Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van BHV3000 voor de acute behandeling van migraine bij Chinese proefpersonen

28 januari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

BHV3000-318: een multicenter, open label, veiligheidsonderzoek op lange termijn van BHV3000 voor de acute behandeling van migraine bij Chinese proefpersonen

Deze proef is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Rimegepant 75 mg ODT bij Chinese proefpersonen met migraine te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710082
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 8320000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens één jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd edition beta-versie, waaronder de volgende:

  • Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4 - 72 uur als ze niet worden behandeld
  • 6-18 migraineaanvallen van matige of ernstige intensiteit per maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • 6 of meer migrainedagen waarvoor behandeling nodig is tijdens de observatiefase
  • Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
  • Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen in therapie blijven als de dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel is geweest en de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek

Leeftijd en reproductieve status:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en niet-gesteriliseerde mannen moeten vrijwillig 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het risico op zwangerschap te minimaliseren vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. WOCBP is gedefinieerd in paragraaf 5.6. Mannen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie hebben ondergaan, worden als chirurgisch steriel beschouwd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en niet-gesteriliseerde mannen moeten vrijwillig 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het risico op zwangerschap te minimaliseren vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • WOCBP is gedefinieerd in paragraaf 5.6. Mannen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie hebben ondergaan, worden als chirurgisch steriel beschouwd

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting doelziekte:

* Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van basale migraine met hersenstamaura of hemiplegische migraine

Medische geschiedenis en comorbiditeiten:

  • Geschiedenis van HIV-ziekte
  • Huidig ​​​​bewijs van slecht gecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, coronair vasospasme en cerebrale ischemie. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of slecht gecontroleerde diabetes (maar proefpersonen met stabiele hypertensie en/of diabetes gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening kunnen in het onderzoek worden opgenomen). Bloeddruk hoger dan 150 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch na 10 minuten rust is uitsluitend
  • Proefpersonen met een huidige diagnose van zware depressie of een depressieve episode in de afgelopen 12 maanden, andere pijnsyndromen, psychiatrische stoornissen, dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren beoordelingen
  • Geschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder maagbypass, maagband, gastric sleeve, maagwaterbal, enz.) of ziekten die leiden tot malabsorptie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilibert of een andere actieve lever- of galaandoening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen of hartritmestoornissen, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C of neoplasmata) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen zouden blootstellen aan onnodige risico's van significante ongewenste voorvallen (AE) of interfereren met de beoordeling van veiligheid of effectiviteit tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, of behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik, of voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) voor een significante verslavingsstoornis in de afgelopen 12 maanden maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze een positieve drugsscreening hebben op misbruik van drugs en door de onderzoeker als medisch significant worden beschouwd, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren. In aanvulling:
  • Proefpersonen met detecteerbare niveaus van cocaïne, amfetaminen en fencyclidine bij screening op drugsmisbruik moeten worden uitgesloten.

Proefpersonen die positief zijn voor amfetaminen op de urinetest kunnen hun urinemonsters laten evalueren voor verdere analyse naar goeddunken van de onderzoeker om een ​​vals-positief resultaat uit te sluiten

  • Proefpersonen met detecteerbare niveaus van marihuana tijdens screening op middelenmisbruik mogen niet worden uitgesloten als ze naar de mening van de proefpersoon, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker, niet voldoen aan de DSMV-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid, en een positief resultaat duidt niet op een klinische aandoening die van invloed zou zijn op de onderwerpveiligheid of interpretatie van de onderzoeksresultaten
  • Diagnose van hematologische of solide maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze voorafgaand aan het screeningsbezoek voor dit onderzoek kankervrij zijn
  • Proefpersonen met een huidige diagnose van schizofrenie, ernstige depressie die behandeling met atypische antipsychotica, bipolaire stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis vereist
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van galstenen of cholecystectomie
  • Gebruik van sint-janskruid, producten die sint-janskruid, klein hoefblad of extracten bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Gebruik van verdovende middelen zoals opioïden (bijv. morfine, codeïne, oxycodon en hydrocodon) binnen 2 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.

Allergie en bijwerkingen:

*. Voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tabletten (ODT)
Eén rimegepant (BHV3000) 75 mg oraal uiteenvallende tablet (maximaal 1 tablet per dag)
Geneesmiddel: Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tabletten (ODT)
Eén rimegepant (BHV3000) 75 mg oraal uiteenvallende tablet (maximaal 1 tablet per dag) op het moment van hun migraineaanval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsperiode van de behandeling: aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Een bijwerkingen was een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een onderzoeksproduct heeft toegediend dat zich kan voordoen met symptomen/tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hadden met het onderzoeksproduct. Tea waren gebeurtenissen die begonnen na de eerste dosis proefmedicijn en niet plaatsvonden of verergerd ten opzichte van de eerste dosis.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: aantal deelnemers met Teaees
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Een bijwerkingen was een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een onderzoeksproduct heeft toegediend dat zich kan voordoen met symptomen/tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hadden met het onderzoeksproduct. Tea waren gebeurtenissen die begonnen na de eerste dosis proefmedicijn en niet plaatsvonden of verergerd ten opzichte van de eerste dosis.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Veiligheidsperiode voor de behandeling: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Een bijwerkingen was een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een onderzoeksproduct heeft toegediend dat zich kan voordoen met symptomen/tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hadden met het onderzoeksproduct. SAE verwees naar een ongewenste medisch optreden dat voldeed aan een van de volgende criteria in elke dosis voor een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving: overlijden, levensbedreigende, permanente of ernstige handicap of arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of aangeboren anomie of geboorte van geboorte defect.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Een bijwerkingen was een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een onderzoeksproduct heeft toegediend dat zich kan voordoen met symptomen/tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hadden met het onderzoeksproduct. SAE verwees naar een ongewenste medisch optreden dat voldeed aan een van de volgende criteria in elke dosis voor een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving: overlijden, levensbedreigende, permanente of ernstige handicap of arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of aangeboren anomie of geboorte van geboorte defect.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Veiligheidsperiode van de behandeling: aantal deelnemers met bijbehorende bijbehorende drugsopname
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een onderzoeksproduct heeft toegediend dat zich kan voordoen met symptomen/tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hadden met het onderzoeksproduct. AE's die leidden tot stopzetting van het medicijnverdediging werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: Aantal deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een onderzoeksproduct heeft toegediend dat zich kan voordoen met symptomen/tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hadden met het onderzoeksproduct. AE's die leidden tot stopzetting van het medicijnverdediging werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Veiligheidsperiode van de behandeling: aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
ECG -afwijkingen Criteria inbegrepen: QT -interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) millisecond (MSEC): minder dan of gelijk aan (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, groter dan (>) 500.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: aantal deelnemers met ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
ECG -afwijkingen Criteria Opgenomen: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Veiligheidsperiode voor de behandeling: aantal deelnemers met vitale tekenen afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vitale tekenen waren afwijkingen omvatten bloeddruk (BP) millimeters kwik (MMHG): systolische bp <90 en> 140; Diastolische bp <50 en> 90 en polssnelheid (slagen per minuut): <40 en> 120.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: aantal deelnemers met vitale tekenen afwijkingen.
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Vitale tekens afwijkingen omvatten BP MMHG: Systolic BP <90 en> 140; Diastolische bp <50 en> 90 en polssnelheid (slagen per minuut): <40 en> 120.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Veiligheidsperiode voor de behandeling: aantal deelnemers met hematologietestafwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Hematologieparameters inbegrepen: Hemoglobine verhoogd, bloedarmoede, leukocytose, witte bloedcellen verlaagd, het aantal bloedplaatjes afgenomen, het aantal neutrofielen verlaagd, het aantal lymfocyten verhoogd, het aantal lymfocyten afgenomen. Volgens de National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Idental Events (NCI CTCAE) -versie (V) 5,0-grade (G) 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven, graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie aangegeven; Beperking van leeftijd passende instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL), graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorg ADL. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven. Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Graad 3 en 4 afwijkingen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: aantal deelnemers met hematologietestafwijkingen
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Hematologieparameters inbegrepen: Hemoglobine verhoogd, bloedarmoede, leukocytose, witte bloedcellen verlaagd, het aantal bloedplaatjes afgenomen, het aantal neutrofielen verlaagd, het aantal lymfocyten verhoogd, het aantal lymfocyten afgenomen. Volgens NCI CTCAE V5.0-GRADE 1: MILD; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven, graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie aangegeven; beperkende leeftijd geschikte instrumentale ADL, graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorg ADL. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven. Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Graad 3 en 4 afwijkingen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Veiligheidsperiode voor de behandeling: aantal deelnemers met chemie -testafwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Afwijkingen van de chemie -test omvatten: Hypernatremie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypoglykemie, creatinine verhoogd, bloedlactaat dehydrogenase verhoogd, hypoalbuminemie, creatinefosfokinase (CPK) verhoogde, aspartaat verhoogde, alanine -aminotransferase, alanine -aminotransferase verhoogde, alanine -aminotransferase verhoogde, alanine -aminotransferas Alkalische fosfatase nam toe, chronische nierziekte, cholesterolhoog, hypertriglyceridemie. Volgens NCI CTCAE V5.0-G1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven, G2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie aangegeven; beperkende leeftijd geschikte instrumentale ADL, G3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorg ADL. G4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven. G5: Dood gerelateerd aan AE. G3 en 4 afwijkingen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dag 1 van studiebehandeling tot week 52 van de veiligheidsperiode van de behandeling
Vervolgveiligheidsperiode: aantal deelnemers met chemie-testafwijkingen
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode
Chemistry Test Abnormalities included: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglycemia, creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypoalbuminemia, CPK increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, Chronische nierziekte, cholesterol hoog, hypertriglyceridemie. Volgens NCI CTCAE V5.0-G1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven, G2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie aangegeven; beperkende leeftijd geschikte instrumentale ADL, G3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorg ADL. G4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven. Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. G3 en 4 afwijkingen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van week 52 tot week 54 van de vervolgveiligheidsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van observatieperiode in het aantal migraine -dagen door pijnintensiteit bij elke interval van 4 weken en totale periode
Tijdsspanne: Basislijn (observatieperiode); Week 1 tot 4, 5 tot 8, 9 tot 12, 13 tot 16, 17 tot 20, 21 tot 24, 25 tot 28, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 40, 41 tot 44, 45 tot 48, 49 tot 52 en algemeen (week 1 tot 52)
Het aantal migraine-dagen en de ernst van migraine-aanvallen werd geanalyseerd voor elke interval van 4 weken en de totale periode tijdens langdurige behandeling met Rimege voor deelnemers werd vergeleken met de observatieperiode. De pijnintensiteit van migraine werd beoordeeld in milde, matige of ernstige en ernst en ernst werd door onderzoeker beoordeeld.
Basislijn (observatieperiode); Week 1 tot 4, 5 tot 8, 9 tot 12, 13 tot 16, 17 tot 20, 21 tot 24, 25 tot 28, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 40, 41 tot 44, 45 tot 48, 49 tot 52 en algemeen (week 1 tot 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Bioshin (Shanghai) Consulting Services Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-318
  • C4951018 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren