Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teduglutid (Revestive®) vizsgálat rövid bélszindrómás (SBS) résztvevők körében Kanadában

2024. február 22. frissítette: Takeda

Nem intervenciós, többközpontú retrospektív vizsgálat a teduglutid (REVESTIVE®) hatékonyságáról és biztonságosságáról rövid bélszindrómás betegeknél Kanadában

A tanulmány fő célja a teduglutid (Revestive®) hatékonyságának és mellékhatásainak felmérése a valós klinikai gyakorlatban olyan felnőtt résztvevők körében, akik rövid bélszindróma (SBS-IF) miatt bélelégtelenségben szenvednek Kanadában.

Ez a tanulmány csak a meglévő adatok gyűjtéséről szól; a résztvevők teduglutidot (Revestive®) kapnak orvosaiktól a klinikai gyakorlatnak megfelelően, de nem e vizsgálat részeként. A tanulmány során nem gyűjtenek új információkat.

Ehhez a vizsgálathoz csak a résztvevő orvosi táblázatában elérhető standard ellátási információkat tekintjük át és gyűjtjük össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 0C4
        • Toborzás
        • Innomar Strategies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris Pettengell, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban az SBS-IF-ben szenvedő résztvevőket figyelik meg, akiket teduglutiddal (Revestive®) kezeltek Kanadában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik legalább (>=) 18 évesek voltak a teduglutid első adagjának beadásakor, akiknél a bélreszekció eredményeként rövid bélszindróma miatt bélelégtelenséget diagnosztizáltak.
  • Stabil SBS-IF-ben szenvedő résztvevők, akik a teduglutid-kezelés megkezdése előtt parenterális támogatástól függtek, és a vizsgálati időszak alatt teduglutiddal kezelték őket, és a vizsgálati időszak vége előtt legalább 6 hónapos követési adatok álltak rendelkezésre.
  • Ha a központ etikai bizottsága megköveteli: A résztvevők, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

- Aktív gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatos betegek VAGY akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat szerepel a kezelés megkezdése előtti elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az SBS-IF résztvevői
Azokat az SBS-IF-ben szenvedő résztvevőket, akik a szokásos vagy rutin klinikai gyakorlat részeként teduglutid (Revestive®) kezelésben kellett részesülniük, és a teduglutid-kezelés megkezdése előtt parenterális támogatástól függtek, ebben a retrospektív megfigyelési vizsgálatban legfeljebb 48 hónapig megfigyelhetők.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parenterális táplálkozás (PN)/intravénás (IV) folyadékszükséglet heti mennyiségének változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
Jelenteni kell a PN/IV folyadékszükséglet heti mennyiségét a teduglutid-kezelés előtti kiinduláskor és a teduglutid-kezelés megkezdése utáni 24. héten.
Alapállapotban és a 24. héten
A heti napok számának átlagos változása PN/IV használat mellett
Időkeret: 6 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után (körülbelül 12 hónappal
Jelenteni kell a heti napok számának átlagos változását PN/IV használatával a teduglutid-kezelés megkezdése előtti 6 hónapban és a teduglutid-kezelés megkezdése utáni 6 hónapban.
6 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után (körülbelül 12 hónappal
A PN/IV függetlenséget elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Akár 48 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a vizsgálati időszak alatt elérik a PN/IV függetlenséget.
Akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PN/IV folyadékszükséglet heti mennyiségében
Időkeret: Kiindulási állapot és 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
A teduglutid-kezelés megkezdése után 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a heti PN/IV folyadékszükséglet kiindulási mennyiségének változását jelenteni kell.
Kiindulási állapot és 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akik 20%-ról 100%-ra csökkentették a heti parenterális támogatás (PS) mennyiségét az alapértékhez képest
Időkeret: Akár 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a heti PS mennyiségben 20–100%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest.
Akár 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20–100%-kal csökkentették a heti parenterális támogatás (PS) mennyiségét az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
A teduglutid-kezelés megkezdése után 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a kiindulási értékhez képest 20–100%-os csökkenést elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
Kiindulási állapot és 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
Változás az alapértékhez képest a heti napok számában PN/IV használattal
Időkeret: Kiindulási állapot és 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
A teduglutid-kezelés megkezdése után 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a heti napok számában a kiindulási értékhez képest változást jelentenek a PN/IV használat során.
Kiindulási állapot és 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a teduglutid-kezelés megkezdése után
A kezelés megszakításának és abbahagyásának okaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A teduglutid-kezelés kezdetétől 48 hónapig
A kezelés megszakításának vagy abbahagyásának okaival rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A teduglutid-kezelés kezdetétől 48 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a teduglutid-kezelés abbahagyását követő 6 hónapig (körülbelül 48 hónap)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőnél fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A SAE a jelek, tünetek vagy kimenetelek bármilyen nemkívánatos klinikai megnyilvánulása (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem, és bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény.
A kezelés megkezdésétől a teduglutid-kezelés abbahagyását követő 6 hónapig (körülbelül 48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-633-4006
  • MACS-2020-112501 (Egyéb azonosító: Takeda)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel