Estudio de seguridad a largo plazo de BHV3000 para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos chinos
28 de enero de 2025 actualizado por: Pfizer
BHV3000-318: estudio de seguridad a largo plazo, abierto y multicéntrico de BHV3000 para el tratamiento agudo de la migraña en sujetos chinos
Este ensayo es para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Rimegepant 75 mg ODT en sujetos chinos con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430074
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de al menos un año de migrañas (con o sin aura), compatibles con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, versión beta, que incluye lo siguiente:
- Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
- Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
- 6-18 ataques de migraña de intensidad moderada o severa por mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- 6 o más días de migraña que requieren tratamiento durante la fase de observación
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
- Los sujetos que toman medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia si la dosis ha sido estable durante al menos 2 meses antes de la visita inicial y no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.
- Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
Edad y estado reproductivo:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres no esterilizados deben usar voluntariamente 2 métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo y minimizar el riesgo de embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta 56 días después de la administración del fármaco del estudio. WOCBP se define en la Sección 5.6. Los hombres que se han sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la visita de selección se consideran estériles quirúrgicamente
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres no esterilizados deben usar voluntariamente 2 métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo y minimizar el riesgo de embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta 56 días después de la administración del fármaco del estudio.
- WOCBP se define en la Sección 5.6. Los hombres que se han sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la visita de selección se consideran estériles quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
Exclusión de enfermedad objetivo:
* Los sujetos tienen antecedentes de migraña basilar con aura de tronco encefálico o migraña hemipléjica
Antecedentes médicos y comorbilidades:
- Historia de la enfermedad del VIH
- Evidencia actual de enfermedad cardiovascular mal controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario e isquemia cerebral. Infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión (presión arterial alta) mal controlada o diabetes mal controlada (pero pueden incluirse en el estudio sujetos con hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la selección). La presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica después de 10 minutos de descanso es excluyente
- Sujetos con un diagnóstico actual de depresión mayor o un episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses, otros síndromes de dolor, trastornos psiquiátricos, demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio. evaluaciones
- Historial de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluyendo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, bola de agua gástrica, etc.) o enfermedades que resulten en malabsorción
- El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de Síndrome de Gilibert o cualquier otro trastorno hepático o biliar activo.
- Antecedentes o presencia de condiciones médicas significativas y/o inestables (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca congénita o arritmia cardíaca, sospecha conocida de infección, hepatitis B o C o neoplasia) que, en opinión del investigador, expondría a los sujetos a un riesgo indebido de eventos adversos significativos (EA) o interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia durante el ensayo
- Antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses, o tratamiento por abuso de alcohol o drogas, o cumplimiento de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para cualquier trastorno significativo por abuso de sustancias en los últimos 12 meses meses antes de la visita de selección
- Los sujetos deben ser excluidos si tienen una prueba de drogas positiva para drogas de abuso y el investigador los considera médicamente significativos, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio. Además:
- Los sujetos con niveles detectables de cocaína, anfetaminas y fenciclidina en la detección del abuso de drogas deben ser excluidos.
Los sujetos que dan positivo para anfetaminas en la prueba de detección de drogas en orina pueden tener sus muestras de orina evaluadas para un análisis adicional a discreción del investigador para descartar un resultado falso positivo.
- Los sujetos con niveles detectables de marihuana durante la evaluación de abuso de sustancias no pueden ser excluidos si no cumplen con los criterios del DSMV para abuso o dependencia de sustancias en la opinión del sujeto según lo documentado por el investigador, y un resultado positivo no indica una condición clínica que afectaría el seguridad del sujeto o interpretación de los resultados del estudio
- Diagnóstico de malignidad hematológica o sólida dentro de los 5 años anteriores a la selección. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado pueden ser incluidos en el estudio si no tienen cáncer antes de la visita de selección para este estudio.
- Sujetos con diagnóstico actual de esquizofrenia, depresión mayor que requieran tratamiento con antipsicóticos atípicos, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Sujetos con antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía
- Uso de St. John's Wort, productos que contienen St. John's Wort, Coltsfoot root o extractos dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
- Uso de estupefacientes como opiáceos (p. ej., morfina, codeína, oxicodona e hidrocodona) en los 2 días anteriores a la visita inicial.
Alergia y reacciones adversas:
*. Antecedentes de medicamentos u otras alergias que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rimegepant 75 mg comprimidos de desintegración oral (ODT)
Una tableta de desintegración oral de 75 mg de rimegepant (BHV3000) (hasta 1 tableta por día)
|
Una tableta de desintegración oral de 75 mg de rimegepant (BHV3000) (hasta 1 tableta por día) en el momento del ataque de migraña
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de seguridad del tratamiento: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Un evento adverso fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico que administró un producto de investigación que puede presentarse con síntomas/signos, enfermedades o anomalías de laboratorio y que no necesariamente tenía una relación causal con el producto de investigación.
Los TEAE fueron eventos que comenzaron después de la primera dosis de fármaco de prueba y no ocurrieron ni empeoraron en relación con la primera dosis.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: Número de participantes con TEAES
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Un evento adverso fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico que administró un producto de investigación que puede presentarse con síntomas/signos, enfermedades o anomalías de laboratorio y que no necesariamente tenía una relación causal con el producto de investigación.
Los TEAE fueron eventos que comenzaron después de la primera dosis de fármaco de prueba y no ocurrieron ni empeoraron en relación con la primera dosis.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
|
Período de seguridad del tratamiento: número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Un evento adverso fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico que administró un producto de investigación que puede presentarse con síntomas/signos, enfermedades o anomalías de laboratorio y que no necesariamente tenía una relación causal con el producto de investigación.
SAE se refirió a cualquier ocurrencia médica adversa que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis para un participante que recibiera el producto de investigación: muerte, mortal, la vida, la discapacidad permanente o severa o la incapacidad, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización o la anomalía o la anomalía congénita defecto.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: número de participantes con SAES
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Un evento adverso fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico que administró un producto de investigación que puede presentarse con síntomas/signos, enfermedades o anomalías de laboratorio y que no necesariamente tenía una relación causal con el producto de investigación.
SAE se refirió a cualquier ocurrencia médica adversa que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis para un participante que recibiera el producto de investigación: muerte, mortal, la vida, la discapacidad permanente o severa o la incapacidad, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización o la anomalía o la anomalía congénita defecto.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
|
Período de seguridad del tratamiento: número de participantes con EA que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica adversa en un participante de ensayo clínico que administró un producto de investigación que pudiera presentarse con síntomas/signos, enfermedades o anomalías de laboratorio y que no necesariamente tenía una relación causal con el producto de investigación.
Los EA que llevaron a estudiar la interrupción de los medicamentos se informaron en esta medida de resultado.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: Número de participantes con EA que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica adversa en un participante de ensayo clínico que administró un producto de investigación que pudiera presentarse con síntomas/signos, enfermedades o anomalías de laboratorio y que no necesariamente tenía una relación causal con el producto de investigación.
Los EA que llevaron a estudiar la interrupción de los medicamentos se informaron en esta medida de resultado.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
|
Período de seguridad del tratamiento: Número de participantes con anomalías de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Los criterios de anormalidades de ECG incluyen: intervalo QT corregido usando el milisegundo de la fórmula de Fridericia (QTCF) (MSEC): menor o igual a (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, mayor que (>) 500.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: número de participantes con anormalidades de ECG
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Los criterios de anormalidades de ECG incluyen: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
|
Período de seguridad del tratamiento: número de participantes con anormalidades vitales de signos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Los signos vitales anormalidades incluyeron milímetros de presión arterial (BP) de mercurio (MMHG): BP sistólica <90 y> 140; BP diastólico <50 y> 90 y frecuencia de pulso (latidos por minuto): <40 y> 120.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: número de participantes con anormalidades vitales de signos.
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Las anormalidades de los signos vitales incluyen BP MMHG: BP sistólica <90 y> 140; BP diastólico <50 y> 90 y frecuencia de pulso (latidos por minuto): <40 y> 120.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
|
Período de seguridad del tratamiento: número de participantes con anormalidades de prueba de hematología
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Los parámetros de hematología incluyen: la hemoglobina aumentó, la anemia, la leucocitosis, la disminución de los glóbulos blancos, el recuento de plaquetas disminuyó, el recuento de neutrófilos disminuyó, el recuento de linfocitos aumentó, el recuento de linfocitos disminuyó.
Según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer de Terminología Común para la Versión de eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 5.0 de grado (G)
1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada, grado 2: moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitando las actividades instrumentales apropiadas de la edad de la vida diaria (ADL), Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitando el autocuidado ADL.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Intervención urgente indicada.
Grado 5: Muerte relacionada con AE. Se informaron anormalidades de grado 3 y 4 en esta medida de resultado.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: Número de participantes con anormalidades de prueba de hematología
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Los parámetros de hematología incluyen: la hemoglobina aumentó, la anemia, la leucocitosis, la disminución de los glóbulos blancos, el recuento de plaquetas disminuyó, el recuento de neutrófilos disminuyó, el recuento de linfocitos aumentó, el recuento de linfocitos disminuyó.
Según NCI CTCAE v5.0-grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada, grado 2: moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar ADL instrumental apropiado para la edad, Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitando el autocuidado ADL.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Intervención urgente indicada.
Grado 5: Muerte relacionada con AE. Se informaron anormalidades de grado 3 y 4 en esta medida de resultado.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
|
Período de seguridad del tratamiento: número de participantes con anormalidades de prueba de química
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline La fosfatasa aumentó, la enfermedad renal crónica, el colesterol alto, la hipertrigliceridemia.
Según NCI CTCAE v5.0-G1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada, G2: moderada; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar ADL instrumental apropiado para la edad, G3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitando el autocuidado ADL.
G4: consecuencias potencialmente mortales; Intervención urgente indicada.
G5: Muerte relacionada con AE. Se informaron anormalidades G3 y 4 en esta medida de resultado.
|
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 52 del período de seguridad del tratamiento
|
|
Período de seguridad de seguimiento: Número de participantes con anormalidades de prueba de química
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, CPK increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, chronic Enfermedad renal, colesterol alta, hipertrigliceridemia.
Según NCI CTCAE v5.0-G1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada, G2: moderada; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar ADL instrumental apropiado para la edad, G3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitando el autocuidado ADL.
G4: consecuencias potencialmente mortales; Intervención urgente indicada.
Grado 5: Muerte relacionada con AE. Se informaron anormalidades G3 y 4 en esta medida de resultado.
|
De la semana 52 a la semana 54 del período de seguridad de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del período de observación en el número de días de migraña por intensidad del dolor en cada intervalo de 4 semanas y período general
Periodo de tiempo: Línea de base (período de observación); Semana 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20, 21 a 24, 25 a 28, 29 a 32, 33 a 36, 37 a 40, 41 a 44, 45 a 48, 49 a 52 y en general (semana 1 a 52)
|
Se analizó el número de días de migraña y la gravedad de los ataques de migraña por cada intervalo de 4 semanas y se comparó con el período de observación a largo plazo con RimeGepant en los participantes.
La intensidad del dolor de la migraña se calificó en un investigador leve, moderado o severo y el investigador juzgó la gravedad.
|
Línea de base (período de observación); Semana 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20, 21 a 24, 25 a 28, 29 a 32, 33 a 36, 37 a 40, 41 a 44, 45 a 48, 49 a 52 y en general (semana 1 a 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-318
- C4951018 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .