BHV3000 用于中国受试者急性偏头痛治疗的长期安全性研究
2024年4月24日 更新者：Pfizer
BHV3000-318：BHV3000 用于中国受试者急性偏头痛治疗的多中心、开放标签、长期安全性研究
该试验旨在评估 Rimegepant 75mg ODT 在中国偏头痛受试者中的长期安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430074
- Wuhan Third Hospital
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710082
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- LiaoCheng People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、8320000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
至少一年的偏头痛病史（有或无先兆），符合国际头痛疾病分类第 3 版测试版的诊断，包括以下内容：
- 偏头痛的发病年龄在 50 岁之前
- 如果不治疗，偏头痛发作平均持续 4 - 72 小时
- 在筛选访视前的最后 3 个月内，每月有 6-18 次中度或重度偏头痛发作
- 在观察阶段需要治疗的偏头痛天数超过 6 天
- 能够区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛
- 如果基线访视前剂量已稳定至少 2 个月，并且预计在研究过程中剂量不会改变，则允许接受预防性偏头痛药物治疗的受试者继续接受治疗
- 可以包括有使用曲坦类药物禁忌症的受试者，前提是他们符合所有其他研究入选标准
年龄和生育状况：
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 育龄妇女 (WOCBP) 和未绝育的男性必须自愿使用 2 种可接受的避孕方法来避免怀孕，并在研究药物给药后 56 天内签署知情同意书以最大限度地降低怀孕风险。 WOCBP 在第 5.6 节中定义。 在筛选访视前至少 6 个月进行过输精管切除术的男性被认为是手术绝育的
- 育龄妇女 (WOCBP) 和未绝育的男性必须自愿使用 2 种可接受的避孕方法来避免怀孕，并在研究药物给药后 56 天内签署知情同意书以最大限度地降低怀孕风险。
- WOCBP 在第 5.6 节中定义。 在筛选访视前至少 6 个月进行过输精管切除术的男性被认为是手术绝育的
排除标准：
目标疾病排除：
* 受试者有伴有脑干先兆的基底偏头痛或偏瘫性偏头痛病史
病史和合并症：
- 艾滋病病史
- 目前有控制不佳、不稳定或最近诊断出心血管疾病的证据，例如缺血性心脏病、冠状动脉痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月内发生过心肌梗死 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 控制不佳的高血压（高血压）或控制不佳的糖尿病（但筛选前至少 3 个月稳定的高血压和/或糖尿病的受试者可能被纳入研究）。 休息 10 分钟后收缩压大于 150 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg 的除外
- 当前诊断为重度抑郁症或过去 12 个月内有过重度抑郁发作、其他疼痛综合征、精神障碍、痴呆或研究者认为可能干扰研究的严重神经障碍（偏头痛除外）的受试者评估
- 胃或小肠手术史（包括胃旁路术、胃束带、胃套、胃水球等）或导致吸收不良的疾病
- 受试者有吉利伯特综合征或任何其他活动性肝脏或胆道疾病的病史或诊断
- 研究者认为会使受试者暴露于过度风险的重大和/或不稳定医疗状况（例如，先天性心脏病或心律失常、已知疑似感染、乙型或丙型肝炎或肿瘤）的病史或存在重大不良事件 (AE) 或干扰试验期间的安全性或有效性评估
- 过去 12 个月内有酒精或药物滥用史或证据，或酒精或药物滥用治疗，或满足精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 对过去 12 个月内任何严重药物滥用障碍的标准筛选访问前几个月
- 如果受试者的滥用药物筛查呈阳性并且被研究者认为具有医学意义，会危及受试者安全或干扰研究结果的解释，则应将受试者排除在外。 此外：
- 需要排除在药物滥用筛查中检测到可卡因、苯丙胺和苯环利定水平的受试者。
在尿液药物筛查中对安非他明呈阳性的受试者可能会评估他们的尿液样本以进行进一步分析，由研究者自行决定以排除假阳性结果
- 如果研究者记录在受试者看来不符合药物滥用或依赖的 DSMV 标准，则在药物滥用筛查期间可检测到大麻水平的受试者可能不会被排除，并且阳性结果并不表示会影响受试者安全性或研究结果的解释
- 筛选前 5 年内诊断为血液学或实体恶性肿瘤。 具有局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果在本研究的筛选访视前未患癌症，则可纳入研究
- 当前诊断为精神分裂症、需要非典型抗精神病药治疗的重度抑郁症、双相情感障碍或边缘型人格障碍的受试者
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/ m2
- 有胆结石病史或胆囊切除术的受试者
- 在基线访问前 14 天内使用圣约翰草、含有圣约翰草、款冬根或提取物的产品
- 基线访视前 2 天内使用过麻醉药物，例如阿片类药物（例如，吗啡、可待因、羟考酮和氢可酮）。
过敏和不良反应：
*。研究者认为会使受试者不适合参与研究的药物或其他过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rimegepant 75mg 口腔崩解片 (ODT)
一颗 rimegepant (BHV3000) 75mg 口腔崩解片（每天最多 1 片）
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偏头痛发作时服用 1 片 rimegepant (BHV3000) 75 毫克口腔崩解片（每天最多 1 片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 75 mg rimegepant ODT (PRN) 的长期安全性和耐受性
大体时间：完成学习后，52 周
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不良事件、常见不良事件（发生率≥5%）、严重不良事件、导致研究药物停药的不良事件等；心电图、生命体征/身体测量和临床实验室测试异常。
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完成学习后，52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与观察期相比，评估参与者接受 75 mg rimegepant ODT (PRN) 长期治疗期间偏头痛天数和偏头痛发作的严重程度。
大体时间：完成学习后，52 周
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使用 75 mg rimegepant ODT 长期治疗期间，每 4 周间隔和整个期间的总疼痛强度和中度或重度疼痛强度的偏头痛天数与观察期相比的变化。
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完成学习后，52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月6日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BHV3000-318
- C4951018 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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