Långsiktig säkerhetsstudie av BHV3000 för akut behandling av migrän hos kinesiska personer

Inklusionskriterier:

Minst ett års anamnes på migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan betaversion, inklusive följande:

• Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
• Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
• 6-18 migränanfall av måttlig eller svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
• 6 eller fler migrändagar som kräver behandling under observationsfasen
• Förmåga att skilja migränanfall från spännings-/klusterhuvudvärk
• Patienter på profylaktisk migränmedicin tillåts fortsätta att behandlas om dosen har varit stabil i minst 2 månader före baslinjebesöket och dosen inte förväntas förändras under studiens gång
• Försökspersoner med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien

Ålder och reproduktionsstatus:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och icke-steriliserade män måste frivilligt använda två acceptabla preventivmetoder för att undvika graviditet och för att minimera risken för graviditet från undertecknande av informerat samtycke till 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet. WOCBP definieras i avsnitt 5.6. Män som har genomgått en vasektomi minst 6 månader före screeningbesöket anses kirurgiskt sterila
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och icke-steriliserade män måste frivilligt använda två acceptabla preventivmetoder för att undvika graviditet och för att minimera risken för graviditet från undertecknande av informerat samtycke till 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• WOCBP definieras i avsnitt 5.6. Män som har genomgått en vasektomi minst 6 månader före screeningbesöket anses kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

Uteslutning av målsjukdom:

* Försökspersoner har en historia av basilär migrän med hjärnstamsaura eller hemiplegisk migrän

Medicinsk historia och komorbiditeter:

• Historik om HIV-sjukdom
• Aktuella bevis på dåligt kontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening
• Dåligt kontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller dåligt kontrollerad diabetes (men patienter med stabil hypertoni och/eller diabetes under minst 3 månader före screening kan inkluderas i studien). Blodtryck högre än 150 mmHg systoliskt eller 100 mmHg diastoliskt efter 10 minuters vila är uteslutande
• Försökspersoner med en aktuell diagnos av allvarlig depression eller en allvarlig depressiv episod under de senaste 12 månaderna, andra smärtsyndrom, psykiatriska störningar, demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien bedömningar
• Historik av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk vattenboll, etc.) eller sjukdomar som resulterar i malabsorption
• Försökspersonen har en historia eller diagnos av Giliberts syndrom eller någon annan aktiv lever- eller gallsjukdom
• Historik eller förekomst av betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller hjärtarytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller neoplasm) som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonerna för onödig risk av en betydande biverkning (AE) eller stör bedömningen av säkerhet eller effektivitet under prövningen
• Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, eller behandling för alkohol- eller drogmissbruk, eller uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) för någon signifikant missbruksstörning under de senaste 12 månader före screeningbesöket
• Försökspersoner bör uteslutas om de har en positiv drogscreening för missbruk av droger och anses vara medicinskt signifikanta av utredaren, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat. För övrigt:
• Försökspersoner med påvisbara nivåer av kokain, amfetamin och fencyklidin i drogmissbruksscreening måste uteslutas.

Försökspersoner som är positiva för amfetamin på urindrogskärmen kan få sina urinprover utvärderade för ytterligare analys efter utredarens gottfinnande för att utesluta ett falskt positivt resultat

• Försökspersoner med påvisbara nivåer av marijuana under drogmissbruksscreening får inte uteslutas om de inte uppfyller DSMV-kriterierna för missbruk eller beroende enligt försökspersonens åsikt som dokumenterats av utredaren, och ett positivt resultat inte signalerar ett kliniskt tillstånd som skulle påverka ämnessäkerhet eller tolkning av studieresultaten
• Diagnos av hematologisk eller solid malignitet inom 5 år före screening. Försökspersoner med en historia av lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer kan inkluderas i studien om de är cancerfria före screeningbesöket för denna studie
• Försökspersoner med en aktuell diagnos av schizofreni, egentlig depression som kräver behandling med atypiska antipsykotika, bipolär sjukdom eller borderline personlighetsstörning
• Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Försökspersoner med en historia av gallsten eller kolecystektomi
• Användning av johannesört, produkter som innehåller johannesört, coltsfoot rot eller extrakt inom 14 dagar före baslinjebesöket
• Användning av narkotiska läkemedel som opioider (t.ex. morfin, kodein, oxikodon och hydrokodon) inom 2 dagar före baslinjebesöket.

Allergi och biverkningar:

*. Historik med läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien