Langzeitsicherheitsstudie von BHV3000 zur akuten Behandlung von Migräne bei chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

Mindestens ein Jahr Migräne in der Vorgeschichte (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version, übereinstimmt, einschließlich der folgenden:

• Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
• Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4 - 72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
• 6-18 Migräneattacken mittlerer oder schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
• 6 oder mehr behandlungsbedürftige Migränetage während der Beobachtungsphase
• Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
• Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, wenn die Dosis mindestens 2 Monate vor dem Baseline-Besuch stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert
• Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen

Alter und Fortpflanzungsstatus:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und nicht sterilisierte Männer müssen freiwillig 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 56 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu minimieren. WOCBP ist in Abschnitt 5.6 definiert. Männer, die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen haben, gelten als chirurgisch steril
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und nicht sterilisierte Männer müssen freiwillig 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 56 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu minimieren.
• WOCBP ist in Abschnitt 5.6 definiert. Männer, die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen haben, gelten als chirurgisch steril

Ausschlusskriterien:

Ausschluss von Zielkrankheiten:

* Die Probanden haben eine Vorgeschichte von basilarer Migräne mit Hirnstammaura oder hemiplegischer Migräne

Anamnese und Komorbiditäten:

• Geschichte der HIV-Erkrankung
• Aktuelle Hinweise auf schlecht kontrollierte, instabile oder kürzlich diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen und zerebrale Ischämie. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention (PCI), Herzchirurgie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Bluthochdruck) oder schlecht eingestellter Diabetes (aber Patienten mit stabiler Hypertonie und/oder Diabetes für mindestens 3 Monate vor dem Screening können in die Studie aufgenommen werden). Ein Blutdruck von mehr als 150 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch nach 10 Minuten Ruhe ist ausgeschlossen
• Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer schweren Depression oder einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 12 Monate, anderer Schmerzsyndrome, psychiatrischer Störungen, Demenz oder signifikanter neurologischer Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Einschätzungen
• Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenwasserball usw.) oder Krankheiten, die zu einer Malabsorption führen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose des Gilibert-Syndroms oder einer anderen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten und / oder instabilen Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte angeborener Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, bekannter Verdacht auf Infektion, Hepatitis B oder C oder Neoplasma), die nach Ansicht des Ermittlers die Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würden eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) oder beeinträchtigen die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit während der Studie
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für eine signifikante Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
• Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie ein positives Drogenscreening für Missbrauchsdrogen haben und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant angesehen werden, die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden. Zusätzlich:
• Probanden mit nachweisbaren Mengen an Kokain, Amphetaminen und Phencyclidin müssen beim Screening auf Drogenmissbrauch ausgeschlossen werden.

Probanden, die beim Urin-Drogenscreening positiv auf Amphetamine sind, können ihre Urinproben nach Ermessen des Ermittlers zur weiteren Analyse auswerten lassen, um ein falsch positives Ergebnis auszuschließen

• Probanden mit nachweisbaren Mengen an Marihuana während des Drogenmissbrauchs-Screenings dürfen nicht ausgeschlossen werden, wenn sie die DSMV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach Meinung des Probanden nicht erfüllen, wie vom Prüfer dokumentiert, und ein positives Ergebnis keinen klinischen Zustand anzeigt, der sich auf das Drogenmissbrauchs-Screening auswirken würde Probandensicherheit oder Interpretation der Studienergebnisse
• Diagnose einer hämatologischen oder soliden Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Patienten mit lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening-Besuch für diese Studie krebsfrei sind
• Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie, schwerer Depression, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika, bipolarer Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung erfordert
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Patienten mit Gallensteinen oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte
• Verwendung von Johanniskraut, Produkten, die Johanniskraut, Huflattichwurzel oder Extrakte enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch
• Verwendung von Betäubungsmitteln wie Opioiden (z. B. Morphin, Codein, Oxycodon und Hydrocodon) innerhalb von 2 Tagen vor dem Basisbesuch.

Allergie und Nebenwirkungen:

*. Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde