Langzeitsicherheitsstudie von BHV3000 zur akuten Behandlung von Migräne bei chinesischen Probanden
28. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer
BHV3000-318: Eine multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie von BHV3000 zur akuten Behandlung von Migräne bei chinesischen Probanden
Diese Studie dient der Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Rimegepant 75 mg ODT bei chinesischen Probanden mit Migräne
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100089
- Chinese Pla General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430074
- Wuhan Third Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng people's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens ein Jahr Migräne in der Vorgeschichte (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version, übereinstimmt, einschließlich der folgenden:
- Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
- Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4 - 72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
- 6-18 Migräneattacken mittlerer oder schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- 6 oder mehr behandlungsbedürftige Migränetage während der Beobachtungsphase
- Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
- Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, wenn die Dosis mindestens 2 Monate vor dem Baseline-Besuch stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen
Alter und Fortpflanzungsstatus:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und nicht sterilisierte Männer müssen freiwillig 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 56 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu minimieren. WOCBP ist in Abschnitt 5.6 definiert. Männer, die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen haben, gelten als chirurgisch steril
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und nicht sterilisierte Männer müssen freiwillig 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 56 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu minimieren.
- WOCBP ist in Abschnitt 5.6 definiert. Männer, die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen haben, gelten als chirurgisch steril
Ausschlusskriterien:
Ausschluss von Zielkrankheiten:
* Die Probanden haben eine Vorgeschichte von basilarer Migräne mit Hirnstammaura oder hemiplegischer Migräne
Anamnese und Komorbiditäten:
- Geschichte der HIV-Erkrankung
- Aktuelle Hinweise auf schlecht kontrollierte, instabile oder kürzlich diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen und zerebrale Ischämie. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention (PCI), Herzchirurgie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Bluthochdruck) oder schlecht eingestellter Diabetes (aber Patienten mit stabiler Hypertonie und/oder Diabetes für mindestens 3 Monate vor dem Screening können in die Studie aufgenommen werden). Ein Blutdruck von mehr als 150 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch nach 10 Minuten Ruhe ist ausgeschlossen
- Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer schweren Depression oder einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 12 Monate, anderer Schmerzsyndrome, psychiatrischer Störungen, Demenz oder signifikanter neurologischer Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Einschätzungen
- Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenwasserball usw.) oder Krankheiten, die zu einer Malabsorption führen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose des Gilibert-Syndroms oder einer anderen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten und / oder instabilen Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte angeborener Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, bekannter Verdacht auf Infektion, Hepatitis B oder C oder Neoplasma), die nach Ansicht des Ermittlers die Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würden eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) oder beeinträchtigen die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit während der Studie
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für eine signifikante Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
- Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie ein positives Drogenscreening für Missbrauchsdrogen haben und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant angesehen werden, die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden. Zusätzlich:
- Probanden mit nachweisbaren Mengen an Kokain, Amphetaminen und Phencyclidin müssen beim Screening auf Drogenmissbrauch ausgeschlossen werden.
Probanden, die beim Urin-Drogenscreening positiv auf Amphetamine sind, können ihre Urinproben nach Ermessen des Ermittlers zur weiteren Analyse auswerten lassen, um ein falsch positives Ergebnis auszuschließen
- Probanden mit nachweisbaren Mengen an Marihuana während des Drogenmissbrauchs-Screenings dürfen nicht ausgeschlossen werden, wenn sie die DSMV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach Meinung des Probanden nicht erfüllen, wie vom Prüfer dokumentiert, und ein positives Ergebnis keinen klinischen Zustand anzeigt, der sich auf das Drogenmissbrauchs-Screening auswirken würde Probandensicherheit oder Interpretation der Studienergebnisse
- Diagnose einer hämatologischen oder soliden Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Patienten mit lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening-Besuch für diese Studie krebsfrei sind
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie, schwerer Depression, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika, bipolarer Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung erfordert
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Patienten mit Gallensteinen oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte
- Verwendung von Johanniskraut, Produkten, die Johanniskraut, Huflattichwurzel oder Extrakte enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch
- Verwendung von Betäubungsmitteln wie Opioiden (z. B. Morphin, Codein, Oxycodon und Hydrocodon) innerhalb von 2 Tagen vor dem Basisbesuch.
Allergie und Nebenwirkungen:
*. Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tabletten (ODT)
Eine oral zerfallende 75-mg-Tablette von Rimegepant (BHV3000) (bis zu 1 Tablette pro Tag)
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Eine oral zerfallende 75-mg-Tablette von Rimegepant (BHV3000) (bis zu 1 Tablette pro Tag) zum Zeitpunkt ihrer Migräneattacke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungssicherheit Zeit: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte, das Symptome/Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist und die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt aufwies.
Tees waren Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Versuchsmedikamenten begannen und im Verhältnis zur ersten Dosis nicht auftraten oder sich nicht verschlechterten.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Follow-up-Sicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte, das Symptome/Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist und die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt aufwies.
Tees waren Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Versuchsmedikamenten begannen und im Verhältnis zur ersten Dosis nicht auftraten oder sich nicht verschlechterten.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Behandlungssicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte, das Symptome/Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist und die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt aufwies.
SAE bezog sich auf ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das eines der folgenden Kriterien für einen Teilnehmer, der das Untersuchungsprodukt erhielt Defekt.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Follow-up-Sicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte, das Symptome/Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist und die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt aufwies.
SAE bezog sich auf ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das eines der folgenden Kriterien für einen Teilnehmer, der das Untersuchungsprodukt erhielt Defekt.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Behandlungssicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte, das möglicherweise Symptome/Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt hatte.
AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, wurden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Follow-up-Sicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte, das möglicherweise Symptome/Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien aufweist und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt hatte.
AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, wurden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Behandlungssicherheit Zeit: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Zu den Kriterien der EKG -Abnormalitäten gehörten: QT -Intervall mit der Formel (qtcf) millisekund (msc) von Frherdien: weniger als oder gleich (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, größer als (>) 500.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Sicherheitsperiode der Folge: Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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EKG -Abnormalitätenkriterien waren: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Behandlungssicherheit Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen Abnormalitäten
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Wichtige Anomalien umfassten Blutdruck (BP) Millimeter von Quecksilber (MMHG): systolischer BP <90 und> 140; Diastolische BP <50 und> 90 und Pulsfrequenz (Schläge pro Minute): <40 und> 120.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Follow-up-Sicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen Abnormalitäten.
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Wichtige Anzeichen für Abnormalitäten umfassten BP MMHG: Systolische BP <90 und> 140; Diastolische BP <50 und> 90 und Pulsfrequenz (Schläge pro Minute): <40 und> 120.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Behandlungssicherheit Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie -Teststörungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin erhöhte sich, Anämie, Leukozytose, weiße Blutkörperchen, die Thrombozytenzahl, die Anzahl der Neutrophilen, die Anzahl der Lymphozyten, die Lymphozytenzahl nahm ab.
Gemäß dem National Cancer Institute für gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version (V) 5.0-Grad (G)
1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben, Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Interventionen angegeben; Begrenzende altersgeeignete instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Grad 3: schwere oder medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl.
Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben.
Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismaßnahme wurden Abnormalitäten des Grades 3 und 4 berichtet.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Sicherheitsperiode der Nachuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Teststörungen
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin erhöhte sich, Anämie, Leukozytose, weiße Blutkörperchen, die Thrombozytenzahl, die Anzahl der Neutrophilen, die Anzahl der Lymphozyten, die Lymphozytenzahl nahm ab.
Gemäß nci ctcae v5.0-Grad 1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben, Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Interventionen angegeben; Begrenzung der altersgerechten instrumentellen ADL, Grad 3: schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl.
Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben.
Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismaßnahme wurden Abnormalitäten des Grades 3 und 4 berichtet.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Behandlungssicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Chemie -Teststörungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, Die alkalische Phosphatase erhöhte sich, chronische Nierenerkrankungen, Cholesterin -Hoch, Hypertriglyceridämie.
Gemäß nci ctcae v5.0-g1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben, G2: moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Interventionen angegeben; Begrenzung der altersgerechten instrumentellen ADL, G3: schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl.
G4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben.
G5: Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismaßnahme wurden G3- und 4 Anomalien berichtet.
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Ab Tag 1 der Studienbehandlung bis in Woche 52 der Behandlungssicherheitsperiode
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Follow-up-Sicherheitsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Chemie-Teststörungen
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, CPK increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, Chronische Nierenerkrankung, Cholesterinstufe, Hypertriglyceridämie.
Gemäß nci ctcae v5.0-g1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben, G2: moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Interventionen angegeben; Begrenzung der altersgerechten instrumentellen ADL, G3: schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl.
G4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben.
Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. In dieser Ergebnismaßnahme wurden G3- und 4 Anomalien gemeldet.
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Von Woche 52 bis Woche 54 der Follow-up-Sicherheitsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Beobachtungszeit in der Anzahl der Migräne Tage durch Schmerzintensität in allen 4 -wöchigen Intervall und Gesamtdauer
Zeitfenster: Grundlinie (Beobachtungsperiode); Woche 1 bis 4, 5 bis 8, 9 bis 12, 13 bis 16, 17 bis 20, 21 bis 24, 25 bis 28, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 40, 41 bis 44, 45 bis 48, 49 auf 52 und insgesamt (Woche 1 bis 52)
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Die Anzahl der Migräne-Tage und die Schwere der Migräneanschläge wurden für alle 4-wöchigen Intervall und die Gesamtdauer während der Langzeitbehandlung mit Rimegepant bei den Teilnehmern mit dem Beobachtungszeitraum analysiert.
Die Schmerzintensität der Migräne wurde in leichtes, mittelschwerer oder schwerwiegender und Schweregrad von Forschungsmittel bewertet.
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Grundlinie (Beobachtungsperiode); Woche 1 bis 4, 5 bis 8, 9 bis 12, 13 bis 16, 17 bis 20, 21 bis 24, 25 bis 28, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 40, 41 bis 44, 45 bis 48, 49 auf 52 und insgesamt (Woche 1 bis 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV3000-318
- C4951018 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .