Langsiktig sikkerhetsstudie av BHV3000 for akutt behandling av migrene hos kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

Minst ett års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave betaversjon, inkludert følgende:

• Alder for debut av migrene før 50 år
• Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4 - 72 timer hvis de ikke behandles
• 6-18 migreneanfall av moderat eller alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
• 6 eller flere migrenedager som krever behandling under observasjonsfasen
• Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
• Pasienter på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å forbli i behandling hvis dosen har vært stabil dose i minst 2 måneder før baseline-besøket, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien
• Personer med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart

Alder og reproduktiv status:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og ikke-steriliserte menn må frivillig bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder for å unngå graviditet og for å minimere risikoen for graviditet fra signering av informert samtykke gjennom 56 dager etter administrering av studiemedisin. WOCBP er definert i avsnitt 5.6. Menn som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før screeningbesøket anses som kirurgisk sterile
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og ikke-steriliserte menn må frivillig bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder for å unngå graviditet og for å minimere risikoen for graviditet fra signering av informert samtykke gjennom 56 dager etter administrering av studiemedisin.
• WOCBP er definert i avsnitt 5.6. Menn som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før screeningbesøket anses som kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

Målsykdomsekskludering:

* Personer har en historie med basilar migrene med hjernestammeaura eller hemiplegisk migrene

Medisinsk historie og komorbiditeter:

• Historie om HIV-sykdom
• Aktuelle bevis på dårlig kontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom som iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme og cerebral iskemi. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
• Dårlig kontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller dårlig kontrollert diabetes (men personer med stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før screening kan inkluderes i studien). Blodtrykk høyere enn 150 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk etter 10 minutters hvile er utelukkende
• Personer med en nåværende diagnose av alvorlig depresjon eller en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene, andre smertesyndromer, psykiatriske lidelser, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter utforskerens mening kan forstyrre studien vurderinger
• Anamnese med mage- eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk erme, gastrisk vannball, etc.) eller sykdommer som resulterer i malabsorpsjon
• Personen har en historie eller diagnose av Giliberts syndrom eller annen aktiv lever- eller gallelidelse
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller hjertearytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller neoplasma) som etter etterforskerens mening ville utsette forsøkspersonene for unødig risiko av en signifikant uønsket hendelse (AE) eller forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effektivitet under forsøket
• Historikk eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, eller oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for enhver betydelig ruslidelse innen de siste 12 måneder før screeningbesøket
• Forsøkspersoner bør ekskluderes hvis de har en positiv medikamentskjerm for misbruk og anses som medisinsk signifikant av etterforskeren, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. I tillegg:
• Personer med påvisbare nivåer av kokain, amfetamin og fencyklidin i screening for narkotikamisbruk må ekskluderes.

Forsøkspersoner som er positive for amfetamin på urinstoffskjermen kan få urinprøvene sine evaluert for videre analyse etter etterforskerens skjønn for å utelukke et falskt positivt resultat

• Personer med påviselige nivåer av marihuana under rusmiddelscreening kan ikke ekskluderes hvis de ikke oppfyller DSMV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet etter forsøkspersonens oppfatning som dokumentert av etterforskeren, og et positivt resultat ikke signaliserer en klinisk tilstand som vil påvirke fagsikkerhet eller tolkning av studieresultatene
• Diagnose av hematologisk eller solid malignitet innen 5 år før screening. Personer med en historie med lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft kan inkluderes i studien hvis de er kreftfrie før screeningbesøket for denne studien
• Personer med en nåværende diagnose schizofreni, alvorlig depresjon som krever behandling med atypiske antipsykotika, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Personer med en historie med gallestein eller kolecystektomi
• Bruk av johannesurt, produkter som inneholder johannesurt, coltsfoot rot eller ekstrakter innen 14 dager før baseline-besøket
• Bruk av narkotiske stoffer som opioider (f.eks. morfin, kodein, oksykodon og hydrokodon) innen 2 dager før baseline-besøket.

Allergi og bivirkninger:

*. Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien