Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности BHV3000 для экстренного лечения мигрени у китайских субъектов

28 января 2025 г. обновлено: Pfizer

BHV3000-318: многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности BHV3000 для неотложного лечения мигрени у китайских субъектов

Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости Rimegepant 75 мг ODT у китайских субъектов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710082
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 8320000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мигрени в анамнезе (с аурой или без) в течение как минимум одного года, соответствующие диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, бета-версия 3-го издания, включая следующее:

  • Возраст начала мигрени до 50 лет
  • Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  • 6-18 приступов мигрени средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита
  • 6 или более дней мигрени, требующих лечения на этапе наблюдения
  • Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
  • Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию, если доза была стабильной в течение как минимум 2 месяцев до исходного визита, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.
  • Субъекты с противопоказаниями к применению триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Возраст и репродуктивный статус:

  • Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и нестерилизованные мужчины должны добровольно использовать 2 приемлемых метода контрацепции, чтобы избежать беременности и минимизировать риск беременности с момента подписания информированного согласия в течение 56 дней после введения исследуемого препарата. WOCBP определен в Разделе 5.6. Мужчины, перенесшие вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита, считаются хирургически стерильными.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и нестерилизованные мужчины должны добровольно использовать 2 приемлемых метода контрацепции, чтобы избежать беременности и минимизировать риск беременности с момента подписания информированного согласия в течение 56 дней после введения исследуемого препарата.
  • WOCBP определен в Разделе 5.6. Мужчины, перенесшие вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита, считаются хирургически стерильными.

Критерий исключения:

Исключение целевого заболевания:

* Субъекты имеют в анамнезе базилярную мигрень с аурой ствола мозга или гемиплегическую мигрень.

История болезни и сопутствующие заболевания:

  • История болезни ВИЧ
  • Текущие данные о плохо контролируемых, нестабильных или недавно диагностированных сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операции на сердце, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Плохо контролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или плохо контролируемый диабет (но в исследование могут быть включены пациенты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга). Артериальное давление более 150 мм рт.ст. систолическое или 100 мм рт.ст. диастолическое после 10 минут отдыха является исключением.
  • Субъекты с текущим диагнозом большой депрессии или большого депрессивного эпизода в течение последних 12 месяцев, другими болевыми синдромами, психическими расстройствами, деменцией или значительными неврологическими расстройствами (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. оценки
  • Операции на желудке или тонкой кишке в анамнезе (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, водяной шар и т. д.) или заболевания, приведшие к нарушению всасывания
  • Субъект имеет в анамнезе или диагноз синдрома Жилиберта или любого другого активного заболевания печени или желчевыводящих путей.
  • История или наличие серьезных и/или нестабильных заболеваний (например, врожденный порок сердца или сердечная аритмия в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или новообразование), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъектов неоправданному риску. значительных нежелательных явлений (НЯ) или мешают оценке безопасности или эффективности во время исследования
  • История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев, или лечение от злоупотребления алкоголем или наркотиками, или соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) для любого серьезного расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних 12 месяцев. месяцев до контрольного визита
  • Субъекты должны быть исключены, если они имеют положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, и считаются исследователем значимыми с медицинской точки зрения, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать интерпретации результатов исследования. Кроме того:
  • Субъекты с определяемыми уровнями кокаина, амфетаминов и фенциклидина при скрининге злоупотребления наркотиками должны быть исключены.

Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики на амфетамины могут пройти исследование образцов мочи для дальнейшего анализа по усмотрению исследователя, чтобы исключить ложноположительный результат.

  • Субъекты с обнаруживаемым уровнем марихуаны во время скрининга на злоупотребление психоактивными веществами не могут быть исключены, если они не соответствуют критериям DSMV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, по мнению субъекта, как это задокументировано исследователем, и положительный результат не сигнализирует о клиническом состоянии, которое могло бы повлиять на безопасность предмета или интерпретация результатов исследования
  • Диагноз гематологического или солидного злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга. Субъекты с локализованным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе могут быть включены в исследование, если у них не было рака до визита для скрининга для этого исследования.
  • Субъекты с текущим диагнозом шизофрения, большая депрессия, требующая лечения атипичными нейролептиками, биполярное расстройство или пограничное расстройство личности
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  • Субъекты с камнями в желчном пузыре или холецистэктомией в анамнезе
  • Использование зверобоя, продуктов, содержащих зверобой, корень мать-и-мачехи или экстракты в течение 14 дней до исходного визита
  • Использование наркотических средств, таких как опиоиды (например, морфин, кодеин, оксикодон и гидрокодон) в течение 2 дней до исходного визита.

Аллергия и побочные реакции:

*. История лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, сделала бы субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант 75 мг таблетки для перорального распада (ODT)
Одна таблетка римегепанта (BHV3000) 75 мг для перорального распада (до 1 таблетки в день)
Лекарство: Римегепант 75 мг таблетки для перорального распада (ODT)
Одна таблетка римегепанта (BHV3000) 75 мг для приема внутрь (до 1 таблетки в день) во время приступа мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период безопасности лечения: количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (Teaes)
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Нежелательным событием было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил исследовательский продукт, который может иметь симптомы/признаки, заболевание или лабораторные нарушения, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с исследовательским продуктом. Тейе были событиями, которые начались после первой дозы пробного лекарственного средства и не происходили или не ухудшились по сравнению с первой дозой.
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с Teaes
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Нежелательным событием было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил исследовательский продукт, который может иметь симптомы/признаки, заболевание или лабораторные нарушения, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с исследовательским продуктом. Тейе были событиями, которые начались после первой дозы пробного лекарственного средства и не происходили или не ухудшились по сравнению с первой дозой.
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Период безопасности лечения: количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Нежелательным событием было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил исследовательский продукт, который может иметь симптомы/признаки, заболевание или лабораторные нарушения, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с исследовательским продуктом. SAE сослался на любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствовало любому из следующих критериев в любой дозе для участника, который получил исследовательский продукт: смерть, опасность для жизни, постоянная или тяжелая инвалидность или неспособность, госпитализация или продление госпитализации или врожденная аномалия или роды. дефект
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с SAES
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Нежелательным событием было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил исследовательский продукт, который может иметь симптомы/признаки, заболевание или лабораторные нарушения, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с исследовательским продуктом. SAE сослался на любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствовало любому из следующих критериев в любой дозе для участника, который получил исследовательский продукт: смерть, опасность для жизни, постоянная или тяжелая инвалидность или неспособность, госпитализация или продление госпитализации или врожденная аномалия или роды. дефект
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Период безопасности лечения: количество участников с AES, приводящих к изучению прерывания лекарств
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил исследовательский продукт, который может иметь симптомы/признаки, заболевание или лабораторные аномалии, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с исследовательским продуктом. AES, которые привели к изучению прекращения препарата, были зарегистрированы в этой мере исхода.
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с AES, приводящих к изучению прерывания лекарств
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил исследовательский продукт, который может иметь симптомы/признаки, заболевание или лабораторные аномалии, и который не обязательно имел причинно -следственную связь с исследовательским продуктом. AES, которые привели к изучению прекращения препарата, были зарегистрированы в этой мере исхода.
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Период безопасности лечения: количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Критерии аномалии ЭКГ включали: QT -интервал, скорректированный с использованием формулы Fridericia (QTCF) Millisecond (MSEC): меньше или равна (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, больше, чем (>) 500.
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с нарушениями ЭКГ
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Критерии аномалий ЭКГ включали: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Период безопасности лечения: количество участников с жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Аномалии жизненно важных признаков включали в себя артериальное давление (АД) миллиметры ртути (мм рт): систолическое АД <90 и> 140; Диастолическая АД <50 и> 90 и частота импульса (удары в минуту): <40 и> 120.
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с жизненно важными признаками.
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Аномалии жизненно важных признаков включали BP MMHG: систолический BP <90 и> 140; Диастолическая АД <50 и> 90 и частота импульса (удары в минуту): <40 и> 120.
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Период безопасности лечения: количество участников с гематологическими аномалиями
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Параметры гематологии включали в себя: увеличение гемоглобина, анемия, лейкоцитоз, снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, количество нейтрофилов снизилось, количество лимфоцитов увеличилось, количество лимфоцитов уменьшилось. Согласно Национальному институту рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) (V) 5,0-классная (G) 1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Вмешательство не указано, класс 2: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Ограничение соответствующих инструментальных действий повседневной жизни (ADL), 3 класс 3: тяжелая или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания ADL. 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное вмешательство указано. 5 класс: смерть, связанная с AE. В этой мере исхода сообщалось об аномалии 3 и 4 степени.
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с аномалиями с гематологией.
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Параметры гематологии включали в себя: увеличение гемоглобина, анемия, лейкоцитоз, снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, количество нейтрофилов снизилось, количество лимфоцитов увеличилось, количество лимфоцитов уменьшилось. Согласно NCI CTCAE V5.0-класс 1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Вмешательство не указано, класс 2: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Ограничение подходящего возраста инструментального ADL, 3 класс 3: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания ADL. 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное вмешательство указано. 5 класс: смерть, связанная с AE. В этой мере исхода сообщалось об аномалии 3 и 4 степени.
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Период безопасности лечения: количество участников с химическими аномалиями
Временное ограничение: С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline Фосфатаза увеличилась, хроническая болезнь почек, высокий уровень холестерина, гипертриглицеридемия. Согласно NCI CTCAE V5.0-G1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано, G2: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Ограничение соответствующего возраста инструментального ADL, G3: тяжелая или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания ADL. G4: опасные для жизни последствия; срочное вмешательство указано. G5: Смерть связана с AE. G3 и 4 аномалии были зарегистрированы в этой мере исхода.
С первого дня обучения до 52 недели периода безопасности лечения
Последующий период безопасности: количество участников с химическими аномалиями.
Временное ограничение: С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности
Химические аномалии теста включали в себя: гипернатриемия, гипонатриемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия, повышение креатинина, лактат -дегидрогеназа в крови, гипоалбуминемемия, увеличилась в CPK, увеличенная алинотраза, увеличилась аланин, увеличилась аланин, увеличилась аланин, увеличилась аланин, аланин, увеличенная, алана, увеличенная, аллайна, увеличенная, алана, увеличилась алино, аланалавая, алана, увеличенная, алана, филирубала. Болезнь, высокий уровень холестерина, гипертриглицеридемия. Согласно NCI CTCAE V5.0-G1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано, G2: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Ограничение соответствующего возраста инструментального ADL, G3: тяжелая или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания ADL. G4: опасные для жизни последствия; срочное вмешательство указано. 5 класс: смерть, связанная с AE. G3 и 4 аномалии были зарегистрированы в этой мере исхода.
С 52 до 54-й недели периода последующей безопасности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с периода наблюдения в количестве мигрени на интенсивность боли в каждые 4 -недельный интервал и общий период
Временное ограничение: Базовый (период наблюдения); Неделя с 1 по 4, от 5 до 8, от 9 до 12, от 13 до 16, от 17 до 20, 21 до 24, от 25 до 28, 29 до 32, от 33 до 36, от 37 до 40, 41 до 44, от 45 до 48, 49 до 52 и в целом (неделя с 1 по 52)
Количество дней мигрени и тяжести приступов мигрени было проанализировано на каждый 4-недельный интервал, и общий период во время длительного лечения Rimegepant у участников сравнивалось с периодом наблюдения. Интенсивность боли мигрени была оценена в легкую, умеренную или тяжелую, и следователь оценивал тяжесть.
Базовый (период наблюдения); Неделя с 1 по 4, от 5 до 8, от 9 до 12, от 13 до 16, от 17 до 20, 21 до 24, от 25 до 28, 29 до 32, от 33 до 36, от 37 до 40, 41 до 44, от 45 до 48, 49 до 52 и в целом (неделя с 1 по 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Bioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-318
  • C4951018 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться