Studio sulla sicurezza a lungo termine di BHV3000 per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti cinesi

Criterio di inclusione:

Almeno un anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle cefalee, versione beta della 3a edizione, che includa quanto segue:

• Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
• Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4 - 72 ore se non trattati
• 6-18 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
• 6 o più giorni di emicrania che richiedono un trattamento durante la fase di osservazione
• Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
• I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia se la dose è stata stabile per almeno 2 mesi prima della visita di base e non si prevede che la dose cambi durante il corso dello studio
• I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio

Età e stato riproduttivo:

• Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini non sterilizzati devono utilizzare volontariamente 2 metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza e ridurre al minimo il rischio di gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il WOCBP è definito nella Sezione 5.6. Gli uomini che hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della visita di screening sono considerati chirurgicamente sterili
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini non sterilizzati devono utilizzare volontariamente 2 metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza e ridurre al minimo il rischio di gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Il WOCBP è definito nella Sezione 5.6. Gli uomini che hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della visita di screening sono considerati chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

Esclusione della malattia bersaglio:

* I soggetti hanno una storia di emicrania basilare con aura del tronco encefalico o emicrania emiplegica

Anamnesi e comorbidità:

• Storia della malattia da HIV
• Prove attuali di malattie cardiovascolari scarsamente controllate, instabili o diagnosticate di recente come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Infarto del miocardio (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Ipertensione scarsamente controllata (pressione alta) o diabete scarsamente controllato (ma i soggetti con ipertensione stabile e/o diabete da almeno 3 mesi prima dello screening possono essere inclusi nello studio). La pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica dopo 10 minuti di riposo è esclusa
• - Soggetti con una diagnosi attuale di depressione maggiore o episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi, altre sindromi dolorose, disturbi psichiatrici, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni
• Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, guaina gastrica, palla d'acqua gastrica, ecc.) o malattie con conseguente malassorbimento
• - Il soggetto ha una storia o una diagnosi di sindrome di Gilibert o qualsiasi altro disturbo epatico o biliare attivo
• Storia o presenza di condizioni mediche significative e/o instabili (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia cardiaca, sospetta infezione nota, epatite B o C o neoplasia) che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe i soggetti a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia durante lo studio
• Storia o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi, o trattamento per abuso di alcol o droghe, o soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) per qualsiasi disturbo significativo da abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
• I soggetti dovrebbero essere esclusi se hanno uno screening farmacologico positivo per droghe d'abuso e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio. Inoltre:
• I soggetti con livelli rilevabili di cocaina, anfetamine e fenciclidina nello screening per abuso di droghe devono essere esclusi.

I soggetti che sono positivi per le anfetamine sullo schermo antidroga delle urine possono far valutare i loro campioni di urina per ulteriori analisi a discrezione dell'investigatore per escludere un risultato falso positivo

• I soggetti con livelli rilevabili di marijuana durante lo screening per abuso di sostanze non possono essere esclusi se non soddisfano i criteri del DSMV per abuso di sostanze o dipendenza secondo l'opinione del soggetto come documentato dallo sperimentatore, e un risultato positivo non segnala una condizione clinica che avrebbe un impatto sul sicurezza del soggetto o interpretazione dei risultati dello studio
• Diagnosi di tumore maligno ematologico o solido entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato possono essere inclusi nello studio se sono liberi dal cancro prima della visita di screening per questo studio
• Soggetti con una diagnosi attuale di schizofrenia, depressione maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/ m2
• Soggetti con una storia di calcoli biliari o colecistectomia
• Uso di erba di San Giovanni, prodotti contenenti erba di San Giovanni, radice di farfara o estratti nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento
• Uso di narcotici come oppioidi (ad es. Morfina, codeina, ossicodone e idrocodone) entro 2 giorni prima della visita di riferimento.

Allergia e reazioni avverse:

*. Storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio