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Un estudio de teduglutida (Revestive®) en participantes con síndrome de intestino corto (SBS) en Canadá

7 de mayo de 2024 actualizado por: Takeda

Estudio retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, de la eficacia y seguridad de teduglutida (REVESTIVE®) en pacientes con síndrome de intestino corto en Canadá

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la teduglutida (Revestive®) en el entorno de la práctica clínica real en participantes adultos con insuficiencia intestinal debido al síndrome del intestino corto (SBS-IF) en Canadá.

Este estudio se trata de recopilar datos existentes únicamente; los participantes reciben teduglutida (Revestive®) por parte de sus médicos de acuerdo con la práctica clínica, pero no como parte de este estudio. No se recopilará nueva información durante este estudio.

Para este estudio, solo se revisará y recopilará la información de atención estándar disponible en las historias clínicas del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 0C4
        • Reclutamiento
        • Innomar Strategies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Pettengell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se observarán los participantes con SBS-IF, que fueron tratados con teduglutida (Revestive®) en Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad en la primera dosis de teduglutida con diagnóstico de insuficiencia intestinal debido al síndrome de intestino corto como resultado de una resección intestinal.
  • Participantes estables con SBS-IF que dependían del soporte parenteral antes del inicio del tratamiento con teduglutida y que recibieron tratamiento con teduglutida durante el período de estudio con al menos 6 meses de datos de seguimiento disponibles antes del final del período de estudio.
  • Cuando sea requerido por el comité ético del centro: Participantes que hayan firmado el consentimiento informado (FCI) para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Participantes con malignidad gastrointestinal activa O antecedentes de malignidad gastrointestinal en los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con SBS-IF
Los participantes con SBS-IF que, como parte de la práctica clínica estándar o de rutina, deben haber recibido tratamiento con teduglutida (Revestive®) y dependían del apoyo parenteral antes del inicio del tratamiento con teduglutida serán observados en este estudio observacional retrospectivo durante hasta 48 meses.
Otro: Estudio no intervencionista
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen semanal de nutrición parenteral (NP)/requerimiento de líquidos intravenosos (IV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
Se informará el volumen semanal de requerimiento de líquidos NP/IV al inicio antes del tratamiento con teduglutida y en la semana 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
Línea de base y en la semana 24
Cambio promedio en el número de días por semana con uso de PN/IV
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida y 6 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida (aproximadamente 12 meses
Se informará el cambio promedio en el número de días por semana con uso de NP/IV en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con teduglutida y los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con teduglutida.
6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida y 6 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida (aproximadamente 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron la independencia PN/IV durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se informará el porcentaje de participantes que lograrán la independencia PN/IV durante el período del estudio.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen semanal de requerimiento de líquidos PN/IV
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Se informará el cambio desde el valor inicial en el volumen semanal de requerimiento de líquidos NP/IV a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
Valor inicial y a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Número de participantes que lograron una respuesta del 20 por ciento (%) a una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en el volumen de soporte parenteral (PS) semanal
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Se informará el número de participantes que lograron una respuesta de reducción del 20 % al 100 % con respecto al valor inicial en el volumen semanal de PS.
Hasta 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 20 % al 100 % con respecto al valor inicial en el volumen de soporte parenteral (PS) semanal
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 20 % al 100 % con respecto al valor inicial en el volumen semanal de PS a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
Valor inicial y a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Cambio desde el valor inicial en el número de días por semana con uso de PN/IV
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Se informará el cambio desde el valor inicial en el número de días por semana con uso de NP/IV a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
Valor inicial y a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida
Número de participantes con motivos de interrupción y discontinuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con teduglutida hasta los 48 meses
Se informará el número de participantes con motivos de interrupción y discontinuación del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento con teduglutida hasta los 48 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento con teduglutida (aproximadamente 48 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un EAG es cualquier manifestación clínica adversa de signos, síntomas o resultados (ya sea que se consideren relacionados con el producto en investigación o no y en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, produce una discapacidad persistente o significativa). /incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante.
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento con teduglutida (aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-633-4006
  • MACS-2020-112501 (Otro identificador: Takeda)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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