Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av BHV3000 för akut behandling av migrän hos kinesiska personer

28 januari 2025 uppdaterad av: Pfizer

BHV3000-318: En multicenter, öppen etikett, långtidssäkerhetsstudie av BHV3000 för akut behandling av migrän hos kinesiska personer

Denna studie är för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Rimegepant 75mg ODT hos kinesiska personer med migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710082
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 8320000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst ett års anamnes på migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan betaversion, inklusive följande:

  • Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
  • Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
  • 6-18 migränanfall av måttlig eller svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • 6 eller fler migrändagar som kräver behandling under observationsfasen
  • Förmåga att skilja migränanfall från spännings-/klusterhuvudvärk
  • Patienter på profylaktisk migränmedicin tillåts fortsätta att behandlas om dosen har varit stabil i minst 2 månader före baslinjebesöket och dosen inte förväntas förändras under studiens gång
  • Försökspersoner med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien

Ålder och reproduktionsstatus:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och icke-steriliserade män måste frivilligt använda två acceptabla preventivmetoder för att undvika graviditet och för att minimera risken för graviditet från undertecknande av informerat samtycke till 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet. WOCBP definieras i avsnitt 5.6. Män som har genomgått en vasektomi minst 6 månader före screeningbesöket anses kirurgiskt sterila
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och icke-steriliserade män måste frivilligt använda två acceptabla preventivmetoder för att undvika graviditet och för att minimera risken för graviditet från undertecknande av informerat samtycke till 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • WOCBP definieras i avsnitt 5.6. Män som har genomgått en vasektomi minst 6 månader före screeningbesöket anses kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

Uteslutning av målsjukdom:

* Försökspersoner har en historia av basilär migrän med hjärnstamsaura eller hemiplegisk migrän

Medicinsk historia och komorbiditeter:

  • Historik om HIV-sjukdom
  • Aktuella bevis på dåligt kontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller dåligt kontrollerad diabetes (men patienter med stabil hypertoni och/eller diabetes under minst 3 månader före screening kan inkluderas i studien). Blodtryck högre än 150 mmHg systoliskt eller 100 mmHg diastoliskt efter 10 minuters vila är uteslutande
  • Försökspersoner med en aktuell diagnos av allvarlig depression eller en allvarlig depressiv episod under de senaste 12 månaderna, andra smärtsyndrom, psykiatriska störningar, demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien bedömningar
  • Historik av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk vattenboll, etc.) eller sjukdomar som resulterar i malabsorption
  • Försökspersonen har en historia eller diagnos av Giliberts syndrom eller någon annan aktiv lever- eller gallsjukdom
  • Historik eller förekomst av betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller hjärtarytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller neoplasm) som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonerna för onödig risk av en betydande biverkning (AE) eller stör bedömningen av säkerhet eller effektivitet under prövningen
  • Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, eller behandling för alkohol- eller drogmissbruk, eller uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) för någon signifikant missbruksstörning under de senaste 12 månader före screeningbesöket
  • Försökspersoner bör uteslutas om de har en positiv drogscreening för missbruk av droger och anses vara medicinskt signifikanta av utredaren, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat. För övrigt:
  • Försökspersoner med påvisbara nivåer av kokain, amfetamin och fencyklidin i drogmissbruksscreening måste uteslutas.

Försökspersoner som är positiva för amfetamin på urindrogskärmen kan få sina urinprover utvärderade för ytterligare analys efter utredarens gottfinnande för att utesluta ett falskt positivt resultat

  • Försökspersoner med påvisbara nivåer av marijuana under drogmissbruksscreening får inte uteslutas om de inte uppfyller DSMV-kriterierna för missbruk eller beroende enligt försökspersonens åsikt som dokumenterats av utredaren, och ett positivt resultat inte signalerar ett kliniskt tillstånd som skulle påverka ämnessäkerhet eller tolkning av studieresultaten
  • Diagnos av hematologisk eller solid malignitet inom 5 år före screening. Försökspersoner med en historia av lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer kan inkluderas i studien om de är cancerfria före screeningbesöket för denna studie
  • Försökspersoner med en aktuell diagnos av schizofreni, egentlig depression som kräver behandling med atypiska antipsykotika, bipolär sjukdom eller borderline personlighetsstörning
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Försökspersoner med en historia av gallsten eller kolecystektomi
  • Användning av johannesört, produkter som innehåller johannesört, coltsfoot rot eller extrakt inom 14 dagar före baslinjebesöket
  • Användning av narkotiska läkemedel som opioider (t.ex. morfin, kodein, oxikodon och hydrokodon) inom 2 dagar före baslinjebesöket.

Allergi och biverkningar:

*. Historik med läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tabletter (ODT)
En rimegant (BHV3000) 75 mg oralt sönderfallande tablett (upp till 1 tablett per dag)
Läkemedel: Rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tabletter (ODT)
En rimegepant (BHV3000) 75 mg oralt sönderfallande tablett (upp till 1 tablett per dag) vid tidpunkten för deras migränanfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction (TEAES)
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
En biverkning var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som administrerade en undersökningsprodukt som kan förekomma med symtom/tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med utredningsprodukten. Tees var händelser som började efter den första dosen av testläkemedel och inte inträffade eller förvärras relativt den första dosen.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med TEAES
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
En biverkning var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som administrerade en undersökningsprodukt som kan förekomma med symtom/tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med utredningsprodukten. Tees var händelser som började efter den första dosen av testläkemedel och inte inträffade eller förvärras relativt den första dosen.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
En biverkning var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som administrerade en undersökningsprodukt som kan förekomma med symtom/tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med utredningsprodukten. SAE hänvisade till någon otillbörlig medicinsk händelse som uppfyllde något av följande kriterier vid någon dos för en deltagare som fick utredningsprodukten: död, livshotande, permanent eller allvarlig funktionshinder eller oförmåga, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse som krävs eller medfödd anomali eller födelse eller födelse eller födelse defekt.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med SAES
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
En biverkning var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som administrerade en undersökningsprodukt som kan förekomma med symtom/tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med utredningsprodukten. SAE hänvisade till någon otillbörlig medicinsk händelse som uppfyllde något av följande kriterier vid någon dos för en deltagare som fick utredningsprodukten: död, livshotande, permanent eller allvarlig funktionshinder eller oförmåga, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse som krävs eller medfödd anomali eller födelse eller födelse eller födelse defekt.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med AES som leder till studiedrogavbrott
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk prövningsdeltagare administrerade en undersökningsprodukt som kan förekomma med symtom/tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med utredningsprodukten. AE: er som ledde till att läkemedelsavbrott rapporterades i detta resultatmått.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med AES som leder till studiedrogavbrott
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk prövningsdeltagare administrerade en undersökningsprodukt som kan förekomma med symtom/tecken, sjukdom eller laboratorieavvikelser och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med utredningsprodukten. AE: er som ledde till att läkemedelsavbrott rapporterades i detta resultatmått.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
EKG ABNORMALITIES CRITRIAL inkluderade: QT -intervall korrigerat med hjälp av Fridericias formel (QTCF) millisekund (MSEC): mindre än eller lika med (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, större än (>) 500.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med EKG-avvikelser
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
EKG ABNORMALITIES KRITRIER INKLUDERA: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med viktiga teckenavvikelser
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Vitala teckenavvikelser inkluderade blodtryck (BP) millimeter kvicksilver (MMHg): systolisk BP <90 och> 140; Diastolic BP <50 och> 90 och pulsfrekvens (slag per minut): <40 och> 120.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med viktiga teckenavvikelser.
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Vitala teckenavvikelser inkluderade BP MMHG: systolisk BP <90 och> 140; Diastolic BP <50 och> 90 och pulsfrekvens (slag per minut): <40 och> 120.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med hematologitestavvikelser
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Hematologiparametrar inkluderade: Hemoglobin ökade, anemi, leukocytos, vit blodkropp minskade, blodplättantalet minskade, neutrofilantal minskade, lymfocytantal ökade, lymfocytantal minskade. Enligt National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (V) 5.0-klass (g) 1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte anges, grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Begränsning av ålder lämpliga instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL), grad 3: allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvård ADL. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerad. Grad 5: Död relaterad till AE. Grad 3 och 4 avvikelser rapporterades i detta resultatmått.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med hematologitestavvikelser
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Hematologiparametrar inkluderade: Hemoglobin ökade, anemi, leukocytos, vit blodkropp minskade, blodplättantalet minskade, neutrofilantal minskade, lymfocytantal ökade, lymfocytantal minskade. Enligt NCI CTCAE v5.0-klass 1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte anges, grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Begränsning av åldersanpassade instrumentella ADL, grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvård ADL. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerad. Grad 5: Död relaterad till AE. Grad 3 och 4 avvikelser rapporterades i detta resultatmått.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Behandlingssäkerhetsperiod: Antal deltagare med kemi -testavvikelser
Tidsram: Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, Kronisk njursjukdom, kolesterol högt, hypertriglyceridemi. Enligt NCI CTCAE v5.0-G1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte indikerat, G2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Begränsning av åldersanpassade instrumentella ADL, G3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvård ADL. G4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerad. G5: Död relaterad till AE. G3 och 4 avvikelser rapporterades i detta resultatmått.
Från dag 1 av studiebehandlingen upp till vecka 52 i behandlingssäkerhetsperioden
Uppföljningssäkerhetsperiod: Antal deltagare med kemi-testavvikelser
Tidsram: Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, CPK increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, chronic kidney disease, cholesterol hög, hypertriglyceridemi. Enligt NCI CTCAE v5.0-G1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte indikerat, G2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Begränsning av åldersanpassade instrumentella ADL, G3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvård ADL. G4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerad. Grad 5: Död relaterad till AE. G3 och 4 avvikelser rapporterades i detta resultatmått.
Från vecka 52 till vecka 54 i uppföljningssäkerhetsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från observationsperioden i antalet migrändagar genom smärtintensitet vid varje 4 veckors intervall och den totala perioden
Tidsram: Baslinje (observationsperiod); Vecka 1 till 4, 5 till 8, 9 till 12, 13 till 16, 17 till 20, 21 till 24, 25 till 28, 29 till 32, 33 till 36, 37 till 40, 41 till 44, 45 till 48, 49 till 52 och totalt (vecka 1 till 52)
Antalet migrändagar och svårighetsgraden av migränattacker analyserades för varje 4-veckors intervall och den totala perioden under långvarig behandling med rimegepant hos deltagarna jämfördes med observationsperioden. Smärtintensiteten av migrän graderades till mild, måttlig eller svår och svårighetsgraden bedömdes av utredaren.
Baslinje (observationsperiod); Vecka 1 till 4, 5 till 8, 9 till 12, 13 till 16, 17 till 20, 21 till 24, 25 till 28, 29 till 32, 33 till 36, 37 till 40, 41 till 44, 45 till 48, 49 till 52 och totalt (vecka 1 till 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Bioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-318
  • C4951018 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera