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勇気へのネイティブパス(NPC) (NPC)

2025年8月14日 更新者:Brandon Scott、Montana State University

勇気への自然な道

ネイティブ アメリカン (NA) は、人生の早い段階で不安やうつ病のリスクが高く、NA の若者の 10 ~ 39% が不安やうつ病の臨床レベルを報告しています。 これは、生涯にわたってこれらの状態が潜在的に負の影響を与える可能性があること(物質の使用、自殺)を考慮すると懸念されます。 NA の若者の不安と抑うつに対して利用できる、文化に適応した予防と早期介入 (PEI) は限られています。 2 つは危険にさらされている若者 (例えば、トラウマ) に適応され、1 つの普遍的な PEI は効果的ではなく、コミュニティの利害関係者は若者や親が関与せずにコンサルタントとして機能し、評価には最小限の混合方法が使用されました。 したがって、青少年と親を含むCBPRアプローチと混合方法評価を使用して、NA青少年の不安とうつ病に対する文化的に子音の簡単な予防と早期介入(PEI)の開発と評価が非常に必要です。 研究者の短期的な目標は、NA の若者の不安や抑うつを軽減し、文化と伝統を学校で提供するために統合する PEI を成功させる可能性を地域社会に提供することです。 提案された研究の具体的な目的は、1) ノーザン プレーンズ部族居留地 (文化諮問委員会 (CAB) によって選択された) に住む NA の若者のために COMPASS for Courage を文化的に適応させること、2) 文化的に適応した COMPASS の実現可能性と受容性を評価することです。居留地に住んでいる NA の若者と、3) NA の若者と文化的に適応した COMPASS の不安と抑うつ症状の効果の大きさの変化を推定します。 調査員は、これらの目的を達成するために、調査員の強力なコミュニティ関係と CBPR 手法に基づいて構築することを提案しています。 調査員は CAB と提携して、NA の若者と保護者を含む CBPR の枠組みの中で、1 年目に NA の若者に COMPASS を文化的に適応させます。 2 年目に、調査員は部族コミュニティから 3 人の NA プロバイダーを訓練し、2 年目と 3 年目の居留地からの若者にサービスを提供する 2 つの学校で 30 人の NA の 8 歳から 12 歳の間で適応 PEI のパイロット テストを行います。 研究者は、主要な利害関係者 (青少年、保護者、教師) のフォーカス グループを含む混合方法を使用して実現可能性と受容性を評価し、前後の単一グループ デザインを使用して、不安と抑うつ症状の変化の効果の大きさを推定します。 研究者は、NA の若者は、適応された COMPASS 介入が受け入れられ、楽しく、文化的に適切であることに気づき、介入前から介入後に不安や抑うつ症状が軽減されると仮定しています。 長期的な目標は、適応された COMPASS 介入の改良と調整を継続し、その有効性と持続可能性を評価することです。 研究者は、FOA​​、ネイティブ アメリカンの健康を改善するための介入研究 (PAR-20-238) に対応して R01 (臨床試験) を 3 年目に提出し、研究の結果によって通知される本格的な臨床試験を行う予定です。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ノーザン プレインズの部族コミュニティとのコミュニティベースの参加型研究パートナーシップに基づいて構築され、ネイティブ アメリカン (NA) 8-12 の不安とうつ病に対処する簡潔で証拠に基づく予防および早期介入プログラム (COMPASS for Courage) を文化的に適応させます。 -歳。 調査員は、部族コミュニティの NA 提供者が、部族に奉仕する 2 つの学校に通う NA の若者に適応した介入を提供することがどれほど実現可能かを評価します。 調査員はまた、NA の若者がそれを受け入れられ、楽しく、文化的に適切であると感じ、介入前から介入後の不安や抑うつ症状を軽減するという仮説を検証します。

調査員は、CBPR フレームワーク内で反復的な適応プロセスを使用して、COMPASS を文化的に適応させます (目的 1)。 これには、文化諮問委員会 (CAB) との協力、NA の若者や保護者を含む主要なコミュニティの利害関係者との成人作業グループおよび若者フォーカス グループの実施が含まれ、文化的適応を決定し、COMPASS を適応させます。 調査員は、最初にCABと協力して、不安とうつ病、および適応されていない介入に関する以前の文献をレビューします。 CAB は、どの要因が NA の若者を不安や抑うつのリスクにさらすか、または引き起こす可能性があるか、また研究者がこれらの原因またはリスク要因を対象とした予防および早期介入プログラムからどのような結果を期待するかについての初期概念モデルを開発します。 次に、NA の文化的および部族固有の知識を使用してモデルを修正し、部族的および文化的観点から、不安とうつ病の理解と意味、および行動の決定要因と結果を統合します。 これには、初期モデルから特定の構造を追加、削除、または変更/置換して、メンタルヘルスとヒーリングの世界観とよりよく一致させることが含まれる場合があります。 さらに、CAB は、文献には記載されていない不安や抑うつの文化的または部族的な行動決定要因 (文化的アイデンティティなど) を特定し、それらをモデルに追加します。

次に、調査員は 48 人のコミュニティの利害関係者 (年長者、親/法定後見人、およびコミュニティに奉仕するメンタルヘルスの専門家) と 20 人の NA の 8 歳から 12 歳の子供を募集して、適応されていない介入をレビューし、文化的な適応と改善を提案します。コンテンツ、戦略、および資料。 さらに、長老たちは、不安とうつ病を文化的な方法で説明すること、不安とうつ病が文化的背景から来ることを意味すること、および参加者が不安とうつ病に対してどのような言葉を使用するかについて具体的な質問を受けます (これにより、約 60 分が追加されます)グループディスカッション)。 8 つの大人のフォーカス グループ (グループあたり大人 4 ~ 6 人、大人 45 人まで) と、各学校から 2 人ずつの 4 つの青少年グループ (グループあたり 3 ~ 5 人の青少年、青少年 16 人まで) があります。 フォーカス グループは音声録音されます。 青少年はまた、受容性、楽しさ、および文化的妥当性を評価する、適応されていない介入の各モジュール (6 つのモジュールのうち 3 つだけを確認します) について、適応前のユーザビリティ調査を完了します。

調査員は、フォーカス グループのディスカッションを分析して、共通のテーマとグループの提案を特定します。 CAB はこの情報を使用し、独自の提案と統合して、不安とうつ病の予防と NA の若者への早期介入の概念的枠組みを修正し、可能性のある物流上の障壁 (時間/資金など) を考慮して最も正当化される文化的適応を決定します。 特定されたテーマは、CAB およびプロジェクト マネージャーによってレビューおよび検証されます。 CAB は研究チームと協力して介入を文化的に適応させ、プロジェクト マネージャーは CAB が特定した NA 部族のメンバーを学校で提供するためのトレーニングを開始します。

研究者は、部族コミュニティにサービスを提供している 2 つの学校の 30 人の NA 8 ~ 12 歳児に適合した COMPASS を提供する、部族コミュニティの NA プロバイダーの実現可能性と受容性を評価するために、混合方法の設計を使用します (目的 2)。 調整された介入は、週に 1 回 6 週間行われ、各セッションは 30 分間続きます。 調査員は、グループごとに 5 人の若者の 6 つのグループ (学校ごとに 3 つのグループ) からフォーカス グループ データを取得します。 さらに、青少年は、各セッションの最後に適応後のユーザビリティ調査を完了し、適応前に完了した適応前のユーザビリティ調査と比較します。 研究者は、介入の 2 週間前 (前) と介入の 1 週間後 (事後) に調査データを収集するために、事前事後単一グループを実施し、不安および抑うつ症状における介入前後の変化の効果の大きさを推定します。 調査データは、タブレットまたはコンピューターを使用して電子的に収集されます。これには、若者の人口統計、若者の不安と抑うつ症状の主要な結果 (若者と教師から)、および若者の回復力、不安症状をコントロールできるかどうかの若者の信念を含む二次的な結果が含まれます。 、悲しいときの若者の反芻の使用。 CAB は、適応プロセスで概念モデルを使用して調査を行い、評価の追加、削除、またはさらなる改訂を決定します。 調査員は、介入に参加した 30 人の若者を招待して、6 つのフォーカス グループ (グループごとに 4 ~ 5 人の若者、~27 人の若者) のいずれかに参加し、適応した介入に関する経験についてさらに話し合い、改善点を提案します。 フォーカス グループは音声録音されます。

次に調査員は、適応型介入に参加した若者の 32 人の親/法定後見人および教師を募集して、介入の経験と、若者が家庭や学校でどのように反応したかについてフォーカス グループに参加させます。 2 つの親/法定後見人グループ (1 グループあたり 5 ~ 8 人の親; 14 人までの親) と 2 つの教師グループ (1 グループあたり 5 ~ 8 人の教師 ~ 14 人の教師) があります。 調査員は、プログラムを改善する方法や、気づいたその他の長所や障壁を提案するよう依頼します。 調査官はまた、プログラムに参加している間の忠実度と若者の反応性をテストするために、将来の研究でビデオまたはオーディオ録音セッションの可能性について質問します. フォーカス グループは音声録音されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59717
        • Montana State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~90年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 居留地に住む長老
  • 居留地に住む8~12歳の若者の保護者
  • 部族奉仕学校の3年生から6年生の教師
  • 居留地または部族にサービスを提供する学校にサービスを提供するメンタルヘルスの専門家
  • いずれかの部族に仕える学校に通い、保護者/法定後見人と共に居留地に居住する 8 歳から 12 歳の若者。
  • 適応介入に参加した 8 歳から 12 歳の若者の親
  • 適応介入に参加した 8 歳から 12 歳の若者の教師

除外基準:

• 包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:文化的に適応した認知行動予防と早期介入(PEI)プログラム
すべての若者は、学校の環境で訓練を受けたプロバイダーから文化的に適応した予防と早期介入プログラムを受けました。
予防と早期介入は、もともと不安が高い8〜13歳の若者向けの認知行動プログラムです。 私たちのCABは、部族コミュニティのすべてのアメリカインディアンの若者に対する普遍的な予防と早期介入としてそれを適応させました。 週20〜30分のセッションで6週間にわたって配信されました。 ゲームに従事し、ロールプレイに従事し、軽度の挑戦的な状況で不安とストレスを軽減し、生体内曝露を提供します。 セッション1には、紹介、リラクゼーショントレーニング、感情についての議論が含まれていました。 セッション2は、若者に心配とそれらをどのように扱うかについて教えました。 セッション3は、他の人と会話することに焦点を当てました。 セッション4は、若者に断定的な方法を教えました(CABはこれを最初の会議で適応の分野として特定しました)。 セッション5は、若者に彼らの恐怖に直面する方法を教えました。 セッション6はレビューセッションでした。 両親と教師は、各セッションで若者が学んだことのメモを送られ、若者に学んだスキルを練習するよう奨励するように頼まれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の青少年報告された不安障害症状前から介入後の症状
時間枠:介入後
修正された児童不安とうつ病スケール - ショートバージョンの子レポート(RCADS-25-S)は、DSM-IV不安障害の症状(15項目)および抑うつ障害症状(10項目)を評価するために使用される25項目の手段です。 若者は、各不安と抑うつ障害の症状が、0(決して)、1(時々)、2(頻繁に)、および3(常に)で構成される評価尺度でそれらに当てはまる頻度で評価されました。 平均スコアの範囲は0〜3の範囲で、平均スコアが高く、介入後の8週間後の介入後の若者の不安障害症状の頻度が高いことを示しています。
介入後
介入後の若者が報告した抑うつ障害の症状
時間枠:介入後
修正された児童不安とうつ病スケール - ショートバージョンの子レポート(RCADS-25-S)は、DSM-IV不安障害の症状(15項目)および抑うつ障害症状(10項目)を評価するために使用される25項目の手段です。 若者は、各不安と抑うつ障害の症状が、0(決して)、1(時々)、2(頻繁に)、および3(常に)で構成される評価尺度でそれらに当てはまる頻度で評価されました。 平均スコアの範囲は0〜3の範囲で、平均スコアが高く、介入後8週間後の介入後の若者の抑うつ障害症状の頻度が高いことを示しています。
介入後
介入後の教師が報告した不安障害の症状
時間枠:介入後
修正された子どもの不安とうつ病スケール - ショートバージョンの教師レポートは、DSM-IV不安障害の症状(15項目)および抑うつ障害症状(10項目)を評価するために使用される25項目の手段です。 教師は、各不安と抑うつ障害の症状が、0(決して)、1(時々)、2(頻繁に)、および3(常に)で構成される評価尺度で、各若者にどれだけの頻度であるかを評価しました。 平均スコアの範囲は0〜3の範囲で、平均スコアが高く、介入後の8週間後の介入後の若者の不安障害症状の頻度が高いことを示しています。
介入後
介入後の教師が報告した抑うつ障害の症状
時間枠:介入後
修正された子どもの不安とうつ病スケール - ショートバージョンの教師レポートは、DSM-IV不安障害の症状(15項目)および抑うつ障害症状(10項目)を評価するために使用される25項目の手段です。 教師は、各不安と抑うつ障害の症状が、0(決して)、1(時々)、2(頻繁に)、および3(常に)で構成される評価尺度で、各若者にどれだけの頻度であるかを評価しました。 平均スコアの範囲は0〜3の範囲で、平均スコアが高く、介入後8週間後の介入後の若者の抑うつ障害症状の頻度が高いことを示しています。
介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の若者が報告した不安制御信念
時間枠:介入後
子どもの不安制御アンケートは、不安関連の「外部」の脅威(例えば、恐怖を生成するオブジェクト、イベント、状況)および/または「内部」感情的または身体的反応(例えば、顔のフラッシュフェイス)に対する子どもの制御信念を評価します。 若者は、0(なし)、1(少し)、2(いくつか)、3(たくさん)、または4(非常に非常に)で構成される5ポイントのリッカートタイプのスケールで、各ステートメントがどれだけ真実であるかを評価しました。 平均スコアの範囲は0〜4の範囲で、平均スコアが高いことは、脳脈後8週間後の介入後の不安症状と外部不安関連のイベントに対する知覚のコントロールが大きいことを示しています。
介入後
介入後の若者が報告した反mination
時間枠:介入後
子の応答スタイルアンケート - 反minationスケールは、26項目の尺度の13項目反minationサブスケールです。 若者は、悲しみを感じるとき(「悲しいときは、私が孤独を感じることを考えます」)、「ほぼ「コード化されていない」)、「時々」(時々」(Coded 1)、「Coded 2)、および「ほぼ常に」(Coded 3)で構成される4段階で、各戦略に関与する頻度を評価しました。 平均反minationスケールスコアは0〜3の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の反minationが大きいことを示しています。
介入後
介入後の若者が報告した個人的なスキルの回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の若者の個人的なスキルに関係しているため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告したピアサポートの回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0から2の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の若者のピアサポートに関係するため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告したソーシャルスキルの回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0から2の範囲で、平均スケールスコアが高く、脳の摂取後8週間後の介入後の若者の社会的スキルに関係するため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告した身体的介護の回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の若者の身体的介護に関係するため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告した心理的介護の回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲で、若者の心理的介護に関係するため、より高い平均スケールスコアが回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告した精神的な回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の若者の精神的な経験に関係するため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告した教育回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の若者の教育経験に関係するため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の若者が報告した文化的回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度は、多くのドメインにわたる回復力を評価する26項目の尺度です。 若者は、各声明がそれらをどの程度説明しているかを示しています(例えば、「教育を受けることは私にとって重要です」、「私は自分が始めた活動を終えようとします」、「私は友人にサポートされていると感じます」)、3ポイントスケール(「いいえ」)、1(「時々」)、2(「はい」)。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲で、平均スケールスコアが高く、ベースライン後8週間の介入後の若者の文化的経験に関係しているため、より高い回復力を反映しています。
介入後
介入後の青少年報告された部族固有の回復力
時間枠:介入後
子どもと若者の回復力の尺度 - 部族の回復力スケールは、露出または母国語の使用、露出、ネイティブ/部族の歴史の知識、および部族または文化的慣行の経験に基づいて、部族の特定の回復力を評価する10項目の尺度です。 若者は、各ステートメントが、0(「まったくない」)、1(「やや」)、2(「たくさん」)の3点スケールでの経験をどの程度説明しているかを示しました。 平均スケールスコアの範囲は0〜2の範囲であり、スコアが高いスコアは、ベースライン後8週間の介入後の若者の部族および文化的経験に関係するため、部族の特定の回復力が高くなります。
介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防と早期介入モジュールの平均好感度
時間枠:30分間の各モジュールの完了時に評価されます
若者は、各介入の終了時にユーザビリティ調査を完了しました30分間のモジュール(モジュール1、2、3、4、および5)は、その特定のモジュールの好感度を測定しました。 若者は、1(「嫌い」)、2(「好きな」)、3(「非常に好きな」)で構成される3段階のスケールで、そのモジュールのレッスン全体がどれだけ気に入ったかを評価しました。 平均スコア(1〜3の範囲)が、より高い平均スコアで、そのモジュールの好感度が高いことを示す平均スコアの平均スコア(1〜3の範囲)が計算されました。
30分間の各モジュールの完了時に評価されます
勇気モジュールのコンパスの楽しみ性
時間枠:30分間の各モジュールの完了時に評価されます
青少年は、各介入の終了時にユーザビリティ調査を完了しました30分間のモジュール(モジュール1、2、3、4、および5)は、その特定のモジュールの楽しさを測定しました。 若者は、1(「楽しい」)、2(「楽しい」)、3(「非常に楽しい」)で構成される3点スケールで、そのモジュールのレッスン全体がどれほど楽しかったかを評価しました。 平均スコア(1〜3の範囲)が、より高い平均スコアの各モジュールで計算され、そのモジュールのより高い楽しさを示しました。
30分間の各モジュールの完了時に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査データは部族コミュニティが所有しており、他の研究者とデータを共有する許可が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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