Étude d'innocuité à long terme du BHV3000 pour le traitement aigu de la migraine chez les sujets chinois

Critère d'intégration:

Au moins un an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition version bêta, comprenant les éléments suivants :

• Âge de début des migraines avant 50 ans
• Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
• 6 à 18 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
• 6 jours de migraine ou plus nécessitant un traitement pendant la phase d'observation
• Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
• Les sujets sous médication prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement si la dose a été stable pendant au moins 2 mois avant la visite de référence, et la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude
• Les sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'entrée à l'étude

Âge et statut reproductif :

• Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes non stérilisés doivent utiliser volontairement 2 méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse et minimiser le risque de grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 56 jours après l'administration du médicament à l'étude. WOCBP est défini à la section 5.6. Les hommes qui ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la visite de dépistage sont considérés comme chirurgicalement stériles
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes non stérilisés doivent utiliser volontairement 2 méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse et minimiser le risque de grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 56 jours après l'administration du médicament à l'étude.
• WOCBP est défini à la section 5.6. Les hommes qui ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la visite de dépistage sont considérés comme chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

Exclusion de la maladie cible :

* Les sujets ont des antécédents de migraine basilaire avec aura du tronc cérébral ou de migraine hémiplégique

Antécédents médicaux et comorbidités :

• Antécédents de maladie à VIH
• Preuve actuelle d'une maladie cardiovasculaire mal contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien et une ischémie cérébrale. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée (ICP), chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) pendant les 6 mois précédant le dépistage
• Hypertension mal contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète mal contrôlé (mais les sujets présentant une hypertension et/ou un diabète stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage peuvent être inclus dans l'étude). Une pression artérielle supérieure à 150 mmHg systolique ou 100 mmHg diastolique après 10 minutes de repos est exclusive
• Sujets avec un diagnostic actuel de dépression majeure ou d'un épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois, d'autres syndromes douloureux, troubles psychiatriques, démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude évaluations
• Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon d'eau gastrique, etc.) ou de maladies entraînant une malabsorption
• Le sujet a des antécédents ou un diagnostic de syndrome de Gilibert ou de tout autre trouble hépatique ou biliaire actif
• Antécédents ou présence d'affections médicales importantes et/ou instables (p. d'un événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai
• Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, ou traitement pour abus d'alcool ou de drogues, ou répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pour tout trouble significatif lié à la toxicomanie au cours des 12 derniers mois mois avant la visite de sélection
• Les sujets doivent être exclus s'ils ont un dépistage positif des drogues d'abus et sont considérés comme médicalement significatifs par l'investigateur, compromettraient la sécurité des sujets ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude. En outre:
• Les sujets présentant des niveaux détectables de cocaïne, d'amphétamines et de phencyclidine lors du dépistage de la toxicomanie doivent être exclus.

Les sujets qui sont positifs pour les amphétamines sur le dépistage des drogues dans l'urine peuvent faire évaluer leurs échantillons d'urine pour une analyse plus approfondie à la discrétion de l'investigateur afin d'exclure un résultat faussement positif

• Les sujets présentant des niveaux détectables de marijuana lors du dépistage de la toxicomanie ne peuvent pas être exclus s'ils ne répondent pas aux critères DSMV de toxicomanie ou de dépendance de l'avis du sujet, comme documenté par l'investigateur, et un résultat positif ne signale pas une condition clinique qui aurait un impact sur le la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Diagnostic de malignité hématologique ou solide dans les 5 ans précédant le dépistage. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé peuvent être inclus dans l'étude s'ils n'ont pas de cancer avant la visite de dépistage de cette étude
• Sujets avec un diagnostic actuel de schizophrénie, de dépression majeure nécessitant un traitement avec des antipsychotiques atypiques, un trouble bipolaire ou un trouble de la personnalité borderline
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/ m2
• Sujets ayant des antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie
• Utilisation de millepertuis, de produits contenant du millepertuis, de la racine de tussilage ou d'extraits dans les 14 jours précédant la visite de référence
• Utilisation de stupéfiants tels que les opioïdes (par exemple, la morphine, la codéine, l'oxycodone et l'hydrocodone) dans les 2 jours précédant la visite de référence.

Allergie et effets indésirables :

*. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude