Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Teduglutide (Revestive®) hos deltakere med korttarmssyndrom (SBS) i Canada

22. februar 2024 oppdatert av: Takeda

En ikke-intervensjonell, multisenter retrospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til Teduglutid (REVESTIVE®) hos pasienter med kort tarmsyndrom i Canada

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og bivirkningene av teduglutid (Revestive®) i klinisk praksis hos voksne deltakere med tarmsvikt på grunn av korttarmssyndrom (SBS-IF) i Canada.

Denne studien handler kun om å samle inn eksisterende data; deltakerne mottar teduglutid (Revestive®) av legene sine i henhold til klinisk praksis, men ikke som en del av denne studien. Ingen ny informasjon vil bli samlet inn i løpet av denne studien.

Bare standard omsorgsinformasjon som er tilgjengelig i deltakerens medisinske diagrammer vil bli gjennomgått og samlet inn for denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 0C4
        • Rekruttering
        • Innomar Strategies
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Pettengell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med SBS-IF, som ble behandlet med teduglutid (Revestive®) i Canada vil bli observert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere over eller lik (>=) 18 år ved første dose teduglutid diagnostisert med tarmsvikt på grunn av korttarmssyndrom som følge av tarmreseksjon.
  • Stabile deltakere med SBS-IF som var avhengige av parenteral støtte før teduglutid-behandlingsstart, og ble behandlet med teduglutid i løpet av studieperioden med minst 6 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig før slutten av studieperioden.
  • Når det kreves av senterets etiske komité: Deltakere som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere med aktiv gastrointestinal malignitet ELLER en historie med gastrointestinal malignitet de siste 5 årene før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med SBS-IF
Deltakere med SBS-IF som som en del av standard eller rutinemessig klinisk praksis må ha mottatt teduglutid (Revestive®)-behandling og var avhengig av parenteral støtte før teduglutid-behandlingsstart, vil bli observert i denne retrospektive observasjonsstudien i opptil 48 måneder.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er ikke-intervensjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig volum av parenteral ernæring (PN)/intravenøs (IV) væskebehov ved uke 24
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Ukentlig volum av PN/IV væskebehov ved baseline før teduglutidbehandling og ved uke 24 etter oppstart av teduglutidbehandling vil bli rapportert.
Baseline og i uke 24
Gjennomsnittlig endring i antall dager per uke med PN/IV-bruk
Tidsramme: 6 måneder før oppstart av teduglutid-behandling og 6 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling (ca. 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i antall dager per uke med PN/IV-bruk i 6 måneder før teduglutid-behandlingsstart og 6 måneder etter teduglutid-behandlingsstart vil bli rapportert.
6 måneder før oppstart av teduglutid-behandling og 6 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling (ca. 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår PN/IV-uavhengighet i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Prosentandelen av deltakerne som vil oppnå PN/IV-uavhengighet i løpet av studieperioden vil bli rapportert.
Opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig volum av PN/IV væskebehov
Tidsramme: Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
Endring fra baseline i ukentlig volum av PN/IV væskebehov ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av behandling med teduglutid vil bli rapportert.
Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
Antall deltakere som oppnår respons på 20 prosent (%) til 100 % reduksjon fra baseline i volum for ukentlig foreldrestøtte (PS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
Antall deltakere som oppnår respons på 20 % til 100 % reduksjon fra baseline i ukentlig PS-volum vil bli rapportert.
Inntil 48 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 % til 100 % reduksjon fra baseline i ukentlig parenteral støtte (PS) volum
Tidsramme: Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
Prosentandelen av deltakerne som oppnår 20 % til 100 % reduksjon fra baseline i ukentlig PS-volum ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av behandling med teduglutid vil bli rapportert.
Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
Endring fra baseline i antall dager per uke med PN/IV-bruk
Tidsramme: Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
Endring fra baseline i antall dager per uke med PN/IV-bruk ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutid-behandling vil bli rapportert.
Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter oppstart av teduglutidbehandling
Antall deltakere med årsaker til behandlingsavbrudd og seponering
Tidsramme: Fra oppstart av teduglutidbehandling opp til 48 måneder
Antall deltakere med årsaker til behandlingsavbrudd og seponering vil bli rapportert.
Fra oppstart av teduglutidbehandling opp til 48 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 6 måneder etter seponering av teduglutid-behandling (omtrent 48 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig klinisk manifestasjon av tegn, symptomer eller utfall (uansett om de anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke og ved hvilken som helst dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
Fra behandlingsstart opp til 6 måneder etter seponering av teduglutid-behandling (omtrent 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-633-4006
  • MACS-2020-112501 (Annen identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarmsyndrom (SBS)

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere