Een studie van Teduglutide (Revestive®) bij deelnemers met Short Bowel Syndrome (SBS) in Canada
3 april 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een niet-interventionele, multicentrische retrospectieve studie naar de effectiviteit en veiligheid van teduglutide (REVESTIVE®) bij patiënten met het kortedarmsyndroom in Canada
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en bijwerkingen van teduglutide (Revestive®) in de praktijk in de praktijk bij volwassen deelnemers met darmfalen als gevolg van kortedarmsyndroom (SBS-IF) in Canada.
Deze studie gaat alleen over het verzamelen van bestaande gegevens; deelnemers krijgen teduglutide (Revestive®) van hun arts volgens de klinische praktijk, maar niet als onderdeel van deze studie. Tijdens dit onderzoek zal geen nieuwe informatie worden verzameld.
Alleen standaardzorginformatie die beschikbaar is in de medische dossiers van de deelnemer zal worden beoordeeld en verzameld voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 0C4
- Innomar Strategies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In dit onderzoek zullen deelnemers met SBS-IF, die in Canada met teduglutide (Revestive®) werden behandeld, worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar bij de eerste dosis teduglutide gediagnosticeerd met darmfalen als gevolg van kortedarmsyndroom als gevolg van darmresectie.
- Stabiele deelnemers met SBS-IF die afhankelijk waren van parenterale ondersteuning voorafgaand aan de start van de behandeling met teduglutide, en werden behandeld met teduglutide tijdens de onderzoeksperiode met ten minste 6 maanden aan follow-upgegevens beschikbaar voor het einde van de onderzoeksperiode.
- Indien vereist door de ethische commissie van het centrum: Deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve gastro-intestinale maligniteit OF een voorgeschiedenis van gastro-intestinale maligniteit in de afgelopen 5 jaar vóór aanvang van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met SBS-IF
Deelnemers met SBS-IF die als onderdeel van de standaard- of routinematige klinische praktijk een behandeling met teduglutide (Revestive®) moeten hebben ondergaan en afhankelijk waren van parenterale ondersteuning voordat de behandeling met teduglutide werd gestart, zullen in dit retrospectieve observationele onderzoek gedurende maximaal 48 maanden worden geobserveerd.
|
Dit is een non-interventionele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks volume van parenterale voeding (PN)/intraveneuze (IV) vochtbehoefte in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
|
Het wekelijkse volume van de PN/IV-vloeistofbehoefte bij baseline vóór behandeling met teduglutide en in week 24 na aanvang van de behandeling met teduglutide zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en in week 24
|
|
Gemiddelde verandering in aantal dagen per week bij PN/IV-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden voor aanvang van de behandeling met teduglutide en 6 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide (ongeveer 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in het aantal dagen per week met PN/IV-gebruik in de 6 maanden vóór de start van de behandeling met teduglutide en de 6 maanden na de start van de behandeling met teduglutide zal worden gerapporteerd.
|
6 maanden voor aanvang van de behandeling met teduglutide en 6 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide (ongeveer 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat PN/IV-onafhankelijkheid bereikt tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode PN/IV-onafhankelijkheid zal bereiken, wordt gerapporteerd.
|
Tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse volume van de PN/IV-vloeistofbehoefte
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse volume van de PN/IV-vloeistofbehoefte op 6,12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide zullen worden gerapporteerd.
|
Uitgangssituatie en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 20 procent (%) tot 100% bereikt in het volume van de wekelijkse parenterale ondersteuning (PS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
Het aantal deelnemers dat een respons bereikt van 20% tot 100% reductie ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse PS-volume zal worden gerapporteerd.
|
Tot 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van 20% tot 100% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het volume van de wekelijkse parenterale ondersteuning (PS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
Het percentage deelnemers dat een vermindering van 20% tot 100% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het wekelijkse PS-volume op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide zal worden gerapporteerd.
|
Uitgangssituatie en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal dagen per week bij PN/IV-gebruik
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen per week met PN/IV-gebruik op 6,12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide zal worden gerapporteerd.
|
Uitgangssituatie en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na aanvang van de behandeling met teduglutide
|
|
Aantal deelnemers met redenen voor onderbreking en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de teduglutidebehandeling tot 48 maanden
|
Het aantal deelnemers met redenen voor onderbreking en stopzetting van de behandeling zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de start van de teduglutidebehandeling tot 48 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met teduglutide (ongeveer 48 maanden)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een SAE is elke ongewenste klinische manifestatie van tekenen, symptomen of uitkomsten (al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct en bij elke dosis: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /ongeschiktheid, aangeboren afwijking/aangeboren afwijking, een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met teduglutide (ongeveer 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-633-4006
- MACS-2020-112501 (Andere identificatie: Takeda)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .