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Étude d'innocuité à long terme du BHV3000 pour le traitement aigu de la migraine chez les sujets chinois

28 janvier 2025 mis à jour par: Pfizer

BHV3000-318 : Étude multicentrique, ouverte et d'innocuité à long terme du BHV3000 pour le traitement aigu de la migraine chez les sujets chinois

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Rimegepant 75 mg ODT chez des sujets chinois souffrant de migraine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710082
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 8320000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Au moins un an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition version bêta, comprenant les éléments suivants :

  • Âge de début des migraines avant 50 ans
  • Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  • 6 à 18 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • 6 jours de migraine ou plus nécessitant un traitement pendant la phase d'observation
  • Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
  • Les sujets sous médication prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement si la dose a été stable pendant au moins 2 mois avant la visite de référence, et la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude
  • Les sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'entrée à l'étude

Âge et statut reproductif :

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes non stérilisés doivent utiliser volontairement 2 méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse et minimiser le risque de grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 56 jours après l'administration du médicament à l'étude. WOCBP est défini à la section 5.6. Les hommes qui ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la visite de dépistage sont considérés comme chirurgicalement stériles
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes non stérilisés doivent utiliser volontairement 2 méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse et minimiser le risque de grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 56 jours après l'administration du médicament à l'étude.
  • WOCBP est défini à la section 5.6. Les hommes qui ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la visite de dépistage sont considérés comme chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

Exclusion de la maladie cible :

* Les sujets ont des antécédents de migraine basilaire avec aura du tronc cérébral ou de migraine hémiplégique

Antécédents médicaux et comorbidités :

  • Antécédents de maladie à VIH
  • Preuve actuelle d'une maladie cardiovasculaire mal contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien et une ischémie cérébrale. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée (ICP), chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) pendant les 6 mois précédant le dépistage
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète mal contrôlé (mais les sujets présentant une hypertension et/ou un diabète stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage peuvent être inclus dans l'étude). Une pression artérielle supérieure à 150 mmHg systolique ou 100 mmHg diastolique après 10 minutes de repos est exclusive
  • Sujets avec un diagnostic actuel de dépression majeure ou d'un épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois, d'autres syndromes douloureux, troubles psychiatriques, démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude évaluations
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon d'eau gastrique, etc.) ou de maladies entraînant une malabsorption
  • Le sujet a des antécédents ou un diagnostic de syndrome de Gilibert ou de tout autre trouble hépatique ou biliaire actif
  • Antécédents ou présence d'affections médicales importantes et/ou instables (p. d'un événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai
  • Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, ou traitement pour abus d'alcool ou de drogues, ou répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pour tout trouble significatif lié à la toxicomanie au cours des 12 derniers mois mois avant la visite de sélection
  • Les sujets doivent être exclus s'ils ont un dépistage positif des drogues d'abus et sont considérés comme médicalement significatifs par l'investigateur, compromettraient la sécurité des sujets ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude. En outre:
  • Les sujets présentant des niveaux détectables de cocaïne, d'amphétamines et de phencyclidine lors du dépistage de la toxicomanie doivent être exclus.

Les sujets qui sont positifs pour les amphétamines sur le dépistage des drogues dans l'urine peuvent faire évaluer leurs échantillons d'urine pour une analyse plus approfondie à la discrétion de l'investigateur afin d'exclure un résultat faussement positif

  • Les sujets présentant des niveaux détectables de marijuana lors du dépistage de la toxicomanie ne peuvent pas être exclus s'ils ne répondent pas aux critères DSMV de toxicomanie ou de dépendance de l'avis du sujet, comme documenté par l'investigateur, et un résultat positif ne signale pas une condition clinique qui aurait un impact sur le la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Diagnostic de malignité hématologique ou solide dans les 5 ans précédant le dépistage. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé peuvent être inclus dans l'étude s'ils n'ont pas de cancer avant la visite de dépistage de cette étude
  • Sujets avec un diagnostic actuel de schizophrénie, de dépression majeure nécessitant un traitement avec des antipsychotiques atypiques, un trouble bipolaire ou un trouble de la personnalité borderline
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/ m2
  • Sujets ayant des antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie
  • Utilisation de millepertuis, de produits contenant du millepertuis, de la racine de tussilage ou d'extraits dans les 14 jours précédant la visite de référence
  • Utilisation de stupéfiants tels que les opioïdes (par exemple, la morphine, la codéine, l'oxycodone et l'hydrocodone) dans les 2 jours précédant la visite de référence.

Allergie et effets indésirables :

*. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimegepant 75mg comprimés à désintégration orale (ODT)
Un comprimé de rimegepant (BHV3000) de 75 mg à dissolution orale (jusqu'à 1 comprimé par jour)
Médicament: Rimegepant 75mg comprimés à désintégration orale (ODT)
Un comprimé de rimegepant (BHV3000) de 75 mg à dissolution orale (jusqu'à 1 comprimé par jour) au moment de la crise de migraine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de sécurité du traitement: nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Un événement indésirable a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un procès clinique, le participant a administré un produit d'enquête qui peut présenter des symptômes / signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le produit d'enquête. Les thé étaient des événements qui ont commencé après la première dose de médicament d'essai et ne se sont pas produits ou ne se sont pas aggravés par rapport à la première dose.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants avec les TEAS
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Un événement indésirable a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un procès clinique, le participant a administré un produit d'enquête qui peut présenter des symptômes / signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le produit d'enquête. Les thé étaient des événements qui ont commencé après la première dose de médicament d'essai et ne se sont pas produits ou ne se sont pas aggravés par rapport à la première dose.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Période de sécurité du traitement: nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Un événement indésirable a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un procès clinique, le participant a administré un produit d'enquête qui peut présenter des symptômes / signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le produit d'enquête. SAE a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse qui répondait à l'un des critères suivants à n'importe quelle dose pour un participant qui a reçu le produit enquête: décès, invalidité permanente ou sévère ou incapacité, hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation, anomalie ou naissance congénitale requise ou congénitale défaut.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants avec SAES
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Un événement indésirable a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un procès clinique, le participant a administré un produit d'enquête qui peut présenter des symptômes / signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le produit d'enquête. SAE a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse qui répondait à l'un des critères suivants à n'importe quelle dose pour un participant qui a reçu le produit enquête: décès, invalidité permanente ou sévère ou incapacité, hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation, anomalie ou naissance congénitale requise ou congénitale défaut.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Période de sécurité du traitement: nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un essai clinique, un participant a administré un produit d'enquête qui peut présenter des symptômes / signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire et qui n'avait pas nécessairement une relation causale avec le produit d'enquête. Les EI qui ont conduit à un arrêt de médicament à l'étude ont été signalés dans cette mesure des résultats.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un essai clinique, un participant a administré un produit d'enquête qui peut présenter des symptômes / signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire et qui n'avait pas nécessairement une relation causale avec le produit d'enquête. Les EI qui ont conduit à un arrêt de médicament à l'étude ont été signalés dans cette mesure des résultats.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Période de sécurité du traitement: nombre de participants atteints d'anomalies électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Les critères d'anomalies ECG incluent: l'intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTCF) millisecondes (msec): inférieur ou égal à (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, supérieur à (>) 500.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants présentant des anomalies de l'ECG
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Les critères d'anomalies ECG incluent: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Période de sécurité du traitement: nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Signes vitaux Les anomalies comprenaient la pression artérielle (BP) millimètres de mercure (MMHg): BP systolique <90 et> 140; BP diastolique <50 et> 90 et taux d'impulsion (battement par minute): <40 et> 120.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants présentant des anomalies de signes vitaux.
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Les anomalies des signes vitaux comprenaient BP MMHG: BP systolique <90 et> 140; BP diastolique <50 et> 90 et taux d'impulsion (battement par minute): <40 et> 120.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Période de sécurité du traitement: nombre de participants souffrant d'anomalies de test d'hématologie
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Les paramètres d'hématologie comprenaient: l'hémoglobine a augmenté, l'anémie, la leucocytose, les globules blancs ont diminué, le nombre de plaquettes a diminué, le nombre de neutrophiles a diminué, le nombre de lymphocytes a augmenté, le nombre de lymphocytes a diminué. Conformément aux critères du National Cancer Institute of Common Terminology pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (V) 5.0-Grade (G) 1: doux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; Intervention non indiquée, grade 2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limiter les activités instrumentales appropriées de l'âge de la vie quotidienne (ADL), grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels ADL. 4e année: conséquences potentiellement mortelles; Intervention urgente indiquée. 5e année: décès lié à AE. Des anomalies de grade 3 et 4 ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants avec des anomalies de test d'hématologie
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Les paramètres d'hématologie comprenaient: l'hémoglobine a augmenté, l'anémie, la leucocytose, les globules blancs ont diminué, le nombre de plaquettes a diminué, le nombre de neutrophiles a diminué, le nombre de lymphocytes a augmenté, le nombre de lymphocytes a diminué. Selon NCI CTCAE V5.0-Grade 1: Mild; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; Intervention non indiquée, grade 2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limitant ADL instrumental adapté à l'âge, grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels ADL. 4e année: conséquences potentiellement mortelles; Intervention urgente indiquée. 5e année: décès lié à AE. Des anomalies de grade 3 et 4 ont été signalées dans cette mesure des résultats.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Période de sécurité du traitement: nombre de participants avec des anomalies de test de chimie
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, La phosphatase alcaline a augmenté, une maladie rénale chronique, un cholestérol élevé, une hypertriglycéridémie. Selon NCI CTCAE V5.0-G1: doux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; Intervention non indiquée, G2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limitant ADL instrumental adapté à l'âge, G3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels ADL. G4: conséquences potentiellement mortelles; Intervention urgente indiquée. G5: décès lié à AE. Des anomalies G3 et 4 ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Du jour 1 du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52 de la période de sécurité du traitement
Période de sécurité de suivi: nombre de participants avec des anomalies de test de chimie
Délai: De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi
Les anomalies des tests de chimie comprenaient: l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hypoglycémie, la créatinine augmentée, le lactate de sang déshydrogénase, l'hypoalbuminemie, le CPK ont augmenté, l'aminotransférase d'aspartate augmentée, l'alanine a augmenté, l'augmentation de l'alkine, l'alanine a augmenté, maladie rénale, cholestérol élevé, hypertriglycéridémie. Selon NCI CTCAE V5.0-G1: doux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; Intervention non indiquée, G2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limitant ADL instrumental adapté à l'âge, G3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels ADL. G4: conséquences potentiellement mortelles; Intervention urgente indiquée. 5e année: décès lié à AE. Des anomalies G3 et 4 ont été signalées dans cette mesure des résultats.
De la semaine 52 à la semaine 54 de la période de sécurité de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la période d'observation dans le nombre de jours de migraine par l'intensité de la douleur à chaque intervalle de 4 semaines et période globale
Délai: Ligne de base (période d'observation); Semaine 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20, 21 à 24, 25 à 28, 29 à 32, 33 à 36, 37 à 40, 41 à 44, 45 à 48, 49 à 52 et dans l'ensemble (semaine 1 à 52)
Le nombre de jours de migraine et de gravité des attaques de migraine a été analysé pour chaque intervalle de 4 semaines et la période globale pendant le traitement à long terme avec du rimegepant chez les participants a été comparée à la période d'observation. L'intensité de la douleur de la migraine a été classée en légère, modérée ou sévère et la gravité a été jugée par l'investigateur.
Ligne de base (période d'observation); Semaine 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20, 21 à 24, 25 à 28, 29 à 32, 33 à 36, 37 à 40, 41 à 44, 45 à 48, 49 à 52 et dans l'ensemble (semaine 1 à 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Bioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-318
  • C4951018 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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