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Studio sulla sicurezza a lungo termine di BHV3000 per il trattamento acuto dell'emicrania in soggetti cinesi

28 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

BHV3000-318: uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine del BHV3000 per il trattamento acuto dell'emicrania nei soggetti cinesi

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Rimegepant 75 mg ODT in soggetti cinesi con emicrania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710082
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 8320000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno un anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle cefalee, versione beta della 3a edizione, che includa quanto segue:

  • Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4 - 72 ore se non trattati
  • 6-18 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • 6 o più giorni di emicrania che richiedono un trattamento durante la fase di osservazione
  • Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
  • I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia se la dose è stata stabile per almeno 2 mesi prima della visita di base e non si prevede che la dose cambi durante il corso dello studio
  • I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio

Età e stato riproduttivo:

  • Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini non sterilizzati devono utilizzare volontariamente 2 metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza e ridurre al minimo il rischio di gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il WOCBP è definito nella Sezione 5.6. Gli uomini che hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della visita di screening sono considerati chirurgicamente sterili
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini non sterilizzati devono utilizzare volontariamente 2 metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza e ridurre al minimo il rischio di gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Il WOCBP è definito nella Sezione 5.6. Gli uomini che hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della visita di screening sono considerati chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

Esclusione della malattia bersaglio:

* I soggetti hanno una storia di emicrania basilare con aura del tronco encefalico o emicrania emiplegica

Anamnesi e comorbidità:

  • Storia della malattia da HIV
  • Prove attuali di malattie cardiovascolari scarsamente controllate, instabili o diagnosticate di recente come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Infarto del miocardio (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione alta) o diabete scarsamente controllato (ma i soggetti con ipertensione stabile e/o diabete da almeno 3 mesi prima dello screening possono essere inclusi nello studio). La pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica dopo 10 minuti di riposo è esclusa
  • - Soggetti con una diagnosi attuale di depressione maggiore o episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi, altre sindromi dolorose, disturbi psichiatrici, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, guaina gastrica, palla d'acqua gastrica, ecc.) o malattie con conseguente malassorbimento
  • - Il soggetto ha una storia o una diagnosi di sindrome di Gilibert o qualsiasi altro disturbo epatico o biliare attivo
  • Storia o presenza di condizioni mediche significative e/o instabili (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia cardiaca, sospetta infezione nota, epatite B o C o neoplasia) che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe i soggetti a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia durante lo studio
  • Storia o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi, o trattamento per abuso di alcol o droghe, o soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) per qualsiasi disturbo significativo da abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
  • I soggetti dovrebbero essere esclusi se hanno uno screening farmacologico positivo per droghe d'abuso e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio. Inoltre:
  • I soggetti con livelli rilevabili di cocaina, anfetamine e fenciclidina nello screening per abuso di droghe devono essere esclusi.

I soggetti che sono positivi per le anfetamine sullo schermo antidroga delle urine possono far valutare i loro campioni di urina per ulteriori analisi a discrezione dell'investigatore per escludere un risultato falso positivo

  • I soggetti con livelli rilevabili di marijuana durante lo screening per abuso di sostanze non possono essere esclusi se non soddisfano i criteri del DSMV per abuso di sostanze o dipendenza secondo l'opinione del soggetto come documentato dallo sperimentatore, e un risultato positivo non segnala una condizione clinica che avrebbe un impatto sul sicurezza del soggetto o interpretazione dei risultati dello studio
  • Diagnosi di tumore maligno ematologico o solido entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato possono essere inclusi nello studio se sono liberi dal cancro prima della visita di screening per questo studio
  • Soggetti con una diagnosi attuale di schizofrenia, depressione maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/ m2
  • Soggetti con una storia di calcoli biliari o colecistectomia
  • Uso di erba di San Giovanni, prodotti contenenti erba di San Giovanni, radice di farfara o estratti nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento
  • Uso di narcotici come oppioidi (ad es. Morfina, codeina, ossicodone e idrocodone) entro 2 giorni prima della visita di riferimento.

Allergia e reazioni avverse:

*. Storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant 75 mg compresse a disintegrazione orale (ODT)
Una compressa a disintegrazione orale da 75 mg di rimegepant (BHV3000) (fino a 1 compressa al giorno)
Droga: Rimegepant 75 mg compresse a disintegrazione orale (ODT)
Una compressa di rimegepant (BHV3000) da 75 mg per via orale (fino a 1 compressa al giorno) al momento dell'attacco di emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che può presentare sintomi/segni, malattie o anomalie di laboratorio e che non avevano necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. I Teaes sono stati eventi iniziati dopo la prima dose di farmaco di prova e non si sono verificati o peggiorano rispetto alla prima dose.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che può presentare sintomi/segni, malattie o anomalie di laboratorio e che non avevano necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. I Teaes sono stati eventi iniziati dopo la prima dose di farmaco di prova e non si sono verificati o peggiorano rispetto alla prima dose.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che può presentare sintomi/segni, malattie o anomalie di laboratorio e che non avevano necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. SAE si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose per un partecipante che riceveva il prodotto investigativo: morte, permanente, invalidità permanente o grave o incapacità, ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale o anomalia congenita difetto.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con SAES
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che può presentare sintomi/segni, malattie o anomalie di laboratorio e che non avevano necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. SAE si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose per un partecipante che riceveva il prodotto investigativo: morte, permanente, invalidità permanente o grave o incapacità, ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale o anomalia congenita difetto.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con eventi avversi che portano allo studio di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che può presentare sintomi/segni, malattie o anomalie di laboratorio e che non avevano necessariamente una relazione causale con il prodotto investigativo. In questa misura di esito sono stati riportati eventi avversi che hanno portato allo studio di interruzione dei farmaci.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con eventi avversi che portano allo studio di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che può presentare sintomi/segni, malattie o anomalie di laboratorio e che non avevano necessariamente una relazione causale con il prodotto investigativo. In questa misura di esito sono stati riportati eventi avversi che hanno portato allo studio di interruzione dei farmaci.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Criteri di anomalie ECG inclusi: intervallo di QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) millisecondi (MSEC): meno o uguale a (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, maggiore di (>) 500.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con anomalie ECG
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Criteri di anomalie ECG inclusi: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Le anomalie dei segni vitali includevano millimetri di mercurio (BP) di mercurio (MMHG): BP sistolica <90 e> 140; BP diastolico <50 e> 90 e velocità di impulso (battiti al minuto): <40 e> 120.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con anomalie di segni vitali.
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Le anomalie dei segni vitali includevano BP MMHG: BP sistolica <90 e> 140; BP diastolico <50 e> 90 e velocità di impulso (battiti al minuto): <40 e> 120.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con anomalie del test di ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Parametri di ematologia inclusi: l'emoglobina aumentata, l'anemia, la leucocitosi, la diminuzione dei globuli bianchi, la conta piastrinica diminuita, la conta dei neutrofili diminuita, la conta dei linfociti è aumentata, la conta dei linfociti è diminuita. Secondo il National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for avverse Events (NCI CTCAE) Versione (V) 5.0 Grade (G) 1: mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, grado 2: moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; Limitazione dell'età Attività strumentali appropriate della vita quotidiana (ADL), grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitando ADL di auto-cura. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; Intervento urgente indicato. Grado 5: morte relativa ad AE. In questa misura di esito sono state riportate anomalie di grado 3 e 4.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con anomalie del test di ematologia
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Parametri di ematologia inclusi: l'emoglobina aumentata, l'anemia, la leucocitosi, la diminuzione dei globuli bianchi, la conta piastrinica diminuita, la conta dei neutrofili diminuita, la conta dei linfociti è aumentata, la conta dei linfociti è diminuita. Secondo NCI CTCAE V5.0-grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, grado 2: moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare l'ADL strumentale adatto all'età, grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitando ADL di auto-cura. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; Intervento urgente indicato. Grado 5: morte relativa ad AE. In questa misura di esito sono state riportate anomalie di grado 3 e 4.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Periodo di sicurezza del trattamento: numero di partecipanti con anomalie del test di chimica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline Fosfatasi aumentata, malattia renale cronica, colesterolo alto, ipertrigliceridemia. Secondo NCI CTCAE V5.0-G1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, G2: moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare l'ADL strumentale adatto all'età, G3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitando ADL di auto-cura. G4: conseguenze potenzialmente letali; Intervento urgente indicato. G5: morte relativa ad AE. In questa misura di esito sono state riportate anomalie G3 e 4.
Dal giorno 1 del trattamento dello studio fino alla settimana 52 del periodo di sicurezza del trattamento
Periodo di sicurezza di follow-up: numero di partecipanti con anomalie del test di chimica
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up
Le anomalie del test di chimica includevano: ipernatriemia, iponatriemia, iperkalemia, iprokalemia, ipoglicemia, creatinina aumentata, lattato nel sangue deidrogenasi aumentata, ipoalbuminemia, cpk aumentata di aminotrasferasi aspartato Malattia, colesterolo alto, ipertrigliceridemia. Secondo NCI CTCAE V5.0-G1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, G2: moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare l'ADL strumentale adatto all'età, G3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitando ADL di auto-cura. G4: conseguenze potenzialmente letali; Intervento urgente indicato. Grado 5: morte relativa ad AE. In questa misura di esito sono state riportate anomalie G3 e 4.
Dalla settimana 52 alla settimana 54 del periodo di sicurezza di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal periodo di osservazione nel numero di giorni di emicrania per intensità del dolore ogni intervallo di 4 settimane e periodo complessivo
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione); Settimana da 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20, 21 a 24, 25 a 28, 29 a 32, 33 a 36, ​​37 a 40, 41 a 44, 45 a 48, 49 a 52 e complessivi (settimana 1 a 52)
Il numero di giorni di emicrania e la gravità degli attacchi di emicrania sono stati analizzati per ogni intervallo di 4 settimane e periodo complessivo durante il trattamento a lungo termine con il broncio nei partecipanti sono stati confrontati con il periodo di osservazione. L'intensità del dolore dell'emicrania è stata classificata in lieve, moderata o grave e la gravità è stata giudicata dall'investigatore.
Basale (periodo di osservazione); Settimana da 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20, 21 a 24, 25 a 28, 29 a 32, 33 a 36, ​​37 a 40, 41 a 44, 45 a 48, 49 a 52 e complessivi (settimana 1 a 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Bioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-318
  • C4951018 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania acuta

Prove cliniche su Rimegepant 75 mg compresse a disintegrazione orale (ODT)

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