Studie Teduglutidu (Revestive®) u účastníků se syndromem krátkého střeva (SBS) v Kanadě
3. dubna 2025 aktualizováno: Takeda
Neintervenční, multicentrická retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti Teduglutidu (REVESTIVE®) u pacientů se syndromem krátkého střeva v Kanadě
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a vedlejší účinky teduglutidu (Revestive®) v reálném prostředí klinické praxe u dospělých účastníků se střevním selháním v důsledku syndromu krátkého střeva (SBS-IF) v Kanadě.
Tato studie je pouze o sběru existujících dat; účastníci dostávají teduglutid (Revestive®) svými lékaři podle klinické praxe, ale ne jako součást této studie. Během této studie nebudou shromažďovány žádné nové informace.
Pro tuto studii budou přezkoumány a shromážděny pouze informace o standardní péči dostupné v lékařských tabulkách účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou pozorováni účastníci s SBS-IF, kteří byli léčeni teduglutidem (Revestive®) v Kanadě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší nebo rovni (>=) 18 let při první dávce teduglutidu s diagnózou střevního selhání v důsledku syndromu krátkého střeva v důsledku střevní resekce.
- Stabilní účastníci s SBS-IF, kteří byli závislí na parenterální podpoře před zahájením léčby teduglutidem a byli léčeni teduglutidem během období studie, přičemž před koncem období studie byly k dispozici údaje o sledování alespoň 6 měsíců.
- Pokud to vyžaduje etická komise centra: Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s aktivní gastrointestinální malignitou NEBO anamnézou gastrointestinální malignity v posledních 5 letech před zahájením léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s SBS-IF
Účastníci s SBS-IF, kteří jako součást standardní nebo rutinní klinické praxe museli podstoupit léčbu teduglutidem (Revestive®) a byli závislí na parenterální podpoře před zahájením léčby teduglutidem, budou v této retrospektivní observační studii sledováni po dobu až 48 měsíců.
|
Jedná se o neintervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního objemu parenterální výživy (PN)/intravenózního (IV) požadavku tekutin oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
|
Bude uveden týdenní objem potřeby tekutin PN/IV na začátku před léčbou teduglutidem a ve 24. týdnu po zahájení léčby teduglutidem.
|
Výchozí stav a v týdnu 24
|
|
Průměrná změna v počtu dní v týdnu s používáním PN/IV
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby teduglutidem a 6 měsíců po zahájení léčby teduglutidem (přibližně 12 měsíců
|
Bude hlášena průměrná změna v počtu dní v týdnu s PN/IV užíváním během 6 měsíců před zahájením léčby teduglutidem a 6 měsíců po zahájení léčby teduglutidem.
|
6 měsíců před zahájením léčby teduglutidem a 6 měsíců po zahájení léčby teduglutidem (přibližně 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti PN/IV během období studie
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou nezávislosti PN/IV během studijního období.
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním objemu požadavku na tekutiny PN/IV
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
Bude hlášena změna týdenního objemu potřeby tekutin PN/IV od výchozí hodnoty po 6, 12, 24, 36 a 48 měsících po zahájení léčby teduglutidem.
|
Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odezvy 20% (%) až 100% snížení objemu týdenní parenterální podpory (PS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhli odezvy 20% až 100% snížení od výchozí hodnoty v týdenním objemu PS.
|
Až 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% až 100% snížení objemu týdenní parenterální podpory (PS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 20% až 100% snížení týdenního objemu PS oproti výchozí hodnotě za 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem.
|
Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dní v týdnu s používáním PN/IV
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
Bude hlášena změna od výchozího počtu dní v týdnu s PN/IV užíváním po 6, 12, 24, 36 a 48 měsících po zahájení léčby teduglutidem.
|
Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po zahájení léčby teduglutidem
|
|
Počet účastníků s důvody přerušení a ukončení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby teduglutidem do 48 měsíců
|
Počet účastníků s důvody přerušení a přerušení léčby bude nahlášen.
|
Od zahájení léčby teduglutidem do 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby teduglutidem (přibližně 48 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá klinická manifestace známek, příznaků nebo výsledků (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli a v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /neschopnost, vrozená vada/vrozená vada, důležitá lékařská událost.
|
Od zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby teduglutidem (přibližně 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Jiný identifikátor: Takeda)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .