Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av BHV3000 for akutt behandling av migrene hos kinesiske personer

28. januar 2025 oppdatert av: Pfizer

BHV3000-318: En multisenter, åpen etikett, langsiktig sikkerhetsstudie av BHV3000 for akutt behandling av migrene hos kinesiske personer

Denne studien er for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Rimegepant 75mg ODT hos kinesiske personer med migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710082
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 8320000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst ett års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave betaversjon, inkludert følgende:

  • Alder for debut av migrene før 50 år
  • Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4 - 72 timer hvis de ikke behandles
  • 6-18 migreneanfall av moderat eller alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
  • 6 eller flere migrenedager som krever behandling under observasjonsfasen
  • Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  • Pasienter på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å forbli i behandling hvis dosen har vært stabil dose i minst 2 måneder før baseline-besøket, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart

Alder og reproduktiv status:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og ikke-steriliserte menn må frivillig bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder for å unngå graviditet og for å minimere risikoen for graviditet fra signering av informert samtykke gjennom 56 dager etter administrering av studiemedisin. WOCBP er definert i avsnitt 5.6. Menn som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før screeningbesøket anses som kirurgisk sterile
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og ikke-steriliserte menn må frivillig bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder for å unngå graviditet og for å minimere risikoen for graviditet fra signering av informert samtykke gjennom 56 dager etter administrering av studiemedisin.
  • WOCBP er definert i avsnitt 5.6. Menn som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før screeningbesøket anses som kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

Målsykdomsekskludering:

* Personer har en historie med basilar migrene med hjernestammeaura eller hemiplegisk migrene

Medisinsk historie og komorbiditeter:

  • Historie om HIV-sykdom
  • Aktuelle bevis på dårlig kontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom som iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme og cerebral iskemi. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller dårlig kontrollert diabetes (men personer med stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før screening kan inkluderes i studien). Blodtrykk høyere enn 150 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk etter 10 minutters hvile er utelukkende
  • Personer med en nåværende diagnose av alvorlig depresjon eller en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene, andre smertesyndromer, psykiatriske lidelser, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter utforskerens mening kan forstyrre studien vurderinger
  • Anamnese med mage- eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk erme, gastrisk vannball, etc.) eller sykdommer som resulterer i malabsorpsjon
  • Personen har en historie eller diagnose av Giliberts syndrom eller annen aktiv lever- eller gallelidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller hjertearytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller neoplasma) som etter etterforskerens mening ville utsette forsøkspersonene for unødig risiko av en signifikant uønsket hendelse (AE) eller forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effektivitet under forsøket
  • Historikk eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, eller oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for enhver betydelig ruslidelse innen de siste 12 måneder før screeningbesøket
  • Forsøkspersoner bør ekskluderes hvis de har en positiv medikamentskjerm for misbruk og anses som medisinsk signifikant av etterforskeren, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. I tillegg:
  • Personer med påvisbare nivåer av kokain, amfetamin og fencyklidin i screening for narkotikamisbruk må ekskluderes.

Forsøkspersoner som er positive for amfetamin på urinstoffskjermen kan få urinprøvene sine evaluert for videre analyse etter etterforskerens skjønn for å utelukke et falskt positivt resultat

  • Personer med påviselige nivåer av marihuana under rusmiddelscreening kan ikke ekskluderes hvis de ikke oppfyller DSMV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet etter forsøkspersonens oppfatning som dokumentert av etterforskeren, og et positivt resultat ikke signaliserer en klinisk tilstand som vil påvirke fagsikkerhet eller tolkning av studieresultatene
  • Diagnose av hematologisk eller solid malignitet innen 5 år før screening. Personer med en historie med lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft kan inkluderes i studien hvis de er kreftfrie før screeningbesøket for denne studien
  • Personer med en nåværende diagnose schizofreni, alvorlig depresjon som krever behandling med atypiske antipsykotika, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Personer med en historie med gallestein eller kolecystektomi
  • Bruk av johannesurt, produkter som inneholder johannesurt, coltsfoot rot eller ekstrakter innen 14 dager før baseline-besøket
  • Bruk av narkotiske stoffer som opioider (f.eks. morfin, kodein, oksykodon og hydrokodon) innen 2 dager før baseline-besøket.

Allergi og bivirkninger:

*. Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tabletter (ODT)
En rimegepant (BHV3000) 75 mg oralt desintegrerende tablett (opptil 1 tablett per dag)
Legemiddel: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tabletter (ODT)
En rimegepant (BHV3000) 75 mg oralt desintegrerende tablett (opptil 1 tablett per dag) på tidspunktet for migreneanfallet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Safety Period: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
En bivirkning var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, administrerte et undersøkelsesprodukt som kan ha symptomer/tegn, sykdommer eller laboratorieavvik og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. Tees var hendelser som startet etter den første dosen med prøvemedisin og ikke forekom eller forverret i forhold til den første dosen.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
En bivirkning var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, administrerte et undersøkelsesprodukt som kan ha symptomer/tegn, sykdommer eller laboratorieavvik og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. TEAE var hendelser som startet etter den første dosen med prøvemedisin og ikke forekom eller forverret seg i forhold til den første dosen.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Treatment Safety Period: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
En bivirkning var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, administrerte et undersøkelsesprodukt som kan ha symptomer/tegn, sykdommer eller laboratorieavvik og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. SAE henviste til enhver uhyggelig medisinsk forekomst som oppfylte noen av følgende kriterier ved en dose for en deltaker som mottok undersøkelsesproduktet: død, livstruende, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller uførhet, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller medfødt anomali eller fødsel mangel.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med SAES
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
En bivirkning var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, administrerte et undersøkelsesprodukt som kan ha symptomer/tegn, sykdommer eller laboratorieavvik og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. SAE henviste til enhver uhyggelig medisinsk forekomst som oppfylte noen av følgende kriterier ved en dose for en deltaker som mottok undersøkelsesproduktet: død, livstruende, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller uførhet, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller medfødt anomali eller fødsel mangel.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Treatment Safety Period: Antall deltakere med AE -er som fører til å studere avskjæring av medikamenter
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et undersøkelsesprodukt som kan ha symptomer/tegn, sykdommer eller laboratorieavvik og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. AES som førte til å studere seponering av medikamenter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med AE-er som fører til å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et undersøkelsesprodukt som kan ha symptomer/tegn, sykdommer eller laboratorieavvik og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. AES som førte til å studere seponering av medikamenter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Treatment Safety Period: Antall deltakere med abnormiteter med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
EKG -abnormitetskriterier inkluderte: QT -intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTCF) millisekund (MSEC): mindre enn eller lik (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, større enn (>) 500.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
EKG -avvik Kriterier inkluderte: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Treatment Safety Period: Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Vital tegn abnormiteter inkluderte blodtrykk (BP) millimeter av kvikksølv (MMHG): systolisk BP <90 og> 140; Diastolisk BP <50 og> 90 og puls (slår per minutt): <40 og> 120.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Vital tegn abnormiteter inkluderte BP MMHG: systolisk BP <90 og> 140; Diastolisk BP <50 og> 90 og puls (slår per minutt): <40 og> 120.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Treatment Safety Period: Antall deltakere med hematologitestavvik
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Hematologiparametere inkluderte: hemoglobin økt, anemi, leukocytose, hvitt blodlegemer redusert, blodplateantallet redusert, neutrofiltallet redusert, lymfocyttantallet økte, lymfocyttantallet redusert. I henhold til National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon (V) 5.0-klasse (G) 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert, grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderen passende instrumentelle aktiviteter for dagligliv (ADL), grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensende egenomsorg ADL. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert. Grad 5: Død relatert til AE. Grad 3 og 4 abnormiteter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med hematologitestavvik
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Hematologiparametere inkluderte: hemoglobin økt, anemi, leukocytose, hvitt blodlegemer redusert, blodplatetallet redusert, neutrofiltall redusert, lymfocyttantallet økte, lymfocyttantallet redusert. Som per NCI CTCAE V5.0-klasse 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert, grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersmessig instrumentell ADL, grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert. Grad 5: Død relatert til AE. Grad 3 og 4 abnormiteter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Treatment Safety Period: Antall deltakere med avvik fra kjemitest
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Abnormaliteter i kjemitest inkluderte: hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi, hypokalemi, hypoglykemi, kreatinin økt, blodlaktatdehydrogenase økt, hypoalbuminemia, kreatinfosfokinase (cpk) økt, aspartatet aminotransferertesferatersferatersferatersferatersferatersferase, alpartransferatersferase, alpartransferase, alpartransferase, alminotsferase, alaralbuminot, alaralbuminot, kreatinot, alaralbumbuminemi, kreatinot, almarfosfokin,. Økt, alkalisk fosfatase økt, kronisk nyresykdom, kolesterolhøy, hypertriglyseridemia. Som per NCI CTCAE V5.0-G1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert, G2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersmessig instrumentell ADL, G3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL. G4: livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert. G5: Død relatert til AE. G3 og 4 abnormiteter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dag 1 av studiebehandlingen opp til uke 52 av behandlingsperioden
Oppfølgingssikkerhetsperiode: Antall deltakere med avvik fra kjemitest
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden
Abnormaliteter i kjemitest inkluderte: hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi, hypokalemi, hypoglykemi, kreatinin økt, blodlaktatdehydrogenase økt, hypoalbuminemia, Cpk økt, aspartataminotransferase økt alkalamin aminaminaminotransferase -alskalaminamin -aminotransferase, alkalaminaminmet, Aspartataminotransferase økt, alkalminemin. Fosfatase økte, kronisk nyresykdom, kolesterolhøy, hypertriglyseridemia. Som per NCI CTCAE V5.0-G1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert, G2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersmessig instrumentell ADL, G3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL. G4: livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert. Grad 5: Død relatert til AE. G3 og 4 abnormiteter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra uke 52 til uke 54 i oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra observasjonsperiode i antall migrene dager med smerteintensitet ved hvert 4. ukers intervall og total periode
Tidsramme: Baseline (observasjonsperiode); Uke 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48, 49 til 52 og totalt (uke 1 til 52)
Antall migrene dager og alvorlighetsgraden av migrene angrep ble analysert for hvert 4-ukers intervall og total periode under langvarig behandling med Rimegeepant hos deltakere ble sammenlignet med observasjonsperioden. Smerteintensitet av migrene ble gradert til mild, moderat eller alvorlig og alvorlighetsgraden ble bedømt av etterforskeren.
Baseline (observasjonsperiode); Uke 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48, 49 til 52 og totalt (uke 1 til 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Bioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-318
  • C4951018 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere