Długoterminowe badanie bezpieczeństwa BHV3000 w ostrym leczeniu migreny u chińskich pacjentów
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
BHV3000-318: Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa BHV3000 w ostrym leczeniu migreny u chińskich pacjentów
To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku Rimegepant 75 mg ODT u chińskich pacjentów z migreną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430074
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- the Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- the Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej roczna historia migreny (z aurą lub bez), zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wersja beta 3, w tym:
- Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
- Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
- 6-18 napadów migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- 6 lub więcej dni z migreną wymagających leczenia podczas fazy obserwacji
- Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy
- Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciw migrenie mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania
Wiek i status reprodukcyjny:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży i zminimalizować ryzyko ciąży od podpisania świadomej zgody przez 56 dni po podaniu badanego leku. WOCBP zdefiniowano w rozdziale 5.6. Mężczyźni, którzy przeszli wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową uważani są za bezpłodnych chirurgicznie
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży i zminimalizować ryzyko ciąży od podpisania świadomej zgody przez 56 dni po podaniu badanego leku.
- WOCBP zdefiniowano w rozdziale 5.6. Mężczyźni, którzy przeszli wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową uważani są za bezpłodnych chirurgicznie
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie choroby docelowej:
* Pacjenci mają historię migreny podstawnej z aurą pnia mózgu lub migreny połowiczoporaźnej
Historia medyczna i choroby współistniejące:
- Historia choroby HIV
- Aktualne dowody na słabo kontrolowaną, niestabilną lub niedawno zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja kardiochirurgiczna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Źle kontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub źle kontrolowana cukrzyca (ale osoby ze stabilnym nadciśnieniem i/lub cukrzycą przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączone do badania). Ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg skurczowe lub 100 mmHg rozkurczowe po 10 minutach odpoczynku wyklucza
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem dużej depresji lub epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, innych zespołów bólowych, zaburzeń psychicznych, otępienia lub istotnych zaburzeń neurologicznych (innych niż migrena), które w opinii badacza mogą zakłócać badanie oceny
- Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym bypass żołądka, opaska żołądkowa, rękaw żołądkowy, kula wodna żołądka itp.) lub choroby powodujące złe wchłanianie
- Pacjent ma historię lub diagnozę zespołu Giliberta lub jakiegokolwiek innego aktywnego zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych
- Historia lub obecność istotnych i/lub niestabilnych schorzeń (np. historia wrodzonych wad serca lub zaburzeń rytmu serca, podejrzewana infekcja, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub nowotwór), które w opinii badacza naraziłyby uczestników na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
- Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie nadużywania alkoholu lub narkotyków lub spełnianie kryteriów Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dla jakiegokolwiek poważnego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i są uznawani przez badacza za istotnych z medycznego punktu widzenia, zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub zakłócają interpretację wyników badania. Dodatkowo:
- Osoby z wykrywalnymi poziomami kokainy, amfetamin i fencyklidyny podczas badań przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków należy wykluczyć.
Pacjenci, u których badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu ma pozytywny wynik na obecność amfetaminy, mogą poddać analizie próbki moczu do dalszej analizy według uznania badacza, aby wykluczyć fałszywie dodatni wynik
- Osoby z wykrywalnym poziomem marihuany podczas badania przesiewowego pod kątem nadużywania substancji nie mogą zostać wykluczone, jeśli nie spełniają kryteriów DSMV dotyczących nadużywania substancji lub uzależnienia w opinii osoby badanej udokumentowanej przez badacza, a pozytywny wynik nie sygnalizuje stanu klinicznego, który miałby wpływ na bezpieczeństwa uczestników lub interpretacji wyników badań
- Rozpoznanie hematologicznego lub litego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z historią zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry mogą zostać włączeni do badania, jeśli przed wizytą przesiewową do tego badania nie mają raka
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii, dużej depresji wymagającej leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem osobowości typu borderline
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Pacjenci z historią kamieni żółciowych lub cholecystektomii
- Stosowanie ziela dziurawca, produktów zawierających ziele dziurawca, korzeń podbiału lub ekstrakty w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
- Stosowanie środków odurzających, takich jak opioidy (np. morfina, kodeina, oksykodon i hydrokodon) w ciągu 2 dni przed wizytą wyjściową.
Alergie i reakcje niepożądane:
*. Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rimegepant 75mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Jedna tabletka rimegepant (BHV3000) 75 mg ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (do 1 tabletki dziennie)
|
Jedna tabletka rimegepant (BHV3000) 75 mg ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (do 1 tabletki dziennie) w czasie napadu migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: Liczba uczestników z zabiegiem na wschodzące zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
Zdarzenie niepożądane było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy, który może wykazywać objawy/objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem badawczym.
Teaes były zdarzeniami, które rozpoczęły się po pierwszej dawce leku próbnego i nie wystąpiły ani nie pogorszyły się w stosunku do pierwszej dawki.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa kontrolnego: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Zdarzenie niepożądane było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy, który może wykazywać objawy/objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem badawczym.
Teaes były zdarzeniami, które rozpoczęły się po pierwszej dawce leku próbnego i nie wystąpiły ani nie pogorszyły się w stosunku do pierwszej dawki.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
Zdarzenie niepożądane było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy, który może wykazywać objawy/objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem badawczym.
SAE odniósł się do jakiegokolwiek niepotrzebnego zdarzenia medycznego, które spełniały którekolwiek z następujących kryteriów w dowolnej dawce dla uczestnika, który otrzymał produkt badawczy: śmierć, zagrażanie życia, trwałe lub ciężkie niepełnosprawność lub niezdolność do hospitalizacji lub wydłużenie hospitalizacji lub wrodzonej anomalii lub porodu wada.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa kontrolnego: Liczba uczestników z SAES
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Zdarzenie niepożądane było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy, który może wykazywać objawy/objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem badawczym.
SAE odniósł się do jakiegokolwiek niepotrzebnego zdarzenia medycznego, które spełniały którekolwiek z następujących kryteriów w dowolnej dawce dla uczestnika, który otrzymał produkt badawczy: śmierć, zagrażanie życia, trwałe lub ciężkie niepełnosprawność lub niezdolność do hospitalizacji lub wydłużenie hospitalizacji lub wrodzonej anomalii lub porodu wada.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania leku badawczego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy, który może wykazywać objawy/objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem badawczym.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono AE, które doprowadziły do badania przerwania leku.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa kontrolnego: Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania leku badawczego
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził produkt badawczy, który może wykazywać objawy/objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem badawczym.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono AE, które doprowadziły do badania przerwania leku.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: odstęp QT poprawiony przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) milisekund (MSEC): mniejszy lub równy (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, większy niż (>) 500.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa kontrolnego: Liczba uczestników z nieprawidłowościami EKG
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Kryteria nieprawidłowości EKG: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: Liczba uczestników o nienormalności parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
Nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały milimetry ciśnienia krwi (BP) rtęci (MMHG): skurczowe BP <90 i> 140; Diastolic BP <50 i> 90 i częstość tętna (uderza na minutę): <40 i> 120.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa obserwacji: Liczba uczestników o znakach życiowych.
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Nieprawidłowości życiowe obejmowały BP MMHG: skurczowe BP <90 i> 140; Diastolic BP <50 i> 90 i częstość tętna (uderza na minutę): <40 i> 120.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu hematologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
Parametry hematologiczne obejmowały: zwiększoną hemoglobinę, niedokrwistość, leukocytoza, zmniejszona liczba białych krwinek, liczba płytek zmniejszyła się, liczba neutrofili zmniejszyła się, liczba limfocytów zwiększyła się, liczba limfocytów spadła.
Zgodnie z National Cancer Institute of Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja (v) 5.0 klasy (g)
1: łagodny; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana, klasa 2: umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Ograniczenie odpowiednich działań instrumentalnych codziennego życia (ADL), stopnia 3: ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie ADL samoopieki.
Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja.
Klasa 5: Śmierć związana z AE. W tej pomiaru wyniku zgłoszono nieprawidłowości klasy 3 i 4.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa kontrolnego: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu hematologicznego
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Parametry hematologiczne obejmowały: zwiększoną hemoglobinę, niedokrwistość, leukocytoza, zmniejszona liczba białych krwinek, liczba płytek zmniejszyła się, liczba neutrofili zmniejszyła się, liczba limfocytów zwiększyła się, liczba limfocytów spadła.
Zgodnie z NCI CTCAE v5.0 klasy 1: łagodny; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana, klasa 2: umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL, stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie ADL samoopieki.
Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja.
Klasa 5: Śmierć związana z AE. W tej pomiaru wyniku zgłoszono nieprawidłowości klasy 3 i 4.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
|
Okres bezpieczeństwa leczenia: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu chemii
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
Nieprawidłowości testu chemii obejmowały: hipernatremia, hiponatremia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipoglikemia, kreatynina zwiększona, dehydrogenaza z mleczanu we krwi, zwiększona aminotransferaza mleczanowa, zwiększona, a aminotransferaza, zwiększona, a aminotransferaza, zwiększona, alitransferaza zwiększona, alitrjańska podwyższona, alitransferaza zwiększona, bilirubinę. Zwiększona fosfataza, przewlekła choroba nerek, wysoki poziom cholesterolu, hipertriglicerydemia.
Zgodnie z NCI CTCAE v5.0-G1: łagodny; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie wskazana, G2: umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL, G3: ciężkie lub znaczące medycznie, ale nie natychmiast zagrażające życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie ADL samoopieki.
G4: Konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja.
G5: Śmierć związana z AE. W tej pomiaru wyniku zgłoszono nieprawidłowości G3 i 4.
|
Od pierwszego dnia badania leczenia do 52 tygodnia okresu bezpieczeństwa leczenia
|
|
Okres bezpieczeństwa kontrolnego: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu chemii
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Nieprawidłowości testu chemii obejmowały: hipernatremia, hiponatremia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipoglikemia, kreatynina, zwiększona dehydrogenaza mleczanu we krwi, zwiększona bilibulia krwi, zwiększona w chronu, wzrosła, a aminotransferaza z alaniny zwiększona, alibonotaza wzrosła, wzrosła aspargan aminotransferaza Choroba nerek, wysoki poziom cholesterolu, hipertriglicerydemia.
Zgodnie z NCI CTCAE v5.0-G1: łagodny; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana, G2: umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL, G3: ciężkie lub znaczące medycznie, ale nie natychmiast zagrażające życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie ADL samoopieki.
G4: Konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja.
Klasa 5: Śmierć związana z AE. W tej pomiaru wyniku zgłoszono nieprawidłowości G3 i 4.
|
Od 52 tygodnia do 54 tygodnia okresu bezpieczeństwa obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z okresu obserwacji w liczbie dni migreny przez intensywność bólu w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (okres obserwacji); Tydzień 1 do 4, 5 do 8, 9 do 12, 13 do 16, 17 do 20, 21 do 24, 25 do 28, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 40, 41 do 44, 45 do 48, 49 do 52 i ogólnie (tydzień 1 do 52)
|
Liczbę dni migreny i nasilenie ataków migreny analizowano na każdy 4-tygodniowy okres i ogólny okres podczas długotrwałego leczenia rimegepantem u uczestników porównano z okresem obserwacji.
Intensywność bólu migreny oceniono na łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a dotknięcie oceniano przez badacz.
|
Linia wyjściowa (okres obserwacji); Tydzień 1 do 4, 5 do 8, 9 do 12, 13 do 16, 17 do 20, 21 do 24, 25 do 28, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 40, 41 do 44, 45 do 48, 49 do 52 i ogólnie (tydzień 1 do 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-318
- C4951018 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .