中国人被験者における片頭痛の急性治療のための BHV3000 の長期安全性試験
2025年1月28日 更新者：Pfizer
BHV3000-318: 中国人被験者における片頭痛の急性治療のための BHV3000 の多施設非盲検長期安全性試験
この試験は、中国の片頭痛患者を対象に、リメゲパント 75mg ODT の長期的な安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430074
- Wuhan Third Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-少なくとも1年間の片頭痛の病歴（前兆の有無にかかわらず）、以下を含む国際頭痛分類第3版ベータ版による診断と一致する：
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満
- 未治療の場合、片頭痛の発作は平均して 4 ～ 72 時間続きます
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、月に6〜18回の中等度または重度の片頭痛発作
- 観察段階で片頭痛の治療が必要な日が 6 日以上
- 片頭痛発作と緊張性/群発頭痛を区別する能力
- -予防的片頭痛薬を服用している被験者は、ベースライン訪問の少なくとも2か月前から投与量が安定している場合、治療を続けることが許可されており、投与量は研究の過程で変化することが予想されません
- トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます
年齢と生殖状態:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）および不妊手術を受けていない男性は、妊娠を回避し、インフォームドコンセントに署名してから治験薬投与後 56 日まで妊娠のリスクを最小限に抑えるために、2 つの許容される避妊方法を自発的に使用する必要があります。 WOCBP はセクション 5.6 で定義されています。 -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性は、外科的に無菌であると見なされます
- 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）および不妊手術を受けていない男性は、妊娠を回避し、インフォームドコンセントに署名してから治験薬投与後 56 日まで妊娠のリスクを最小限に抑えるために、2 つの許容される避妊方法を自発的に使用する必要があります。
- WOCBP はセクション 5.6 で定義されています。 -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性は、外科的に無菌であると見なされます
除外基準:
対象疾患の除外:
*被験者は、脳幹前兆または片麻痺性片頭痛を伴う脳底片頭痛の病歴を持っています
病歴と合併症：
- HIV病の病歴
- 虚血性心疾患、冠動脈痙攣、脳虚血などの制御不良、不安定、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、またはスクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作（TIA）
- -制御が不十分な高血圧（高血圧）または制御が不十分な糖尿病（ただし、スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病の被験者が研究に含まれる場合があります）。 -10分間の休息後の収縮期血圧が150mmHgまたは拡張期血圧が100mmHgを超える場合は除外されます
- -過去12か月以内に大うつ病または大うつ病エピソードの現在の診断を受けている被験者、他の疼痛症候群、精神障害、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）、研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります評価
- -胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃水球などを含む）または吸収不良を引き起こす疾患の病歴
- -被験者は、ギリバート症候群またはその他の活動的な肝臓または胆道障害の病歴または診断を受けています
- -重要なおよび/または不安定な病状の病歴または存在（例：先天性心疾患または心不整脈の病歴、既知の疑いのある感染、B型またはC型肝炎または新生物）調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらす重大な有害事象 (AE) の発生、または試験中の安全性または有効性の評価を妨げる
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠、またはアルコールまたは薬物乱用の治療、または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）過去12以内の重大な物質乱用障害の基準スクリーニング来院の数ヶ月前
- 乱用薬物の薬物スクリーニングが陽性であり、研究者によって医学的に重要であると見なされた場合、被験者の安全性が損なわれる場合、または研究結果の解釈が妨げられる場合、被験者を除外する必要があります。 加えて：
- 薬物乱用スクリーニングで検出可能なレベルのコカイン、アンフェタミン、およびフェンシクリジンを持つ被験者は除外する必要があります。
尿薬物スクリーニングでアンフェタミン陽性の被験者は、偽陽性の結果を除外するために、研究者の裁量でさらなる分析のために尿サンプルを評価することができます
- 薬物乱用スクリーニング中に検出可能なレベルのマリファナを有する被験者は、治験責任医師によって文書化された被験者の意見において薬物乱用または依存のDSMV基準を満たしていない場合、除外されない場合があり、肯定的な結果は、被験者の安全性または研究結果の解釈
- -スクリーニング前の5年以内の血液または固形悪性腫瘍の診断。 -限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴を持つ被験者は、この研究のスクリーニング訪問前に癌がない場合、研究に含まれる場合があります
- -統合失調症、非定型抗精神病薬による治療を必要とする大うつ病、双極性障害または境界性人格障害の現在の診断を受けている被験者
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/ m2
- -胆石または胆嚢摘出術の既往のある被験者
- -セントジョンズワート、セントジョンズワートを含む製品、コルツフットの根、または抽出物の使用は、ベースライン訪問の前の14日以内です
- -オピオイド（モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドンなど）などの麻薬の使用 ベースライン来院前の2日以内。
アレルギーおよび有害反応:
*。 -研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする薬物またはその他のアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパント 75mg 口腔内崩壊錠（ODT）
リメゲパント（BHV3000）75mg口腔内崩壊錠1錠（1日1錠まで）
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片頭痛発作時にリメゲパント（BHV3000）75mg口腔内崩壊錠（1日1錠まで）1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全期間：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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有害事象は、臨床試験参加者が症状/徴候、症状、疾患、または臨床検査室の異常を呈する可能性のある治験剤を投与し、必ずしも治験剤と因果関係を持っているわけではない治験剤を投与した厄介な医学的発生でした。
Teaesは、試験薬の最初の用量の後に始まったイベントであり、最初の用量と比較して発生したり悪化したりしませんでした。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップ安全期間：TEAESの参加者数
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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有害事象は、臨床試験参加者が症状/徴候、症状、疾患、または臨床検査室の異常を呈する可能性のある治験剤を投与し、必ずしも治験剤と因果関係を持っているわけではない治験剤を投与した厄介な医学的発生でした。
Teaesは、試験薬の最初の用量の後に始まったイベントであり、最初の用量と比較して発生したり悪化したりしませんでした。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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治療安全期間：深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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有害事象は、臨床試験参加者が症状/徴候、症状、疾患、または臨床検査室の異常を呈する可能性のある治験剤を投与し、必ずしも治験剤と因果関係を持っているわけではない治験剤を投与した厄介な医学的発生でした。
SAEは、調査製品を受け取った参加者について、あらゆる用量で以下の基準のいずれかを満たした不快な医療の発生に言及しました：死、生命を脅かす、恒久的または重度の障害または無能力、入院または先天異常または出生の延長欠陥。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップ安全期間：SAEの参加者数
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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有害事象は、臨床試験参加者が症状/徴候、症状、疾患、または臨床検査室の異常を呈する可能性のある治験剤を投与し、必ずしも治験剤と因果関係を持っているわけではない治験剤を投与した厄介な医学的発生でした。
SAEは、調査製品を受け取った参加者について、あらゆる用量で以下の基準のいずれかを満たした不快な医療の発生に言及しました：死、生命を脅かす、恒久的または重度の障害または無能力、入院または先天異常または出生の延長欠陥。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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治療の安全期間：薬物の中断を研究することにつながるAEを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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AEは、臨床試験参加者が症状/徴候、症状、疾患、または実験室の異常を呈する可能性のある治験剤を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしも研究産物と因果関係があったわけではありませんでした。
薬物中断を研究したAESは、この結果尺度で報告されました。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップの安全期間：薬物の中断を研究することにつながるAEを持つ参加者の数
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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AEは、臨床試験参加者が症状/徴候、症状、疾患、または実験室の異常を呈する可能性のある治験剤を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしも研究産物と因果関係があったわけではありませんでした。
薬物の中断を研究することにつながったAEは、この結果尺度で報告されました。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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治療安全期間：心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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ECG異常基準が含まれます：Fridericiaの式（QTCF）Millisecond（MSEC）を使用して修正されたQT間隔：（<=）450、450 - <= 480、480- <= 500、（>）500以上。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップ安全期間：ECG異常のある参加者の数
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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ECG異常基準が含まれます：QTCF MSEC：<= 450、450- <= 480、480- <= 500、> 500。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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治療安全期間：バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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バイタルサインの異常には、血圧（BP）の水銀（MMHG）のミリメートルが含まれていました：収縮期BP <90および> 140;拡張期BP <50および> 90およびパルス速度（1分あたりのビート）：<40および> 120。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップ安全期間：バイタルサインの異常を持つ参加者の数。
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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バイタルサインの異常には、BP MMHG：収縮期BP <90および> 140が含まれます。拡張期BP <50および> 90およびパルス速度（1分あたりのビート）：<40および> 120。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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治療安全期間：血液学テスト異常を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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血液学のパラメーターが含まれます：ヘモグロビンの増加、貧血、白血球症、白血球数が減少し、血小板数が減少し、好中球数が減少し、リンパ球数が増加し、リンパ球数が減少しました。
国立癌研究所によると、有害事象のための一般的な用語基準（NCI CTCAE）バージョン（V）5.0グレード（g）
1：軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入が示されていない、グレード2：中程度;最小限、局所的または非侵襲的介入が示されています。年齢を制限する日常生活の適切なインストゥルメンタル活動（ADL）、グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアADLの制限。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
5年生：AEに関連する死亡。この結果測定では、3グレードと4の異常が報告されました。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップ安全期間：血液学テスト異常を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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血液学のパラメーターが含まれます：ヘモグロビンの増加、貧血、白血球症、白血球数が減少し、血小板数が減少し、好中球数が減少し、リンパ球数が増加し、リンパ球数が減少しました。
NCI CTCAE v5.0グレード1に従って1：軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入が示されていない、グレード2：中程度;最小限、局所的または非侵襲的介入が示されています。年齢に応じたインストゥルメンタルADL、グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアADLの制限。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
5年生：AEに関連する死亡。この結果の尺度では、グレード3および4の異常が報告されました。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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治療安全期間：化学検査異常を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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化学検査の異常には、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低血糖、クレアチニン、血液乳酸脱水素酵素が増加し、低酸炭素血症が増加し、ホスホキナーゼが増加し、ホスホキナーゼクレアチン（CPK）が増加し（CPK）、アリニンアミノトラゼの増加が増加しました。アルカリホスファターゼ、慢性腎臓病、コレステロール高、高トリグリセリド血症が増加しました。
NCI CTCAE v5.0-G1に従って：軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入が示されていない、G2：中程度;最小限、局所的または非侵襲的介入が示されています。年齢に応じたインストゥルメンタルADL、G3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアADLの制限。
G4：生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
G5：AEに関連する死。この結果測定では、G3および4異常が報告されました。
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研究治療の1日目から、治療安全期間の52週目まで
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フォローアップ安全期間：化学検査異常のある参加者の数
時間枠：フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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化学試験異常には、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低血糖、クレアチニン、血液乳酸脱水素酵素が増加し、過塩血症、CPKが増加し、アスパラギン酸アミノトランフェラーゼが増加し、アラニンアミノトランフェリンの増加が増加しました。慢性腎臓病、コレステロール高、高トリグリセリド血症。
NCI CTCAE v5.0-G1に従って：軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入が示されていない、G2：中程度;最小限、局所的または非侵襲的介入が示されています。年齢に応じたインストゥルメンタルADL、G3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアADLの制限。
G4：生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
5年生：AEに関連する死亡。この結果測定では、G3および4異常が報告されました。
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フォローアップ安全期間の52週目から54週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の間隔と全体的な期間ごとに痛みの強さにより、片頭痛の日数の観測期間からの変化
時間枠：ベースライン（観測期間）;第1週から4、5〜8、9〜12、13〜16、17〜20、21〜24、25〜28、29〜32、33〜36、37〜40、41〜44、45〜48、49 52および全体（1週目から52週目）
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片頭痛の日数と片頭痛攻撃の重症度は、参加者のライムゲパントによる長期治療中の4週間の間隔ごとに分析され、観察期間と比較されました。
片頭痛の疼痛強度を軽度、中程度、または重度に等級付けし、重症度は調査員によって判断されました。
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ベースライン（観測期間）;第1週から4、5〜8、9〜12、13〜16、17〜20、21〜24、25〜28、29〜32、33〜36、37〜40、41〜44、45〜48、49 52および全体（1週目から52週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BHV3000-318
- C4951018 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。