BHV3000:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus migreenin akuuttiin hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
BHV3000-318: Monikeskus, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus BHV3000:sta migreenin akuuttiin hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rimegepant 75 mg ODT:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430074
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään yhden vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen beetaversion mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- 6-18 kohtalaista tai vakavaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- 6 tai enemmän migreenipäivää, jotka vaativat hoitoa tarkkailuvaiheen aikana
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa, jos annos on ollut vakaa vähintään 2 kuukautta ennen peruskäyntiä, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit
Ikä ja lisääntymistila:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja steriloimattomien miesten on käytettävä vapaaehtoisesti kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ja raskauden riskin minimoimiseksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta. WOCBP on määritelty kohdassa 5.6. Miehet, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, katsotaan kirurgisesti steriileiksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja steriloimattomien miesten on käytettävä vapaaehtoisesti kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ja raskauden riskin minimoimiseksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.
- WOCBP on määritelty kohdassa 5.6. Miehet, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, katsotaan kirurgisesti steriileiksi
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetaudin poissulkeminen:
* Koehenkilöillä on ollut basilaarista migreeniä, johon liittyy aivorungon aura tai hemipleginen migreeni
Lääketieteellinen historia ja liitännäissairaudet:
- HIV-taudin historia
- Nykyiset todisteet huonosti kontrolloiduista, epävakaista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Sydäninfarkti (MI), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (korkea verenpaine) tai huonosti hallinnassa oleva diabetes (mutta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa). Yli 150 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen verenpaine 10 minuutin levon jälkeen on poissulkevaa
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu vakava masennus tai vakava masennusjakso viimeisten 12 kuukauden aikana, muita kipuoireyhtymiä, psykiatrisia häiriöitä, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä (muita kuin migreeniä), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta arvioinnit
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahalaukun vesipallo jne.) tai imeytymishäiriöön johtaneet sairaudet
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Gilibertin oireyhtymä tai jokin muu aktiivinen maksa- tai sappisairaus tai diagnoosi
- Merkittäviä ja/tai epävakaita sairauksia (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai kasvain), jotka tutkijan mielestä altistaisivat koehenkilöt kohtuuttomalle riskille merkittäviä haittatapahtumia (AE) tai häiritä turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia kokeen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet viimeisten 12 kuukauden aikana tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoito, tai mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V) kriteerien täyttäminen minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen 12 kuukauden aikana kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt tulee sulkea pois, jos heillä on positiivinen huumeseulonta huumeiden väärinkäytön suhteen ja tutkija pitää heitä lääketieteellisesti merkittävinä, he vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa. Lisäksi:
- Koehenkilöt, joiden kokaiinia, amfetamiinia ja fensyklidiiniä on havaittavissa huumeiden väärinkäyttöseulonnassa, on suljettava pois.
Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia amfetamiinin suhteen virtsan huumeiden seulonnassa, voivat arvioida virtsanäytteensä lisäanalyysiä varten tutkijan harkinnan mukaan väärän positiivisen tuloksen poissulkemiseksi
- Koehenkilöitä, joilla on havaittavissa olevia marihuanapitoisuuksia päihdeseulonnan aikana, ei voida sulkea pois, jos he eivät täytä tutkijan mielestä tutkijan dokumentoimia DSMV-kriteereitä päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle, ja positiivinen tulos ei osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaisi aiheturvallisuus tai tutkimustulosten tulkinta
- Hematologisen tai kiinteän pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ollut paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä ei ole syöpää ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnoosi skitsofrenia, vakava masennus, joka vaatii hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on ollut sappikiviä tai kolekystektomia
- Mäkikuisman, mäkikuisman, mäkikuisman, mäkikuisman tai uutteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Huumausaineiden, kuten opioidien (esim. morfiinin, kodeiinin, oksikodonin ja hydrokodonin) käyttö 2 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
Allergia ja haittavaikutukset:
*. Lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant 75 mg suun kautta hajoavat tabletit (ODT)
Yksi rimegepantti (BHV3000) 75 mg suussa hajoava tabletti (enintään 1 tabletti päivässä)
|
Yksi rimegepantti (BHV3000) 75 mg suussa hajoava tabletti (enintään 1 tabletti päivässä) migreenikohtauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 75 mg:n rimegepantti-ODT:n (PRN) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat, yleiset haittatapahtumat (esiintyvyys ≥5 %), vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen jne.; EKG, elintoiminnot/fyysiset mittaukset ja poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida migreenipäivien lukumäärää ja migreenikohtausten vakavuutta pitkäaikaisen 75 mg rimegepantti-ODT:n (PRN) hoidon aikana osallistujilla verrattuna tarkkailujaksoon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 52 viikkoa
|
Muutos havaintojaksosta Migreenipäivien lukumäärässä kokonais- ja keskivaikean tai voimakkaan kivun voimakkuuden mukaan joka 4. viikon välein ja kokonaisjakso pitkäaikaisen 75 mg rimegepantti-ODT-hoidon aikana.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-318
- C4951018 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .