Estudo de segurança de longo prazo do BHV3000 para o tratamento agudo da enxaqueca em indivíduos chineses
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer
BHV3000-318: Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e de longo prazo do BHV3000 para o tratamento agudo da enxaqueca em indivíduos chineses
Este estudo avalia a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Rimegepant 75mg ODT em indivíduos chineses com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100089
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430074
- Wuhan Third Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos um ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição versão beta, incluindo o seguinte:
- Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
- 6-18 ataques de enxaqueca de intensidade moderada ou grave por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
- 6 ou mais dias de enxaqueca que requerem tratamento durante a fase de observação
- Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas
- Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia se a dose for estável por pelo menos 2 meses antes da visita de linha de base, e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo
- Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo
Idade e estado reprodutivo:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens não esterilizados devem usar voluntariamente 2 métodos aceitáveis de contracepção para evitar a gravidez e minimizar o risco de gravidez desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a administração do medicamento do estudo. WOCBP é definido na Seção 5.6. Homens que fizeram vasectomia pelo menos 6 meses antes da visita de triagem são considerados cirurgicamente estéreis
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens não esterilizados devem usar voluntariamente 2 métodos aceitáveis de contracepção para evitar a gravidez e minimizar o risco de gravidez desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a administração do medicamento do estudo.
- WOCBP é definido na Seção 5.6. Homens que fizeram vasectomia pelo menos 6 meses antes da visita de triagem são considerados cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
Exclusão de doença-alvo:
* Os indivíduos têm um histórico de enxaqueca basilar com aura do tronco cerebral ou enxaqueca hemiplégica
Histórico médico e comorbidades:
- Histórico de doença por HIV
- Evidência atual de doença cardiovascular mal controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo coronariano e isquemia cerebral. Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante 6 meses antes da triagem
- Hipertensão mal controlada (pressão alta) ou diabetes mal controlado (mas indivíduos com hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes da triagem podem ser incluídos no estudo). Pressão arterial maior que 150 mmHg sistólica ou 100 mmHg diastólica após 10 minutos de repouso é excludente
- Indivíduos com diagnóstico atual de depressão maior ou episódio depressivo maior nos últimos 12 meses, outras síndromes dolorosas, distúrbios psiquiátricos, demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo Assessments
- História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, bola de água gástrica, etc.) ou doenças que resultam em má absorção
- O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de Síndrome de Gilibert ou qualquer outro distúrbio hepático ou biliar ativo
- História ou presença de condições médicas significativas e/ou instáveis (por exemplo, história de doença cardíaca congênita ou arritmia cardíaca, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou neoplasia) que, na opinião do investigador, exporiam os sujeitos a riscos indevidos de eventos adversos (EA) significativos ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia durante o estudo
- História ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses, ou tratamento para abuso de álcool ou drogas, ou atendimento aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) para qualquer transtorno significativo de abuso de substâncias nos últimos 12 meses antes da visita de triagem
- Os indivíduos devem ser excluídos se tiverem uma triagem de drogas positiva para drogas de abuso e forem considerados clinicamente significativos pelo investigador, comprometeriam a segurança do indivíduo ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo. Além disso:
- Indivíduos com níveis detectáveis de cocaína, anfetaminas e fenciclidina na triagem de abuso de drogas precisam ser excluídos.
Indivíduos que são positivos para anfetaminas na triagem de drogas na urina podem ter suas amostras de urina avaliadas para análise posterior a critério do investigador para descartar um resultado falso positivo
- Indivíduos com níveis detectáveis de maconha durante a triagem de abuso de substâncias não podem ser excluídos se não atenderem aos critérios do DSMV para abuso ou dependência de substâncias na opinião do indivíduo, conforme documentado pelo investigador, e um resultado positivo não sinalizar uma condição clínica que impactaria o segurança do sujeito ou interpretação dos resultados do estudo
- Diagnóstico de malignidade hematológica ou sólida dentro de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com histórico de câncer localizado de células basais ou células escamosas podem ser incluídos no estudo se estiverem livres de câncer antes da visita de triagem para este estudo
- Indivíduos com diagnóstico atual de esquizofrenia, depressão maior que requer tratamento com antipsicóticos atípicos, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Indivíduos com histórico de cálculos biliares ou colecistectomia
- Uso de erva de São João, produtos contendo erva de São João, raiz de Coltsfoot ou extratos dentro de 14 dias antes da visita inicial
- Uso de drogas narcóticas como opioides (por exemplo, morfina, codeína, oxicodona e hidrocodona) dentro de 2 dias antes da consulta inicial.
Alergias e Reações Adversas:
*. Histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rimegepant 75 mg comprimidos de desintegração oral (ODT)
Um rimegepant (BHV3000) 75 mg comprimido de desintegração oral (até 1 comprimido por dia)
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Um rimegepant (BHV3000) 75 mg comprimido de desintegração oral (até 1 comprimido por dia) no momento do ataque de enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de segurança do tratamento: Número de participantes com tratamento em emergência eventos adversos (chá)
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos administrou um produto de investigação que possa apresentar sintomas/sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais e que não tinham necessariamente uma relação causal com o produto de investigação.
Os chá foram eventos que começaram após a primeira dose de medicamento experimental e não ocorreram ou pioraram em relação à primeira dose.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: número de participantes com chá
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos administrou um produto de investigação que possa apresentar sintomas/sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais e que não tinham necessariamente uma relação causal com o produto de investigação.
Os chá foram eventos que começaram após a primeira dose de medicamento experimental e não ocorreram ou pioraram em relação à primeira dose.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Período de segurança do tratamento: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos administrou um produto de investigação que possa apresentar sintomas/sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais e que não tinham necessariamente uma relação causal com o produto de investigação.
A SAE se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose para um participante que recebeu o produto investigacional: morte, risco de vida, incapacidade ou incapacidade permanente ou grave, anomalia ou nascimento exigido por hospitalização exigida ou congênita ou congênito defeito.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: número de participantes com SAES
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos administrou um produto de investigação que possa apresentar sintomas/sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais e que não tinham necessariamente uma relação causal com o produto de investigação.
A SAE se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose para um participante que recebeu o produto investigacional: morte, risco de vida, incapacidade ou incapacidade permanente ou grave, anomalia ou nascimento exigido por hospitalização exigida ou congênita ou congênito defeito.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Período de segurança do tratamento: Número de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos administrou um produto investigacional que possa apresentar sintomas/sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais e que não tinham necessariamente uma relação causal com o produto de investigação.
Os EAs que levaram ao estudo da descontinuação de medicamentos foram relatados nessa medida de resultado.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: Número de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos administrou um produto investigacional que possa apresentar sintomas/sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais e que não tinham necessariamente uma relação causal com o produto de investigação.
Os EAs que levaram ao estudo da descontinuação de medicamentos foram relatados nessa medida de resultado.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Período de segurança do tratamento: número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Os critérios de anormalidades do ECG incluíram: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) milissegundos (ms): menor ou igual a (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, maior que (>) 500.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: número de participantes com anormalidades do ECG
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Os critérios de anormalidades do ECG incluíram: qtcf msec: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Período de segurança do tratamento: Número de participantes com anormalidades vitais de sinais
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Os sinais vitais anormalidades incluíram milímetros de pressão arterial (PA) de mercúrio (MMHG): BP sistólica <90 e> 140; PA diastólica <50 e> 90 e taxa de pulso (batidas por minuto): <40 e> 120.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: número de participantes com anormalidades vitais de sinais.
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Sinais vitais anormalidades incluíram BP MMHG: BP sistólica <90 e> 140; PA diastólica <50 e> 90 e taxa de pulso (batidas por minuto): <40 e> 120.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Período de segurança do tratamento: número de participantes com anormalidades do teste de hematologia
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Os parâmetros de hematologia incluíram: a hemoglobina aumentou, anemia, leucocitose, os glóbulos brancos diminuíram, a contagem de plaquetas diminuiu, a contagem de neutrófilos diminuiu, a contagem de linfócitos aumentou, a contagem de linfócitos diminuiu.
De acordo com o National Cancer Institute of Common Terminology Critérios para eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 5.0 graus (G)
1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada, grau 2: moderado; Intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando a idade As atividades instrumentais apropriadas da vida diária (AVD), grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o ADL de autocuidado.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada.
Grau 5: Morte relacionada ao AE. As anormalidades de grau 3 e 4 foram relatadas nesta medida de resultado.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: número de participantes com anormalidades no teste de hematologia
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Os parâmetros de hematologia incluíram: a hemoglobina aumentou, anemia, leucocitose, os glóbulos brancos diminuíram, a contagem de plaquetas diminuiu, a contagem de neutrófilos diminuiu, a contagem de linfócitos aumentou, a contagem de linfócitos diminuiu.
De acordo com o NCI CTCAE v5.0 grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada, grau 2: moderado; Intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando a ADL instrumental apropriada à idade, grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o ADL de autocuidado.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada.
Grau 5: Morte relacionada ao AE. As anormalidades de grau 3 e 4 foram relatadas nesta medida de resultado.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Período de segurança do tratamento: número de participantes com anormalidades no teste de química
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, creatine phosphokinase (CPK) increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, A fosfatase alcalina aumentou a doença renal crônica, o colesterol alto, hipertrigliceridemia.
De acordo com o NCI CTCAE V5.0-G1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada, G2: Moderado; Intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando a ADL instrumental apropriada à idade, G3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o ADL de autocuidado.
G4: conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada.
G5: Morte relacionada ao AE. G3 e 4 anormalidades foram relatadas nesta medida de resultado.
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Desde o primeiro dia do tratamento de estudo até a semana 52 do período de segurança do tratamento
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Período de segurança de acompanhamento: número de participantes com anormalidades no teste de química
Prazo: Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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As anormalidades dos testes de química incluíram: hipernatremia, hiponatremia, hipercalemia, hipocalemia, hipoglicemia, creatinina aumentada, o lactato de sangue desidrogenase aumentou a hipoalbuminia, a cpk aumentada, a alanquina da alankinatransferase aumentada, a alanquimina aminotransferase bastransferase aumentada, a alanquerotransferase de aminotransferase, a alanquerotransferase de aminotransferase, a alankase -aminotransferase de aminotransferase aumentada, a alanquerotransferase da aminotransferase, a alankase -aminotransferase da aminotransferase, a alanquerotransferase de aminotransferase aumentada, a alanquerotransferase da aminotransiberase Doença renal, colesterol alta, hipertrigliceridemia.
De acordo com o NCI CTCAE V5.0-G1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada, G2: Moderado; Intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando a ADL instrumental apropriada à idade, G3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o ADL de autocuidado.
G4: conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada.
Grau 5: Morte relacionada ao AE. G3 e 4 anormalidades foram relatadas nesta medida de resultado.
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Da semana 52 à semana 54 do período de segurança de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do período de observação no número de dias de enxaqueca por intensidade da dor a cada intervalo de 4 semanas e período geral
Prazo: Linha de base (período de observação); Semana 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20, 21 a 24, 25 a 28, 29 a 32, 33 a 36, 37 a 40, 41 a 44, 45 a 48, 49 a 52 e geral (semana 1 a 52)
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O número de dias de enxaqueca e a gravidade dos ataques de enxaqueca foram analisados para cada intervalo de 4 semanas e período geral durante o tratamento a longo prazo com Rimegepant nos participantes foi comparado ao período de observação.
A intensidade da dor da enxaqueca foi classificada em leve, moderada ou grave e a gravidade foi julgada pelo investigador.
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Linha de base (período de observação); Semana 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20, 21 a 24, 25 a 28, 29 a 32, 33 a 36, 37 a 40, 41 a 44, 45 a 48, 49 a 52 e geral (semana 1 a 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-318
- C4951018 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .