Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af BHV3000 til akut behandling af migræne hos kinesiske forsøgspersoner
28. januar 2025 opdateret af: Pfizer
BHV3000-318: En multicenter, åben etiket, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af BHV3000 til akut behandling af migræne hos kinesiske forsøgspersoner
Dette forsøg skal evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Rimegepant 75mg ODT hos kinesiske forsøgspersoner med migræne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430074
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst et års migrænehistorie (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave betaversion, inklusive følgende:
- Alder for debut af migræne før 50 års alderen
- Migræneanfald varer i gennemsnit 4 - 72 timer, hvis de ikke behandles
- 6-18 migræneanfald af moderat eller svær intensitet pr. måned inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
- 6 eller flere migrænedage, der kræver behandling under observationsfasen
- Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
- Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, hvis dosis har været stabil dosis i mindst 2 måneder før baseline besøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre adgangskriterier til undersøgelsen
Alder og reproduktiv status:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og ikke-steriliserede mænd skal frivilligt bruge 2 acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet og for at minimere risikoen for graviditet fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 56 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. WOCBP er defineret i afsnit 5.6. Mænd, der har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før screeningsbesøget, betragtes som kirurgisk sterile
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og ikke-steriliserede mænd skal frivilligt bruge 2 acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet og for at minimere risikoen for graviditet fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 56 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
- WOCBP er defineret i afsnit 5.6. Mænd, der har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før screeningsbesøget, betragtes som kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
Mål sygdomsekskludering:
* Forsøgspersoner har en historie med basilær migræne med hjernestammeaura eller hemiplegisk migræne
Sygehistorie og komorbiditeter:
- Historie om HIV-sygdom
- Aktuelt bevis på dårligt kontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme og cerebral iskæmi. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 6 måneder før screening
- Dårligt kontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller dårligt kontrolleret diabetes (men forsøgspersoner med stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder før screening kan inkluderes i undersøgelsen). Blodtryk større end 150 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk efter 10 minutters hvile er udelukkende
- Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af svær depression eller en alvorlig depressiv episode inden for de sidste 12 måneder, andre smertesyndromer, psykiatriske lidelser, demens eller signifikante neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen vurderinger
- Anamnese med mave- eller tyndtarmskirurgi (herunder gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk vandkugle osv.) eller sygdomme, der resulterer i malabsorption
- Forsøgsperson har en historie eller diagnose af Giliberts syndrom eller enhver anden aktiv lever- eller galdesygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller hjertearytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller neoplasma), som efter investigatorens mening ville udsætte forsøgspersonerne for unødig risiko af væsentlige bivirkninger (AE) eller forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effektivitet under forsøget
- Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug, eller opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for enhver væsentlig stofmisbrugslidelse inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner bør udelukkes, hvis de har en positiv lægemiddelscreening for misbrugsstoffer og anses for medicinsk signifikant af investigator, ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater. Ud over:
- Forsøgspersoner med påviselige niveauer af kokain, amfetamin og phencyclidin i stofmisbrugsscreening skal udelukkes.
Forsøgspersoner, der er positive for amfetamin på urinstofskærmen, kan få deres urinprøver vurderet til yderligere analyse efter efterforskerens skøn for at udelukke et falsk positivt resultat
- Forsøgspersoner med påviselige niveauer af marihuana under stofmisbrugsscreening kan ikke udelukkes, hvis de ikke opfylder DSMV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed efter forsøgspersonens mening som dokumenteret af investigator, og et positivt resultat ikke signalerer en klinisk tilstand, der ville påvirke emnesikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Diagnose af hæmatologisk eller solid malignitet inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med en historie med lokaliseret basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er kræftfrie før screeningbesøget for denne undersøgelse
- Personer med en aktuel diagnose skizofreni, svær depression, der kræver behandling med atypiske antipsykotika, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Personer med en historie med galdesten eller kolecystektomi
- Brug af perikon, produkter, der indeholder perikum, følfodsrod eller ekstrakter inden for 14 dage før baseline-besøget
- Brug af narkotiske lægemidler såsom opioider (f.eks. morfin, kodein, oxycodon og hydrocodon) inden for 2 dage før baseline-besøget.
Allergi og bivirkninger:
*. Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tabletter (ODT)
En rimegant (BHV3000) 75 mg oralt desintegrerende tablet (op til 1 tablet om dagen)
|
En rimegepant (BHV3000) 75 mg oralt desintegrerende tablet (op til 1 tablet om dagen) på tidspunktet for deres migræneanfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
En bivirkning var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager administrerede et undersøgelsesprodukt, der kan have symptomer/tegn, sygdom eller laboratorieafvik, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
TEAE'er var begivenheder, der startede efter den første dosis af forsøgsmedicin og ikke forekom eller forværrede i forhold til den første dosis.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
En bivirkning var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager administrerede et undersøgelsesprodukt, der kan have symptomer/tegn, sygdom eller laboratorieafvik, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
TEAE'er var begivenheder, der startede efter den første dosis af forsøgsmedicin og ikke forekom eller forværrede i forhold til den første dosis.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
En bivirkning var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager administrerede et undersøgelsesprodukt, der kan have symptomer/tegn, sygdom eller laboratorieafvik, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
SAE henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der opfyldte et af følgende kriterier i enhver dosis for en deltager, der modtog undersøgelsesproduktet: død, livstruende, permanent eller alvorlig handicap eller manglende evne, indlæggelse eller forlængelse af hospitalisering krævet eller medfødt anomali eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel defekt.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med SAES
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
En bivirkning var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager administrerede et undersøgelsesprodukt, der kan have symptomer/tegn, sygdom eller laboratorieafvik, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
SAE henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der opfyldte et af følgende kriterier i enhver dosis for en deltager, der modtog undersøgelsesproduktet: død, livstruende, permanent eller alvorlig handicap eller manglende evne, indlæggelse eller forlængelse af hospitalisering krævet eller medfødt anomali eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel eller fødsel defekt.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, der kan have symptomer/tegn, sygdom eller laboratorie abnormiteter, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
AE'er, der førte til undersøgelsesmiddelopskiltning, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, der kan have symptomer/tegn, sygdom eller laboratorie abnormiteter, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til undersøgelsesproduktet.
AE'er, der førte til undersøgelsesmiddelopskiltning, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
EKG -abnormitetskriterier inkluderet: QT -interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) millisekund (MSEC): mindre end eller lig med (<=) 450, 450 - <= 480, 480- <= 500, større end (>) 500.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
EKG Abnormalitetskriterier inkluderet: QTCF msec: <= 450, 450 - <= 480, 480- <= 500,> 500.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
Vitalskilte abnormiteter inkluderede blodtryk (BP) millimeter kviksølv (MMHG): systolisk BP <90 og> 140; Diastolisk BP <50 og> 90 og pulshastighed (beats pr. Minut): <40 og> 120.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
Vitalskilte abnormiteter inkluderede BP MMHG: systolisk BP <90 og> 140; Diastolisk BP <50 og> 90 og pulshastighed (beats pr. Minut): <40 og> 120.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med hæmatologitest abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
Hæmatologiparametre inkluderede: hæmoglobin steg, anæmi, leukocytose, hvide blodlegemer faldt, blodpladetællingen faldt, neutrofiltællingen faldt, lymfocyttællingen steg, lymfocyttælling faldt.
I henhold til National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE) version (V) 5.0-klasse (G)
1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet, grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af alderen passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL), grad 3: svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje ADL.
Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret.
Grad 5: Døden relateret til Ae. Grad 3 og 4 abnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med hæmatologitest abnormiteter
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
Hæmatologiparametre inkluderede: hæmoglobin steg, anæmi, leukocytose, hvide blodlegemer faldt, blodpladetællingen faldt, neutrofiltællingen faldt, lymfocyttællingen steg, lymfocyttælling faldt.
Pr. NCI CTCAE v5.0-klasse 1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet, grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsende alders-passende instrumental ADL, grad 3: svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje ADL.
Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret.
Grad 5: Døden relateret til Ae. Grad 3 og 4 abnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
|
Behandlingssikkerhedsperiode: Antal deltagere med kemi -test abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
Abnormiteter i kemi Test inkluderede: Hypernatræmi, hyponatræmi, hyperkalæmi, hypokalæmi, hypoglykæmi, kreatinin forøget, blodlaktat dehydrogenase forøget, hypoalbuminemi, kreatin phosphokinase (CPK) øget, aspartat aminotransferase øget, alaninaminotraSferase øget, blod bilile bilile bilile bilile bilile bilile bililebilebilebilebilebileuine Forøget, alkalisk phosphatase forøget, kronisk nyresygdom, kolesterolhøj, hypertriglyceridæmi.
Pr. NCI CTCAE v5.0-G1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet, G2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af aldersmæssigt passende instrumental ADL, G3: svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje ADL.
G4: livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret.
G5: Døden relateret til Ae. G3 og 4 abnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra dag 1 med studiebehandling op til uge 52 i behandlingssikkerhedsperioden
|
|
Opfølgningssikkerhedsperiode: Antal deltagere med kemi-test abnormiteter
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
Abnormiteter i kemi Test inkluderede: Hypernatræmi, hyponatræmi, hyperkalæmi, hypokalæmi, hypoglykæmi, kreatinin forøget, blodlaktat dehydrogenase steg, hypoalbuminæmi, cpk øget, aspartat aminotransferase øget, alaninaminotransferase øget, blod bilirubin øget, alkalin aminotransferase øget, alaninaminotransferase øget, blod bilirubin øget, alkalin aminotransferas Phosphatase forøget, kronisk nyresygdom, kolesterolhøj, hypertriglyceridæmi.
Pr. NCI CTCAE v5.0-G1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet, G2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af aldersmæssigt passende instrumental ADL, G3: svær eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje ADL.
G4: livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret.
Grad 5: Døden relateret til Ae. G3 og 4 abnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 52 til uge 54 i opfølgningssikkerhedsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra observationsperiode i antallet af migrænedage ved smerteintensitet ved hvert 4. uges interval og den samlede periode
Tidsramme: Baseline (observationsperiode); Uge 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48, 49 til 52 og samlet (uge 1 til 52)
|
Antallet af migrænedage og sværhedsgrad af migræneangreb blev analyseret for hvert interval på 4 uger, og den samlede periode under langvarig behandling med rimegepant hos deltagere blev sammenlignet med observationsperioden.
Smerteintensitet af migræne blev klassificeret til mild, moderat eller alvorlig, og sværhedsgraden blev bedømt af efterforskeren.
|
Baseline (observationsperiode); Uge 1 til 4, 5 til 8, 9 til 12, 13 til 16, 17 til 20, 21 til 24, 25 til 28, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 40, 41 til 44, 45 til 48, 49 til 52 og samlet (uge 1 til 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV3000-318
- C4951018 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tabletter (ODT)
-
Shi TianmingIkke rekrutterer endnu