Langetermijnveiligheidsonderzoek van BHV3000 voor de acute behandeling van migraine bij Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

Minstens één jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd edition beta-versie, waaronder de volgende:

• Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
• Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4 - 72 uur als ze niet worden behandeld
• 6-18 migraineaanvallen van matige of ernstige intensiteit per maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• 6 of meer migrainedagen waarvoor behandeling nodig is tijdens de observatiefase
• Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
• Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen in therapie blijven als de dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel is geweest en de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek
• Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek

Leeftijd en reproductieve status:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en niet-gesteriliseerde mannen moeten vrijwillig 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het risico op zwangerschap te minimaliseren vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. WOCBP is gedefinieerd in paragraaf 5.6. Mannen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie hebben ondergaan, worden als chirurgisch steriel beschouwd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en niet-gesteriliseerde mannen moeten vrijwillig 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het risico op zwangerschap te minimaliseren vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• WOCBP is gedefinieerd in paragraaf 5.6. Mannen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie hebben ondergaan, worden als chirurgisch steriel beschouwd

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting doelziekte:

* Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van basale migraine met hersenstamaura of hemiplegische migraine

Medische geschiedenis en comorbiditeiten:

• Geschiedenis van HIV-ziekte
• Huidig ​​​​bewijs van slecht gecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, coronair vasospasme en cerebrale ischemie. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Slecht gecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of slecht gecontroleerde diabetes (maar proefpersonen met stabiele hypertensie en/of diabetes gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening kunnen in het onderzoek worden opgenomen). Bloeddruk hoger dan 150 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch na 10 minuten rust is uitsluitend
• Proefpersonen met een huidige diagnose van zware depressie of een depressieve episode in de afgelopen 12 maanden, andere pijnsyndromen, psychiatrische stoornissen, dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren beoordelingen
• Geschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder maagbypass, maagband, gastric sleeve, maagwaterbal, enz.) of ziekten die leiden tot malabsorptie
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilibert of een andere actieve lever- of galaandoening
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen of hartritmestoornissen, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C of neoplasmata) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen zouden blootstellen aan onnodige risico's van significante ongewenste voorvallen (AE) of interfereren met de beoordeling van veiligheid of effectiviteit tijdens het onderzoek
• Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, of behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik, of voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) voor een significante verslavingsstoornis in de afgelopen 12 maanden maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze een positieve drugsscreening hebben op misbruik van drugs en door de onderzoeker als medisch significant worden beschouwd, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren. In aanvulling:
• Proefpersonen met detecteerbare niveaus van cocaïne, amfetaminen en fencyclidine bij screening op drugsmisbruik moeten worden uitgesloten.

Proefpersonen die positief zijn voor amfetaminen op de urinetest kunnen hun urinemonsters laten evalueren voor verdere analyse naar goeddunken van de onderzoeker om een ​​vals-positief resultaat uit te sluiten

• Proefpersonen met detecteerbare niveaus van marihuana tijdens screening op middelenmisbruik mogen niet worden uitgesloten als ze naar de mening van de proefpersoon, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker, niet voldoen aan de DSMV-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid, en een positief resultaat duidt niet op een klinische aandoening die van invloed zou zijn op de onderwerpveiligheid of interpretatie van de onderzoeksresultaten
• Diagnose van hematologische of solide maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze voorafgaand aan het screeningsbezoek voor dit onderzoek kankervrij zijn
• Proefpersonen met een huidige diagnose van schizofrenie, ernstige depressie die behandeling met atypische antipsychotica, bipolaire stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis vereist
• Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van galstenen of cholecystectomie
• Gebruik van sint-janskruid, producten die sint-janskruid, klein hoefblad of extracten bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
• Gebruik van verdovende middelen zoals opioïden (bijv. morfine, codeïne, oxycodon en hydrocodon) binnen 2 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.

Allergie en bijwerkingen:

*. Voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek