- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05371665
A Native Path to Courage (NPC) (NPC)
En infödd väg till mod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bygga på ett samhällsbaserat deltagande forskningspartnerskap med en stamgemenskap i Northern Plains för att kulturellt anpassa ett kort och evidensbaserat program för förebyggande och tidiga insatser (COMPASS for Courage) som tar itu med ångest och depression i indianer (NA) 8-12 -åringar. Utredarna kommer att utvärdera hur genomförbart det kommer att vara för NA-leverantörer från stamsamhället att leverera den anpassade interventionen till NA-ungdomar som går på två skolor som betjänar stammen. Utredarna kommer också att testa hypoteserna att NA-ungdom kommer att tycka att det är acceptabelt, njutbart och kulturellt lämpligt, och det kommer att minska ångest och depressiva symtom från före till efter intervention.
Utredarna kommer att använda en iterativ anpassningsprocess inom ett CBPR-ramverk för att kulturellt anpassa COMPASS (Mål 1). Det kommer att innebära att samarbeta med Cultural Advisory Board (CAB) och genomföra vuxenarbetsgrupper och ungdomsfokusgrupper med viktiga samhällsintressenter, inklusive NA-ungdom och föräldrar, för att fastställa kulturella anpassningar och anpassa COMPASS. Utredarna kommer först att samarbeta med CAB för att granska tidigare litteratur om ångest och depression, samt den icke-anpassade interventionen. CAB kommer att utveckla en första konceptuell modell av vilka faktorer som kan orsaka eller utsätta NA-ungdomar i riskzonen för ångest och depression och vilka resultat utredarna förväntar sig av ett program för förebyggande och tidiga insatser riktade mot dessa orsaks- eller riskfaktorer. Därefter kommer de att använda NA:s kulturella och stamspecifika kunskaper för att modifiera modellen för att integrera förståelsen och innebörden av ångest och depression och beteendemässiga bestämningsfaktorer och resultat ur deras stam- och kulturperspektiv. Detta kan innebära att man lägger till, tar bort eller modifierar/ersätter vissa konstruktioner från den ursprungliga modellen för att bättre överensstämma med deras världsbild av mental hälsa och helande. Dessutom kommer CAB att identifiera kulturella eller stambeteendedeterminanter (t.ex. kulturell identitet) för ångest och depression som inte beskrivs i litteraturen och lägga till dem i modellen.
Därefter kommer utredarna att rekrytera 48 samhällsintressenter (äldste, föräldrar/vårdnadshavare och mentalvårdsspecialister som tjänar samhället) och 20 NA 8-12-åringar för att granska den icke-anpassade interventionen och föreslå kulturella anpassningar och förbättringar av innehåll, strategier och material. Dessutom kommer de äldre att få specifika frågor om att förklara ångest och depression på ett kulturellt sätt, vad betyder ångest och depression från ett kulturellt sammanhang, och vilka ord deltagarna skulle använda för ångest och depression (detta kommer att lägga till cirka 60 minuter till deras gruppdiskussion). Det kommer att finnas åtta vuxenfokusgrupper (4-6 vuxna per grupp; ~45 vuxna) och fyra ungdomsgrupper med två från varje skola (3-5 ungdomar per grupp; ~16 ungdomar). Fokusgrupper kommer att spelas in med ljud. Ungdomar kommer också att fylla i en användbarhetsundersökning före anpassning för varje modul (de kommer endast att granska 3 av de 6 modulerna) av den icke-anpassade interventionen som bedömer acceptans, njutning och kulturell lämplighet.
Utredarna kommer att analysera fokusgruppsdiskussionerna för att identifiera gemensamma teman och gruppförslag tillsammans. CAB kommer att använda denna information och integrera med sina egna förslag för att modifiera ett konceptuellt ramverk för förebyggande av ångest och depression och tidigt ingripande i NA-ungdom och bestämma de kulturella anpassningar som är mest motiverade med tanke på möjliga logistiska hinder (t.ex. tid/finansiering). Identifierade teman kommer att granskas och valideras med CAB och projektledare. CAB kommer att arbeta med forskargruppen för att kulturellt anpassa interventionen och projektledaren kommer att börja utbilda CAB-identifierade NA stammedlemmar för att tillhandahålla det i skolorna.
Utredarna kommer att använda en design med blandade metoder för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen för NA-leverantörer från stamsamhället som levererar den anpassade COMPASS till 30 NA 8-12-åringar i två skolor som tjänar stamsamhället (Mål 2). Den anpassade interventionen kommer att levereras en gång i veckan i sex veckor och varje session kommer att pågå i 30 minuter. Utredarna kommer att få fokusgruppsdata från sex grupper om fem ungdomar per grupp (3 grupper per skola). Dessutom kommer ungdomar att fylla i en användbarhetsundersökning efter anpassning i slutet av varje session för att jämföra med användbarhetsundersökningen före anpassning som genomfördes före anpassningen. Utredarna kommer att implementera en enskild grupp före insatsen för att samla in enkätdata 2 veckor före interventionen (före) och 1 vecka efter interventionen (efter) för att uppskatta effektstorlekar av förändringar av ångest och depressiva symtom före till efter intervention. Undersökningsdata kommer att samlas in elektroniskt med hjälp av en surfplatta eller dator och inkluderar: ungdomsdemografi, de primära resultaten av ungdomsångest och depressiva symtom (från ungdomar och lärare), och sekundära resultat som inkluderar ungdomars motståndskraft, ungdomars övertygelse om huruvida de kan kontrollera sina ångestsymtom , och ungdomars användning av idisslande när de är ledsna. CAB kommer att arbeta med forskningen med hjälp av den konceptuella modellen i anpassningsprocessen för att besluta om tillägg, borttagande eller ytterligare revidering av bedömningarna. Utredarna kommer att bjuda in 30 ungdomar som deltog i interventionen att delta i en av sex fokusgrupper (4-5 ungdomar per grupp; ~27 ungdomar) för att ytterligare diskutera sina erfarenheter av anpassad intervention och föreslå förbättringar. Fokusgrupper kommer att spelas in med ljud.
Utredarna ska sedan rekrytera 32 föräldrar/vårdnadshavare och lärare till ungdomar som deltagit i den anpassade insatsen för att delta i en fokusgrupp om sina erfarenheter av insatsen och hur ungdomen reagerat i hemmet och i skolan. Det kommer att finnas två grupper av föräldrar/vårdnadshavare (5-8 föräldrar per grupp; ~14 föräldrar) och två grupper av lärare (5-8 lärare per grupp ~14 lärare). Utredarna kommer att be dem föreslå hur de kan förbättra programmet och andra styrkor och hinder som de märkt. Utredarna kommer också att fråga dem om möjligheten till video- eller ljudinspelningssessioner i framtida studier för att testa trohet och ungdomars lyhördhet när de deltar i programmet. Fokusgrupper kommer att spelas in med ljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
- Montana State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldste som bor på reservationen
- Förälder till 8-12-årig ungdom som bor på reservationen
- 3:e-6:e klass lärare på stambetjänande skola
- Psykiatrisk specialist som betjänar reservationen eller stambetjänande skola
- 8-12-åriga ungdomar som går i antingen stambetjänande skolor och bor på reservationen med sin förälder/vårdnadshavare.
- Förälder till 8-12-årig ungdom som deltagit i den anpassade insatsen
- Lärare för 8-12-åriga ungdomar som deltagit i den anpassade insatsen
Exklusions kriterier:
• Uppfyller inte inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturellt anpassat kognitiv beteendeförebyggande och tidig interventionsprogram (PEI)
All ungdom fick det kulturellt anpassade förebyggande och tidigt interventionsprogrammet från utbildade leverantörer i skolmiljön.
|
Förebyggande och tidig intervention är ursprungligen ett indikerat kognitivt beteendeprogram för 8-13-årig ungdom med högre ångest.
Vår hytt anpassade den som ett universellt förebyggande och tidig intervention för alla amerikanska indiska ungdomar i stamsamhället.
Det levererades under sex veckor med 20-30 minuters veckosessioner.
Ungdomar som bedriver spel och rollspel minskar ångest och stress i milt utmanande situationer för att ge exponering i vivo.
Session 1 involverade introduktioner, avslappningsträning och diskussion av känslor.
Session 2 lärde ungdomar om bekymmer och hur man hanterar dem.
Session 3 fokuserade på att ha samtal med andra.
Session 4 lärde ungdomar att vara assertiv (CAB identifierade detta som ett område med anpassning i första möten).
Session 5 lärde ungdomar att möta sin rädsla.
Session 6 var en granskningssession.
Föräldrar och lärare skickades anteckningar om vad ungdomar lärde sig i varje session och bad att uppmuntra ungdomar att utöva sina lärda färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomsrapporterade ångestsjukdomssymtom efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Den reviderade barnens ångest och depressionskala-Kortversion Child Report (RCADS-25-S) är ett 25-artikels instrument som används för att bedöma DSM-IV-ångestbesvär (15 artiklar) och depressiva störningar (10 artiklar).
Ungdom bedömde hur ofta varje ångest och depressivt störningssymptom är sant för dem på en betygsskala som består av: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (alltid).
Genomsnittliga poäng sträcker sig från 0 till 3 med högre medelvärden som indikerar större frekvens av ungdomars ångestsjukdomssymtom vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterade depressiva störningar efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Den reviderade barnens ångest och depressionskala-Kortversion Child Report (RCADS-25-S) är ett 25-artikels instrument som används för att bedöma DSM-IV-ångestbesvär (15 artiklar) och depressiva störningar (10 artiklar).
Ungdom bedömde hur ofta varje ångest och depressivt störningssymptom är sant för dem på en betygsskala som består av: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (alltid).
Genomsnittliga poäng sträcker sig från 0 till 3 med högre medelvärden som indikerar större frekvens av ungdomars depressiva störningssymtom vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Lärarrapporterade ångestsjukdomssymtom efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Den reviderade barns ångest- och depressionskala-Kortversionslärarrapport är ett 25-artikels instrument som används för att bedöma DSM-IV-ångestbesvär symtom (15 artiklar) och depressiva störningssymtom (10 artiklar).
Lärare bedömde hur ofta varje ångest och depressivt störningssymptom är sant för varje ungdom på en betygsskala som består av: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (alltid).
Genomsnittliga poäng sträcker sig från 0 till 3 med högre medelvärden som indikerar större frekvens av ungdomars ångestsjukdomssymtom vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Lärarrapporterade depressiva störningar efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Den reviderade barns ångest- och depressionskala-Kortversionslärarrapport är ett 25-artikels instrument som används för att bedöma DSM-IV-ångestbesvär symtom (15 artiklar) och depressiva störningssymtom (10 artiklar).
Lärare bedömde hur ofta varje ångest och depressivt störningssymptom är sant för varje ungdom på en betygsskala som består av: 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) och 3 (alltid).
Genomsnittliga poäng sträcker sig från 0 till 3 med högre medelvärden som indikerar större frekvens av ungdomars depressiva störningssymtom vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomsrapporterad ångestkontroll tro på postintervention
Tidsram: Efterinträde
|
Ångestkontrollfrågeformuläret för barn utvärderar barns kontrolltro över ångestrelaterade "externa" hot (t.ex. rädsla-producerande föremål, händelser och situationer) och/eller "interna" känslomässiga eller kroppsliga reaktioner (t.ex. spolade ansikte).
Ungdom bedömde hur mycket varje uttalande var sant för dem på en 5-punkts Likert-skala som består av: 0 (ingen), 1 (lite), 2 (några), 3 (mycket) eller 4 (väldigt mycket).
Medelpoäng sträcker sig från 0 till 4 med högre medelvärden indikerar större upplevd kontroll över deras ångestsymtom och yttre ångestrelaterade händelser vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad idissling efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Child Response Style Questionnaire - Rumination Scale är 13 objektsrumskal för underskalan för 26 objekt.
Ungdom bedömde hur ofta de deltar i varje strategi när de känner sig ledsna (t.ex. "När jag är ledsen, tänker jag på hur ensam jag känner mig.") På en 4-punkts skala bestående av "nästan aldrig" (kodad 0), "ibland" (kodad 1), "ofta" (kodad 2) och "nästan alltid" (kodad 3).
Genomsnittlig idisslingskala poäng varierade från 0 till 3 med högre medelvärde poäng som indikerar större idissling vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad personlig kompetens efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars personliga färdigheter vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad peer-stöd efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars peer-stöd vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad social kompetens efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars sociala färdigheter vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad fysisk vård motståndskraft efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars fysiska vård vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad psykologisk vård motståndskraft efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars psykologiska vård.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad andlig motståndskraft efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars andliga upplevelser vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad utbildningsmotstånd efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars utbildningsupplevelser vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad kulturell motståndskraft efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresilitetsmåttet är en 26-artikels åtgärd som bedömer motståndskraft över ett antal domäner.
Ungdomar indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem (t.ex. "Att få en utbildning är viktigt för mig", "Jag försöker avsluta aktiviteter som jag börjar" och "Jag känner mig stöd av mina vänner") på en trepunktsskala från 0 ("Nej"), 1 ("Ibland") och 2 ("Ja").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre medelvärde poäng som återspeglar större motståndskraft när det gäller ungdomars kulturella upplevelser vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
|
Ungdomsrapporterad stamspecifik motståndskraft efter intervention
Tidsram: Efterinträde
|
Barn- och ungdomsresiliensåtgärden - Tribal Resilience Scale är en mått på 10 artiklar som bedömer stamspecifik motståndskraft baserat på exponering eller användning av modersmål, exponering eller kunskap om infödda/stamhistoria och exponering eller upplever stam- eller kulturella metoder.
Ungdom indikerade i vilken utsträckning varje uttalande beskriver dem eller deras erfarenheter på en trepunktsskala på 0 ("inte alls"), 1 ("något") och 2 ("mycket").
Medelskalor sträcker sig från 0 till 2 med högre poäng som återspeglar större stamspecifik motståndskraft när det gäller ungdomars stam- och kulturupplevelser vid post-intervention, 8 veckor efter baslinjen.
|
Efterinträde
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig likhet med förebyggande och tidiga interventionsmoduler
Tidsram: Bedömd efter avslutad varje 30-minuters modul
|
Ungdom genomförde en användbarhetsundersökning i slutet av varje intervention 30-minutersmodul (moduler 1, 2, 3, 4 och 5) som mätte likheten med den specifika modulen.
Ungdom bedömde hur mycket de gillade hela lektionen för den modulen på en trepunktsskala bestående av 1 ("gillade inte"), 2 ("gillade") och 3 ("mycket gillade").
En genomsnittlig likhetspoäng (från 1 till 3) beräknades för varje modul med högre medelvärden som indikerar större likhet av modulen.
|
Bedömd efter avslutad varje 30-minuters modul
|
|
Genomsnittlig njutning av kompass för modmoduler
Tidsram: Bedömd efter avslutad varje 30-minuters modul
|
Ungdom genomförde en användbarhetsundersökning i slutet av varje intervention 30-minutersmodul (moduler 1, 2, 3, 4 och 5) som mätte nöjet för den specifika modulen.
Ungdom bedömde hur roligt hela lektionen var för den modulen på en trepunktsskala bestående av 1 ("inte kul"), 2 ("kul") och 3 ("väldigt kul").
En genomsnittlig trevlig poäng (allt från 1 till 3) beräknades för varje modul med högre medelvärden som indikerar större njutning av modulen.
|
Bedömd efter avslutad varje 30-minuters modul
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bscott
- 5P20GM104417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .