Une étude sur le teduglutide (Revestive®) chez des participants atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) au Canada
3 avril 2025 mis à jour par: Takeda
Une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle sur l'efficacité et l'innocuité du teduglutide (REVESTIVE®) chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court au Canada
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les effets secondaires du teduglutide (Revestive®) dans le cadre de la pratique clinique réelle chez des participants adultes atteints d'insuffisance intestinale due au syndrome de l'intestin court (SBS-IF) au Canada.
Cette étude porte uniquement sur la collecte de données existantes ; les participants reçoivent du teduglutide (Revestive®) par leurs médecins conformément à la pratique clinique mais pas dans le cadre de cette étude. Aucune nouvelle information ne sera recueillie au cours de cette étude.
Seules les informations sur les soins standard disponibles dans les dossiers médicaux des participants seront examinées et collectées pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants avec SBS-IF, qui ont été traités avec teduglutide (Revestive®) au Canada seront observés dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de plus de (>=) 18 ans au moment de la première dose de teduglutide diagnostiqués avec une insuffisance intestinale due au syndrome de l'intestin court à la suite d'une résection intestinale.
- Participants stables avec SBS-IF qui dépendaient d'un soutien parentéral avant le début du traitement par teduglutide et qui ont été traités par teduglutide pendant la période d'étude avec au moins 6 mois de données de suivi disponibles avant la fin de la période d'étude.
- Lorsque requis par le comité d'éthique du centre : Participants ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de malignité gastro-intestinale active OU ayant des antécédents de malignité gastro-intestinale au cours des 5 dernières années avant le début du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants avec SBS-IF
Les participants atteints de SBS-IF qui, dans le cadre de la pratique clinique standard ou de routine, doivent avoir reçu un traitement par téduglutide (Revestive®) et dépendaient d'un soutien parentéral avant le début du traitement par téduglutide seront observés dans cette étude observationnelle rétrospective jusqu'à 48 mois.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume hebdomadaire des besoins en liquides de nutrition parentérale (PN)/intraveineux (IV) à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Le volume hebdomadaire des besoins liquidiens PN/IV au départ avant le traitement par teduglutide et à la semaine 24 après le début du traitement par teduglutide sera rapporté.
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Au départ et à la semaine 24
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Changement moyen du nombre de jours par semaine avec utilisation de PN/IV
Délai: 6 mois avant le début du traitement par teduglutide et 6 mois après le début du traitement par teduglutide (environ 12 mois
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Le changement moyen du nombre de jours par semaine avec l'utilisation de PN/IV dans les 6 mois précédant le début du traitement par teduglutide et 6 mois après le début du traitement par teduglutide sera rapporté.
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6 mois avant le début du traitement par teduglutide et 6 mois après le début du traitement par teduglutide (environ 12 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indépendance PN/IV pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le pourcentage de participants qui atteindront l'indépendance PN/IV pendant la période d'étude sera signalé.
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Jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume hebdomadaire des besoins liquidiens PN/IV
Délai: Au départ et 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume hebdomadaire des besoins liquidiens PN/IV à 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide sera signalé.
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Au départ et 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Nombre de participants obtenant une réponse de 20 % (%) à 100 % de réduction par rapport à la valeur initiale du volume hebdomadaire de soutien parentéral (PS)
Délai: Jusqu'à 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Le nombre de participants obtenant une réponse de 20 % à 100 % de réduction par rapport à la ligne de base du volume PS hebdomadaire sera signalé.
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Jusqu'à 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de 20 % à 100 % par rapport à la valeur initiale du volume hebdomadaire de soutien parentéral (PS)
Délai: Au départ et 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de 20 % à 100 % par rapport à la valeur initiale du volume PS hebdomadaire à 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide sera rapporté.
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Au départ et 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours par semaine avec utilisation PN/IV
Délai: Au départ et 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de jours par semaine avec une utilisation PN/IV à 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide sera signalé.
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Au départ et 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le début du traitement par teduglutide
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Nombre de participants ayant des raisons d'interruption et d'arrêt du traitement
Délai: Depuis le début du traitement par teduglutide jusqu'à 48 mois
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Le nombre de participants avec des raisons d'interruption et d'arrêt du traitement sera signalé.
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Depuis le début du traitement par teduglutide jusqu'à 48 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par teduglutide (environ 48 mois)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EIG est toute manifestation clinique indésirable de signes, de symptômes ou d'issues (qu'ils soient ou non considérés comme liés au produit expérimental et à n'importe quelle dose) : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne un handicap persistant ou important. /incapacité, anomalie congénitale/anomalie congénitale, un événement médical important.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par teduglutide (environ 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Autre identifiant: Takeda)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .