Dlouhodobá bezpečnostní studie BHV3000 pro akutní léčbu migrény u čínských subjektů
28. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer
BHV3000-318: Multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie BHV3000 pro akutní léčbu migrény u čínských subjektů
Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku Rimegepant 75 mg ODT u čínských pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430074
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The third xiangya hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň jednoletá historie migrén (s aurou nebo bez aury), v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, beta verze 3. vydání, včetně následujících:
- Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
- Záchvaty migrény v průměru trvají 4 - 72 hodin, pokud nejsou léčeny
- 6-18 záchvatů migrény střední nebo těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- 6 nebo více dní migrény vyžadujících léčbu během fáze pozorování
- Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy
- Subjektům na profylaktické léčbě migrény je povoleno zůstat na terapii, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před základní návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
- Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie
Věk a reprodukční stav:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a nesterilizovaní muži musí dobrovolně používat 2 přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění a minimalizovalo se riziko otěhotnění od podpisu informovaného souhlasu do 56 dnů po podání studovaného léku. WOCBP je definován v části 5.6. Muži, kteří podstoupili vasektomii alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jsou považováni za chirurgicky sterilní
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a nesterilizovaní muži musí dobrovolně používat 2 přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění a minimalizovalo se riziko otěhotnění od podpisu informovaného souhlasu do 56 dnů po podání studovaného léku.
- WOCBP je definován v části 5.6. Muži, kteří podstoupili vasektomii alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jsou považováni za chirurgicky sterilní
Kritéria vyloučení:
Cílové vyloučení onemocnění:
* Subjekty mají v anamnéze bazilární migrénu s aurou mozkového kmene nebo hemiplegickou migrénu
Lékařská anamnéza a komorbidity:
- Historie onemocnění HIV
- Současné důkazy o špatně kontrolovaném, nestabilním nebo nedávno diagnostikovaném kardiovaskulárním onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, koronární vazospazmus a cerebrální ischemie. Infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční chirurgie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před screeningem
- Špatně kontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo špatně kontrolovaný diabetes (ale do studie mohou být zahrnuti jedinci se stabilní hypertenzí a/nebo diabetem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem). Krevní tlak vyšší než 150 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický po 10 minutách klidu je vyloučen
- Subjekty se současnou diagnózou velké deprese nebo velké depresivní epizody během posledních 12 měsíců, jinými syndromy bolesti, psychiatrickými poruchami, demencí nebo významnými neurologickými poruchami (jinými než migréna), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat studii hodnocení
- Anamnéza operace žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludeční manžety, žaludeční vodní koule atd.) nebo onemocnění vedoucích k malabsorpci
- Subjekt má v anamnéze nebo diagnózu Gilibertova syndromu nebo jakékoli jiné aktivní jaterní nebo žlučové poruchy
- Anamnéza nebo přítomnost významných a/nebo nestabilních zdravotních stavů (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo srdeční arytmie, známé podezření na infekci, hepatitida B nebo C nebo novotvar), které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekty nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti během studie
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců nebo léčba zneužívání alkoholu nebo drog nebo splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) pro jakoukoli významnou poruchu zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíce před screeningovou návštěvou
- Subjekty by měly být vyloučeny, pokud mají pozitivní screening na drogy zneužívané a jsou zkoušejícím považovány za lékařsky významné, ohrozily by bezpečnost subjektu nebo narušily interpretaci výsledků studie. Kromě toho:
- Je třeba vyloučit subjekty s detekovatelnými hladinami kokainu, amfetaminů a fencyklidinu při screeningu zneužívání drog.
Subjekty, které jsou pozitivní na amfetaminy na screeningu drog v moči, mohou mít vzorky moči vyhodnoceny pro další analýzu podle uvážení zkoušejícího, aby se vyloučil falešně pozitivní výsledek
- Subjekty s detekovatelnými hladinami marihuany během screeningu zneužívání látek nemohou být vyloučeny, pokud nesplňují kritéria DSMV pro zneužívání látek nebo závislost podle názoru subjektu, jak je zdokumentováno zkoušejícím, a pozitivní výsledek nesignalizuje klinický stav, který by ovlivnil bezpečnost subjektu nebo interpretace výsledků studie
- Diagnóza hematologické nebo solidní malignity během 5 let před screeningem. Subjekty s anamnézou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže mohou být zahrnuty do studie, pokud jsou před screeningovou návštěvou pro tuto studii bez rakoviny
- Osoby se současnou diagnózou schizofrenie, velká deprese vyžadující léčbu atypickými antipsychotiky, bipolární porucha nebo hraniční porucha osobnosti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Subjekty s anamnézou žlučových kamenů nebo cholecystektomie
- Užívání třezalky, produktů obsahujících třezalku, kořen podbělu nebo extrakty během 14 dnů před základní návštěvou
- Užívání narkotik, jako jsou opioidy (např. morfin, kodein, oxykodon a hydrokodon) během 2 dnů před základní návštěvou.
Alergie a nežádoucí účinky:
*. Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety (ODT)
Jedna rimegepant (BHV3000) 75 mg perorálně se rozpadající tableta (až 1 tableta denně)
|
Jedna rimegepant (BHV3000) 75 mg perorálně se rozpadající tableta (až 1 tableta denně) v době záchvatu migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní doba léčby: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
Nepříznivou událostí byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který spravoval vyšetřovací produkt, který může vykazovat příznaky/příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality a které nemusí nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
Čajky byly události, které začaly po první dávce zkušebního léčiva a vzhledem k první dávce se nevyskytly ani zhoršily.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní doba: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Nepříznivou událostí byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který spravoval vyšetřovací produkt, který může vykazovat příznaky/příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality a které nemusí nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
Čajky byly události, které začaly po první dávce zkušebního léčiva a vzhledem k první dávce se nevyskytly ani zhoršily.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
|
Doba bezpečnosti léčby: Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
Nepříznivou událostí byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který spravoval vyšetřovací produkt, který může vykazovat příznaky/příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality a které nemusí nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
SAE odkazovala na jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt, který splnil některou z následujících kritérií v jakékoli dávce pro účastníka, který obdržel vyšetřovací produkt: smrt, život ohrožující, trvalé nebo těžké postižení nebo neschopnost, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vrozené anomálie nebo narození přeběhnout.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní doba: Počet účastníků s SAES
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Nepříznivou událostí byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který spravoval vyšetřovací produkt, který může vykazovat příznaky/příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality a které nemusí nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
SAE odkazovala na jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt, který splnil některou z následujících kritérií v jakékoli dávce pro účastníka, který obdržel vyšetřovací produkt: smrt, život ohrožující, trvalé nebo těžké postižení nebo neschopnost, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vrozené anomálie nebo narození přeběhnout.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
|
Pracovní bezpečnostní doba: Počet účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který spravoval vyšetřovací produkt, který může vykazovat příznaky/příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality a které nemusí nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
V tomto měřítku výsledku byly hlášeny AE, které vedly ke studiu přerušení léčiva.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní doba: Počet účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který spravoval vyšetřovací produkt, který může vykazovat příznaky/příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality a které nemusí nutně kauzální vztah s vyšetřovacím produktem.
V tomto měřítku výsledku byly hlášeny AE, které vedly ke studiu přerušení léčiva.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
|
Doba bezpečnosti léčby: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
Kritéria Abnormalit EKG zahrnovala: QT interval korigován pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) milisekundu (MSEC): menší nebo roven (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, větší než (>) 500.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní doba: Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Kritéria Abnormalit EKG zahrnovala: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
|
Doba bezpečnosti léčby: Počet účastníků s abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
Vitální příznaky Abnormality zahrnovaly krevní tlak (BP) milimetry rtuti (MMHG): systolický BP <90 a> 140; Diastolický BP <50 a> 90 a pulzní frekvence (rytmy za minutu): <40 a> 120.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní období: Počet účastníků s abnormalitami vitálních signálů.
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Vitální příznaky Abnormality zahrnovaly BP MMHG: Systolic BP <90 a> 140; Diastolický BP <50 a> 90 a pulzní frekvence (rytmy za minutu): <40 a> 120.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
|
Doba bezpečnosti léčby: Počet účastníků s abnormalitami hematologie
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
Mezi patří hematologické parametry: Hemoglobin se zvýšil, anémie, leukocytóza, snížení bílých krvinek, snížený počet destiček, snížený počet neutrofilů, zvýšil počet lymfocytů, počet lymfocytů se snížil.
Podle Národního institutu pro rakovinu běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) (V) 5.0-třída (G)
1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; Intervence není indikována, stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní intervence; omezení věku vhodné instrumentální činnosti každodenního života (ADL), třída 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl.
Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naléhavá intervence je uvedena.
Stupeň 5: Smrt související s AE. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny abnormality třídy 3 a 4.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní doba: Počet účastníků s abnormalitami hematologie
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Mezi patří hematologické parametry: Hemoglobin se zvýšil, anémie, leukocytóza, snížení bílých krvinek, snížený počet destiček, snížený počet neutrofilů, zvýšil počet lymfocytů, počet lymfocytů se snížil.
Podle NCI CTCAE V5.0-stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; Intervence není indikována, stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálního ADL vhodného věku, třída 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl.
Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naléhavá intervence je uvedena.
Stupeň 5: Smrt související s AE. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny abnormality třídy 3 a 4.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
|
Doba bezpečnosti léčby: Počet účastníků s abnormalitami chemie
Časové okno: Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline Fosfatáza se zvýšila, chronické onemocnění ledvin, vysoký cholesterol, hypertriglyceridemie.
Podle NCI CTCAE v5.0-G1: Mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; Intervence není indikována, G2: střední; minimální, místní nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálního ADL, G3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl.
G4: důsledky ohrožující život; Naléhavá intervence je uvedena.
G5: Smrt související s AE. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny abnormality G3 a 4.
|
Od prvního dne léčby studie do 52 období bezpečnosti léčby
|
|
Následná bezpečnostní doba: Počet účastníků s abnormalitami chemie
Časové okno: Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, CPK increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, chronic Onemocnění ledvin, cholesterol vysoká, hypertriglyceridemie.
Podle NCI CTCAE v5.0-G1: Mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; Intervence není indikována, G2: střední; minimální, místní nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálního ADL, G3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl.
G4: důsledky ohrožující život; Naléhavá intervence je uvedena.
Stupeň 5: Smrt související s AE. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny abnormality G3 a 4.
|
Od 52 do týdne 54 bezpečnostního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z období pozorování v počtu migrénových dnů intenzitou bolesti v každém 4 týdnu intervalu a celkovém období
Časové okno: Základní linie (pozorovací období); Týden 1 až 4, 5 až 8, 9 až 12, 13 až 16, 17 až 20, 21 až 24, 25 až 28, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 40, 41 až 44, 45 až 48, 49 do 52 a celkově (týden 1 až 52)
|
Počet dnů migrény a závažnost útoků na migrénu byl analyzován pro každý 4týdenní interval a celkové období během dlouhodobé léčby s rimegepantem u účastníků bylo porovnáno s obdobím pozorování.
Intenzita bolesti migrény byla hodnocena na mírnou, střední nebo závažnou a závažnost byla posuzována vyšetřovatelem.
|
Základní linie (pozorovací období); Týden 1 až 4, 5 až 8, 9 až 12, 13 až 16, 17 až 20, 21 až 24, 25 až 28, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 40, 41 až 44, 45 až 48, 49 do 52 a celkově (týden 1 až 52)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV3000-318
- C4951018 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .