En undersøgelse af Teduglutid (Revestive®) hos deltagere med korttarmssyndrom (SBS) i Canada
3. april 2025 opdateret af: Takeda
En ikke-interventionel, multicenter retrospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Teduglutid (REVESTIVE®) hos patienter med korttarmssyndrom i Canada
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af teduglutid (Revestive®) i klinisk praksis i den virkelige verden hos voksne deltagere med tarmsvigt på grund af korttarmssyndrom (SBS-IF) i Canada.
Denne undersøgelse handler kun om at indsamle eksisterende data; deltagere modtager teduglutid (Revestive®) af deres læger i henhold til den kliniske praksis, men ikke som en del af denne undersøgelse. Der vil ikke blive indsamlet nye oplysninger i løbet af denne undersøgelse.
Kun standardplejeoplysninger, der er tilgængelige i deltagerens medicinske diagrammer, vil blive gennemgået og indsamlet til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med SBS-IF, som blev behandlet med teduglutid (Revestive®) i Canada, vil blive observeret i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mere end eller lig med (>=) 18 år ved første dosis teduglutid diagnosticeret med tarmsvigt på grund af korttarmssyndrom som følge af tarmresektion.
- Stabile deltagere med SBS-IF, som var afhængige af parenteral støtte før påbegyndelse af teduglutid-behandling, og blev behandlet med teduglutid i løbet af undersøgelsesperioden med mindst 6 måneders opfølgningsdata til rådighed inden afslutningen af undersøgelsesperioden.
- Når det kræves af centrets etiske udvalg: Deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med aktiv gastrointestinal malignitet ELLER en anamnese med gastrointestinal malignitet inden for de seneste 5 år før behandlingsstart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere Med SBS-IF
Deltagere med SBS-IF, der som en del af standard eller rutinemæssig klinisk praksis skal have modtaget teduglutid (Revestive®) behandling og var afhængige af parenteral støtte forud for påbegyndelse af teduglutid-behandling, vil blive observeret i dette retrospektive observationsstudie i op til 48 måneder.
|
Dette er ikke-interventionsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentlig volumen af parenteral ernæring (PN)/intravenøs (IV) væskebehov i uge 24
Tidsramme: Baseline og i uge 24
|
Ugentlig volumen af PN/IV væskebehov ved baseline før teduglutid-behandling og i uge 24 efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret.
|
Baseline og i uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i antal dage pr. uge med PN/IV-brug
Tidsramme: 6 måneder før påbegyndelse af teduglutid-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling (ca. 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i antal dage om ugen med PN/IV-brug i de 6 måneder før påbegyndelse af teduglutid-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret.
|
6 måneder før påbegyndelse af teduglutid-behandling og 6 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling (ca. 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PN/IV-uafhængighed i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Procentdel af deltagere, der vil opnå PN/IV-uafhængighed i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
|
Op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentlig volumen af PN/IV væskebehov
Tidsramme: Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutidbehandling
|
Ændring fra baseline i ugentligt volumen af PN/IV væskebehov 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandling med teduglutid vil blive rapporteret.
|
Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutidbehandling
|
|
Antal deltagere, der opnår svar på 20 procent (%) til 100 % reduktion fra baseline i mængden af ugentlig forældrestøtte (PS)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
|
Antallet af deltagere, der opnår respons på 20 % til 100 % reduktion fra baseline i ugentligt PS-volumen, vil blive rapporteret.
|
Op til 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % til 100 % reduktion fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) volumen
Tidsramme: Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutidbehandling
|
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % til 100 % reduktion fra baseline i ugentlig PS-volumen 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandling med teduglutid, vil blive rapporteret.
|
Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutidbehandling
|
|
Ændring fra baseline i antal dage pr. uge med PN/IV-brug
Tidsramme: Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutidbehandling
|
Ændring fra baseline i antal dage om ugen med PN/IV-brug ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutid-behandling vil blive rapporteret.
|
Baseline og ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter påbegyndelse af teduglutidbehandling
|
|
Antal deltagere med årsager til behandlingsafbrydelse og afbrydelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af teduglutid-behandling op til 48 måneder
|
Antal deltagere med årsager til behandlingsafbrydelse og seponering vil blive rapporteret.
|
Fra påbegyndelse af teduglutid-behandling op til 48 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder efter seponering af teduglutid-behandling (ca. 48 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En SAE er enhver uønsket klinisk manifestation af tegn, symptomer eller udfald (uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej og ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra behandlingsstart op til 6 måneder efter seponering af teduglutid-behandling (ca. 48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Anden identifikator: Takeda)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .