BHV3000:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus migreenin akuuttiin hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
BHV3000-318: Monikeskus, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus BHV3000:sta migreenin akuuttiin hoitoon kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rimegepant 75 mg ODT:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430074
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään yhden vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen beetaversion mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- 6-18 kohtalaista tai vakavaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- 6 tai enemmän migreenipäivää, jotka vaativat hoitoa tarkkailuvaiheen aikana
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa, jos annos on ollut vakaa vähintään 2 kuukautta ennen peruskäyntiä, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit
Ikä ja lisääntymistila:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja steriloimattomien miesten on käytettävä vapaaehtoisesti kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ja raskauden riskin minimoimiseksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta. WOCBP on määritelty kohdassa 5.6. Miehet, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, katsotaan kirurgisesti steriileiksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja steriloimattomien miesten on käytettävä vapaaehtoisesti kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ja raskauden riskin minimoimiseksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 56 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.
- WOCBP on määritelty kohdassa 5.6. Miehet, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, katsotaan kirurgisesti steriileiksi
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetaudin poissulkeminen:
* Koehenkilöillä on ollut basilaarista migreeniä, johon liittyy aivorungon aura tai hemipleginen migreeni
Lääketieteellinen historia ja liitännäissairaudet:
- HIV-taudin historia
- Nykyiset todisteet huonosti kontrolloiduista, epävakaista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Sydäninfarkti (MI), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (korkea verenpaine) tai huonosti hallinnassa oleva diabetes (mutta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa). Yli 150 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen verenpaine 10 minuutin levon jälkeen on poissulkevaa
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu vakava masennus tai vakava masennusjakso viimeisten 12 kuukauden aikana, muita kipuoireyhtymiä, psykiatrisia häiriöitä, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä (muita kuin migreeniä), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta arvioinnit
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahalaukun vesipallo jne.) tai imeytymishäiriöön johtaneet sairaudet
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Gilibertin oireyhtymä tai jokin muu aktiivinen maksa- tai sappisairaus tai diagnoosi
- Merkittäviä ja/tai epävakaita sairauksia (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai kasvain), jotka tutkijan mielestä altistaisivat koehenkilöt kohtuuttomalle riskille merkittäviä haittatapahtumia (AE) tai häiritä turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia kokeen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet viimeisten 12 kuukauden aikana tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoito, tai mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V) kriteerien täyttäminen minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen 12 kuukauden aikana kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt tulee sulkea pois, jos heillä on positiivinen huumeseulonta huumeiden väärinkäytön suhteen ja tutkija pitää heitä lääketieteellisesti merkittävinä, he vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa. Lisäksi:
- Koehenkilöt, joiden kokaiinia, amfetamiinia ja fensyklidiiniä on havaittavissa huumeiden väärinkäyttöseulonnassa, on suljettava pois.
Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia amfetamiinin suhteen virtsan huumeiden seulonnassa, voivat arvioida virtsanäytteensä lisäanalyysiä varten tutkijan harkinnan mukaan väärän positiivisen tuloksen poissulkemiseksi
- Koehenkilöitä, joilla on havaittavissa olevia marihuanapitoisuuksia päihdeseulonnan aikana, ei voida sulkea pois, jos he eivät täytä tutkijan mielestä tutkijan dokumentoimia DSMV-kriteereitä päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle, ja positiivinen tulos ei osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaisi aiheturvallisuus tai tutkimustulosten tulkinta
- Hematologisen tai kiinteän pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ollut paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä ei ole syöpää ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnoosi skitsofrenia, vakava masennus, joka vaatii hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on ollut sappikiviä tai kolekystektomia
- Mäkikuisman, mäkikuisman, mäkikuisman, mäkikuisman tai uutteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Huumausaineiden, kuten opioidien (esim. morfiinin, kodeiinin, oksikodonin ja hydrokodonin) käyttö 2 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
Allergia ja haittavaikutukset:
*. Lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant 75 mg suun kautta hajoavat tabletit (ODT)
Yksi rimegepantti (BHV3000) 75 mg suussa hajoava tabletti (enintään 1 tabletti päivässä)
|
Yksi rimegepantti (BHV3000) 75 mg suussa hajoava tabletti (enintään 1 tabletti päivässä) migreenikohtauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoturvallisuusjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
Haittavaikutus oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi tutkintatuotetta, jolla voi olla oireita/merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustuotteeseen.
Teenit olivat tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen koe -lääkkeen annoksen jälkeen ja eivät esiintyneet tai pahentuneet suhteessa ensimmäiseen annokseen.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seurantaturvallisuusaika: Osallistujien lukumäärä Teaes
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
Haittavaikutus oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi tutkintatuotetta, jolla voi olla oireita/merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustuotteeseen.
Teenit olivat tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen koe -lääkkeen annoksen jälkeen ja eivät esiintyneet tai pahenevat suhteessa ensimmäiseen annokseen.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
|
Hoitoturvallisuusaika: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
Haittavaikutus oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi tutkintatuotetta, jolla voi olla oireita/merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustuotteeseen.
SAE viittasi mihin tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka täytti minkä tahansa seuraavien kriteerien perusteella millä tahansa annoksella osallistujalle, joka sai tutkittavaa tuotetta: Kuolema, hengenvaarallinen, pysyvä tai vakava vammaisuus tai kyvyttömyys, sairaalahoidon sairaalahoitoa tai pidentymistä vaaditaan tai synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymää vika.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seurantaturvallisuusaika: SAE: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
Haittavaikutus oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi tutkintatuotetta, jolla voi olla oireita/merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustuotteeseen.
SAE viittasi mihin tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka täytti minkä tahansa seuraavien kriteerien perusteella millä tahansa annoksella osallistujalle, joka sai tutkittavaa tuotetta: Kuolema, hengenvaarallinen, pysyvä tai vakava vammaisuus tai kyvyttömyys, sairaalahoidon sairaalahoitoa tai pidentymistä vaaditaan tai synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymää vika.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
|
Hoitoturvallisuusjakso: AE: ien lukumäärä, jotka johtavat lääketieteen lopettamiseen tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
AE oli minkäänlainen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi tutkintatuotetta, jolla voi olla oireita/merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia ja joilla ei välttämättä ollut syy -suhdetta tutkimustuotteeseen.
AE: t, jotka johtivat lääketieteen lopettamiseen tutkimuksen lopettamiseen, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seurantaturvallisuusaika: Osallistujien lukumäärä, joilla on AE: tä, mikä johtaa lääketieteen lopettamiseen tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
AE oli minkäänlainen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi tutkintatuotetta, jolla voi olla oireita/merkkejä, tautia tai laboratorion poikkeavuuksia ja joilla ei välttämättä ollut syy -suhdetta tutkimustuotteeseen.
AE: t, jotka johtivat lääketieteen lopettamiseen tutkimuksen lopettamiseen, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
|
Hoitoturvallisuusjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
EKG: n poikkeavuuskriteerit sisälsivät: QT -aika, joka on korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) millisekuntia (MSEC): vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, suurempi kuin (>) 500.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seurantaturvallisuusaika: EKG: n poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
EKG -poikkeavuuskriteerit sisälsivät: QTCF MSEC: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
|
Hoitoturvallisuusaika: Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
Elämättömien merkintöjen poikkeavuuksiin sisältyi verenpaine (BP) MILLIMETTI ELOKORJA (MMHG): Systolinen BP <90 ja> 140; Diastolinen BP <50 ja> 90 ja pulssi (lyönti minuutissa): <40 ja> 120.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seuranta turvallisuusaika: Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
Tärkeitä merkkejä poikkeavuuksista sisälsi BP MMHG: systolinen BP <90 ja> 140; Diastolinen BP <50 ja> 90 ja pulssi (lyönti minuutissa): <40 ja> 120.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
|
Hoitoturvallisuusaika: Hematologiatestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
Hematologiaparametrit sisälsivät: hemoglobiini lisääntyi, anemia, leukosytoosi, valkosolujen laski, verihiutaleiden määrä laski, neutrofiilien lukumäärä laski, lymfosyyttimäärä kasvoi, lymfosyyttimäärä laski.
Kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (NCI CTCAE) -versio (V) 5.0 -luokka (G)
1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu, luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Iän sopivan päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen (ADL), luokka 3: vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoidon rajoittaminen adl.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Luokan 3 ja 4 poikkeavuudet ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seurantaturvallisuusaika: Hematologiatestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
Hematologiaparametrit sisälsivät: hemoglobiini lisääntyi, anemia, leukosytoosi, valkosolujen laski, verihiutaleiden määrä laski, neutrofiilien lukumäärä laski, lymfosyyttimäärä kasvoi, lymfosyyttimäärä laski.
NCI CTCAE V5.0 -luokan 1 mukaan lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu, luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Ikäpalvelujen mukaisen instrumentaalisen ADL: n, luokan 3: vakavan tai lääketieteellisesti merkittävän, mutta ei välittömästi hengenvaarallisen rajoittamisen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoidon rajoittaminen adl.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Luokan 3 ja 4 poikkeavuudet ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
|
Hoitoturvallisuusaika: Kemian testien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
Kemian testien poikkeavuuksiin kuului: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglykemia, kreatiniini lisääntyi, verilakaattidehydrogenaasia lisääntyi, hypoalbuminemia, kreatiinifosfokinaasi (CPK) lisääntyi, aspaaraatti -aminotransferaasin lisääntyminen, alaniinin aminot -aminot -aminot -aminot -aminot -aminotraanit Lisääntynyt, alkalinen fosfataasi lisääntyi, krooninen munuaissairaus, kolesteroli korkea, hypertriglyseridemia.
NCI CTCAE V5.0-G1: n mukaan lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu, G2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Ikäpalvelun sopivan instrumentaalisen ADL: n, G3: n rajoittaminen: vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoidon rajoittaminen adl.
G4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
G5: AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin G3 ja 4 poikkeavuutta.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 viikkoon 52 saakka.
|
|
Seurantaturvallisuusaika: Kemian testien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
Kemian testien poikkeavuuksiin sisältyi: hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hypoglykemia, kreatiniini lisääntyi, verilataatidehydrogenaasia lisääntyi, hypoalbuminemia, CPK kasvoi, aspartaatin aminotransferaasi nousi, alaniiniaaminiinia aminotransferaasia, veren binirubiinia. Fosfataasi lisääntyi, krooninen munuaissairaus, kolesteroli korkea, hypertriglyseridemia.
NCI CTCAE V5.0-G1: n mukaan lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu, G2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Ikäpalvelun sopivan instrumentaalisen ADL: n, G3: n rajoittaminen: vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoidon rajoittaminen adl.
G4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin G3 ja 4 poikkeavuutta.
|
Viikosta 52 viikkoon 54 seurannan turvallisuusjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaintojaksosta kivun voimakkuuden migreenipäivien lukumäärässä joka neljän viikon välein ja kokonaisjaksolla
Aikaikkuna: Lähtökohta (havaintojakso); Viikko 1 - 4, 5 - 8, 9 - 12, 13 - 16, 17 - 20, 21 - 24, 25 - 28, 29 - 32, 33 - 36, 37 - 40, 41 - 44, 45 - 48, 49, 49 52: een ja yleisesti (viikko 1 - 52)
|
Migreenipäivien lukumäärää ja migreenihyökkäysten vakavuutta analysoitiin jokaisen 4 viikon välein ja kokonaisjaksoon osallistujien rimegepantin pitkäaikaisen hoidon aikana havaintojaksoon.
Migreenin kivun voimakkuus luokiteltiin lievään, kohtalaiseen tai vakavaan, ja tutkija arvioi vakavuuden.
|
Lähtökohta (havaintojakso); Viikko 1 - 4, 5 - 8, 9 - 12, 13 - 16, 17 - 20, 21 - 24, 25 - 28, 29 - 32, 33 - 36, 37 - 40, 41 - 44, 45 - 48, 49, 49 52: een ja yleisesti (viikko 1 - 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-318
- C4951018 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .