Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Über die Änderung der Anzahl der Tage pro Woche mit PN/IV-Anwendung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung wird berichtet.
Ausgangswert und 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Beginn der Teduglutid-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Unterbrechung und den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Teduglutid-Behandlung bis zu 48 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung wird gemeldet.
Vom Beginn der Teduglutid-Behandlung bis zu 48 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monate nach Absetzen der Teduglutid-Behandlung (ca. 48 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SUE ist jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht und in welcher Dosis auch immer): führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung /Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monate nach Absetzen der Teduglutid-Behandlung (ca. 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-633-4006
  • MACS-2020-112501 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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