중국 피험자의 급성 편두통 치료를 위한 BHV3000의 장기 안전성 연구
2025년 1월 28일 업데이트: Pfizer
BHV3000-318: 중국 피험자의 급성 편두통 치료를 위한 BHV3000의 다기관 공개 라벨 장기 안전성 연구
이 시험은 편두통이 있는 중국 피험자에서 Rimegepant 75mg ODT의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100089
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- Hebei General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430074
- Wuhan Third Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 국제 두통 장애 분류 3판 베타 버전에 따른 진단과 일치하는 최소 1년의 편두통 병력(조짐이 있거나 없는):
- 50세 이전의 편두통 발병 연령
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 매월 중등도 또는 중증 강도의 편두통 발작 6-18회
- 관찰 단계 동안 치료가 필요한 6일 이상의 편두통
- 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구분하는 능력
- 예방적 편두통 약물 치료를 받는 피험자는 용량이 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량이었고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 트립탄 사용에 금기 사항이 있는 피험자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족한다면 포함될 수 있습니다.
연령 및 생식 상태:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 가임 여성(WOCBP) 및 비불임 남성은 임신을 피하고 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물 투여 후 56일까지 임신 위험을 최소화하기 위해 허용되는 2가지 피임 방법을 자발적으로 사용해야 합니다. WOCBP는 섹션 5.6에 정의되어 있습니다. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성은 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성(WOCBP) 및 비불임 남성은 임신을 피하고 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물 투여 후 56일까지 임신 위험을 최소화하기 위해 허용되는 2가지 피임 방법을 자발적으로 사용해야 합니다.
- WOCBP는 섹션 5.6에 정의되어 있습니다. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성은 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
표적 질병 제외:
* 피험자는 뇌간 조짐이 있는 기저 편두통 또는 편마비 편두통의 병력이 있습니다.
병력 및 합병증:
- HIV 질병의 역사
- 허혈성 심장 질환, 관상 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 잘 조절되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거. 스크리닝 전 6개월 동안의 심근경색(MI), 급성관상동맥증후군(ACS), 경피적관상동맥중재술(PCI), 심장수술, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA)
- 잘 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병(그러나 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있음). 10분 휴식 후 수축기 혈압 150mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상은 제외
- 주요 우울증 또는 지난 12개월 이내에 주요 우울 에피소드, 다른 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 중요한 신경 장애(편두통 제외) 진단을 받은 피험자 평가
- 위 또는 소장 수술(위우회술, 위밴딩, 위소매, 위수구 등 포함) 또는 흡수장애로 인한 질병의 병력
- 피험자는 길리베르트 증후군 또는 기타 활동성 간 또는 담도 장애의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 심장 부정맥의 병력, 알려진 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 신생물)의 병력 또는 존재 중대한 부작용(AE)이 발생하거나 임상 시험 중 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 경우
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거, 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 치료, 또는 지난 12년 이내에 심각한 약물 남용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준 충족 스크리닝 방문 1개월 전
- 피험자가 남용 약물에 대해 긍정적인 약물 스크리닝을 갖고 조사자가 의학적으로 중요하다고 간주하거나 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 경우 피험자가 제외되어야 합니다. 게다가:
- 약물 남용 스크리닝에서 검출 가능한 수준의 코카인, 암페타민 및 펜시클리딘이 있는 피험자는 제외해야 합니다.
소변 약물 스크리닝에서 암페타민에 대해 양성인 피험자는 위양성 결과를 배제하기 위해 조사자의 재량에 따라 추가 분석을 위해 소변 샘플을 평가할 수 있습니다.
- 물질 남용 스크리닝 동안 감지 가능한 수준의 마리화나를 가진 피험자는 조사자가 문서화한 바와 같이 피험자의 의견에 물질 남용 또는 의존성에 대한 DSMV 기준을 충족하지 않는 경우 제외되지 않을 수 있으며 긍정적인 결과가 환자에게 영향을 미칠 임상 상태를 나타내지 않습니다. 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석
- 스크리닝 전 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성종양 진단. 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 피험자는 본 연구를 위한 스크리닝 방문 전에 암이 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 현재 정신분열증, 비정형 항정신병약의 치료가 필요한 주요 우울증, 양극성 장애 또는 경계선 인격 장애 진단을 받은 피험자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 담석 또는 담낭절제술 병력이 있는 피험자
- 기준 방문 전 14일 이내에 St. John's Wort, St. John's Wort, Coltsfoot 뿌리 또는 추출물을 함유한 제품 사용
- 기준 방문 전 2일 이내에 오피오이드(예: 모르핀, 코데인, 옥시코돈 및 하이드로코돈)와 같은 마약 사용.
알레르기 및 부작용:
*. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 약물 또는 기타 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rimegepant 75mg 구강붕해정(ODT)
리메지판트(BHV3000) 75mg 구강붕해정 1정(1일 최대 1정)
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편두통 발작 시 Rimegepant(BHV3000) 75mg 구강붕해정 1정(1일 최대 1정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전 기간 : 치료가있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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부작용은 임상 시험 참가자에서 증상/징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있고 반드시 조사 제품과 인과 관계가없는 조사 제품을 투여하는 의료가 적은 의료 발생이었다.
Teaes는 첫 번째 복용량의 시험 약물 이후에 시작되었고 첫 번째 용량에 대해 발생하거나 악화되지 않은 사건이었다.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : TEAES를 가진 참가자 수
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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부작용은 임상 시험 참가자에서 증상/징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있고 반드시 조사 제품과 인과 관계가없는 조사 제품을 투여하는 의료가 적은 의료 발생이었다.
Teaes는 첫 번째 복용량의 시험 약물 이후에 시작되었고 첫 번째 용량에 대해 발생하거나 악화되지 않은 사건이었다.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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치료 안전 기간 : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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부작용은 임상 시험 참가자에서 증상/징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있고 반드시 조사 제품과 인과 관계가없는 조사 제품을 투여하는 의료가 적은 의료 발생이었다.
SAE는 사망, 생명을 위협, 영구적 또는 중증 장애 또는 무능력 또는 무능력 또는 입원 또는 입원의 연장 또는 선천성 이상 또는 출생의 수사 제품을받은 참가자에 대해 다음 복용량에서 다음 기준을 충족 한 무의미한 의료 사건을 언급했습니다. 결함.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : SAE의 참가자 수
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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부작용은 임상 시험 참가자에서 증상/징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있고 반드시 조사 제품과 인과 관계가없는 조사 제품을 투여하는 의료가 적은 의료 발생이었다.
SAE는 사망, 생명을 위협, 영구적 또는 중증 장애 또는 무능력 또는 무능력 또는 입원 또는 입원의 연장 또는 선천성 이상 또는 출생의 수사 제품을받은 참가자에 대해 다음 복용량에서 다음 기준을 충족 한 무의미한 의료 사건을 언급했습니다. 결함.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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치료 안전 기간 : 약물 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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AE는 임상 시험 참가자에서 증상/징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있으며 반드시 조사 제품과 인과 관계가 없었던 조사 제품을 투여하는 의료가 적절하지 않은 의학적 발생이었다.
연구 약물 중단으로 이어진 AE는이 결과 측정에서보고되었습니다.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : 약물 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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AE는 임상 시험 참가자에서 증상/징후, 질병 또는 실험실 이상을 나타낼 수 있으며 반드시 조사 제품과 인과 관계가 없었던 조사 제품을 투여하는 의료가 적절하지 않은 의학적 발생이었다.
연구 약물 중단으로 이어진 AE는이 결과 측정에서보고되었습니다.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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치료 안전 기간 : 심전도 (ECG) 이상의 참가자 수
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. QT 간격 Fridericia 's Formula (QTCF) 밀리 초 (MSEC)를 사용하여 보정 된 QT 간격 : (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, (>) 500보다 크다.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : ECG 이상이있는 참가자 수
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. QTCF MSEC : <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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치료 안전 기간 : 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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활력 징후 이상은 혈압 (BP) 밀리미터의 수은 (MMHG)을 포함 하였다 : 수축기 BP <90 및> 140; 이완기 BP <50 및> 90 및 펄스 속도 (분당 비트) : <40 및> 120.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : 활력 징후가있는 참가자 수.
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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활력 징후 이상은 BP MMHG : 수축기 BP <90 및> 140; 이완기 BP <50 및> 90 및 펄스 속도 (분당 비트) : <40 및> 120.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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치료 안전 기간 : 혈액학 시험 이상 참가자 수
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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혈액학 파라미터는 포함 : 헤모글로빈 증가, 빈혈, 백혈구 증, 백혈구 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소, 림프구 수가 증가하고 림프구 수가 감소했습니다.
부작용에 대한 National Cancer Institute of Common Terminology 기준 (NCI CTCAE) 버전 (v) 5.0 등급 (G)에 따라
1 : 온화한; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않음, 2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 연령 제한 연령 제한 일상 생활 (ADL)의 적절한 도구 활동, 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 adl 제한.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
5 학년 : AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서 3 학년과 4 등급의 이상이보고되었습니다.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : 혈액학 시험 이상 참가자 수
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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혈액학 파라미터는 포함 : 헤모글로빈 증가, 빈혈, 백혈구 증, 백혈구 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소, 림프구 수가 증가하고 림프구 수가 감소했습니다.
NCI CTCAE v5.0 등급 1에 따라 1 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않음, 2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 연령에 맞는 도구 ADL 제한, 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 adl 제한.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
5 학년 : AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서 3 학년과 4 등급의 이상이보고되었습니다.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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치료 안전 기간 : 화학 시험 이상의 참가자 수
기간: 치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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화학 시험 이상은 다음을 포함한다 : 고 나트륨 혈증, 저 나트륨 혈증, 고 칼륨 혈증, 저칼륨 혈증, 저혈당증, 크레아티닌 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소가 증가하고, 저 알부민 혈증이 증가하고, 크레아틴 포스 포 키나제 (CPK)가 증가하고, 아미노 아르 페라 제 증가,, 알라 네노 아미노 아제 타자, 알라노 아트 란 제자 효소가 증가 하였다. 알칼리성 포스파타제가 증가했고, 만성 신장 질환, 콜레스테롤 높이, 고등성증, 고등성증이 증가했습니다.
NCI CTCAE v5.0-G1에 따라 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았다, G2 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 연령에 맞는 도구 ADL 제한, G3 : 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 adl 제한.
G4 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
G5 : AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서 G3 및 4 이상이보고되었습니다.
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치료 안전 기간의 52 주까지의 연구 치료 1 일부터
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후속 안전 기간 : 화학 시험 이상 참가자 수
기간: 후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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화학 시험은 고나트륨 혈증, 저 나트륨 혈증, 고 칼륨 혈증, 저칼륨 혈증, 저혈당증, 크레아티닌 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 저 알부민 혈증, CPK 증가, Aspartate Aminotransferase 증가, viliNotransferase, BiliRubin, BiliRubin, BiliRubin, BiliRubin. 포스파타제가 증가, 만성 신장 질환, 콜레스테롤 높이, 고등성증, 고등성증이 증가했습니다.
NCI CTCAE v5.0-G1에 따라 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았다, G2 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 연령에 맞는 도구 ADL 제한, G3 : 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 adl 제한.
G4 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
5 학년 : AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서 G3 및 4 이상이보고되었습니다.
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후속 안전 기간의 52 주에서 54 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4 주 간격 및 전체 기간마다 통증 강도에 의한 편두통 수의 관찰 기간에서 변화
기간: 기준선 (관찰 기간); 1 ~ 4, 5 ~ 8, 9 ~ 12, 13 ~ 16, 17 ~ 20, 21 ~ 24, 28, 28, 28, 32, 33 ~ 36 ~ 40, 41 ~ 44, 45 ~ 48, 49 주차 52 세 및 전체 (1 주일에서 52 주차)
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편두통의 날 수와 편두통 공격의 심각성은 4 주 간격마다 및 참가자에서 RimegePant를 사용한 장기 치료 동안 전체 기간에 대해 분석되었습니다.
편두통의 통증 강도는 경미하거나 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌으며 심각도는 조사자에 의해 판단되었습니다.
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기준선 (관찰 기간); 1 ~ 4, 5 ~ 8, 9 ~ 12, 13 ~ 16, 17 ~ 20, 21 ~ 24, 28, 28, 28, 32, 33 ~ 36 ~ 40, 41 ~ 44, 45 ~ 48, 49 주차 52 세 및 전체 (1 주일에서 52 주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-318
- C4951018 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .