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勇气之路 (NPC) (NPC)

2025年8月14日 更新者:Brandon Scott、Montana State University

通往勇气的自然之路

美洲原住民 (NA) 在生命早期面临更大的焦虑和抑郁风险,10-39% 的 NA 青年报告有临床水平的焦虑或抑郁。 这是关于这些条件在整个生命周期中的潜在负面影响(药物使用、自杀)。 针对 NA 青年焦虑和抑郁的可用文化适应预防和早期干预 (PEI) 是有限的。 两种适用于高危青少年(例如创伤),一种通用 PEI 无效,社区利益相关者担任顾问,没有青少年或父母参与,评估使用最少的混合方法。 因此,迫切需要使用包括青年和父母在内的 CBPR 方法以及混合方法评估来开发和评估北美青年焦虑和抑郁的文化协调、简短预防和早期干预 (PEI)。 调查人员的短期目标是为社区提供一个可能成功的 PEI,以减轻 NA 青年的焦虑和抑郁,将文化和传统融入学校。 拟议研究的具体目标是 1) 为生活在北部平原部落保留地(由文化咨询委员会选择;CAB)的 NA 青年文化改编 COMPASS for Courage,2) 评估文化改编 COMPASS 的可行性和可接受性居住在保留地的 NA 青年,以及 3) 估计 NA 青年在文化上适应的 COMPASS 的焦虑和抑郁症状的影响大小变化。 调查人员建议建立在调查人员强大的社区关系和 CBPR 方法的基础上,以实现这些目标。 调查人员将与 CAB 合作,在 CBPR 框架内为第 1 年的 NA 青年(包括 NA 青年和父母)在文化上调整 COMPASS。 在第 2 年,调查人员将培训来自部落社区的 3 名 NA 提供者,并在第 2 年和第 3 年为保留地青年服务的两所学校的 30 名 8-12 岁 NA 学生中试点测试经过改编的 PEI。 调查人员将使用混合方法评估可行性和可接受性,包括主要利益相关者(青少年、家长和教师)的焦点小组,并使用前后单组设计估计焦虑和抑郁症状变化的影响大小。 研究人员假设 NA 青年会发现经过调整的 COMPASS 干预是可以接受的、令人愉快的,并且在文化上是合适的,并且干预前后的焦虑和抑郁症状会有所减轻。 长期目标是继续完善和调整经过调整的 COMPASS 干预措施,并评估其有效性和可持续性。 研究人员计划在第 3 年提交一份 R01(临床试验)以响应 FOA,即改善美洲原住民健康的干预研究 (PAR-20-238),以进行全面的临床试验,该研究的结果将告知该试验.

研究概览

详细说明

这项研究将建立在与北部平原部落社区的基于社区的参与性研究合作伙伴关系的基础上,以在文化上适应一个简短的、基于证据的预防和早期干预计划 (COMPASS for Courage),以解决美洲原住民 (NA) 8-12 的焦虑和抑郁问题- 岁。 调查人员将评估部落社区的 NA 提供者向两所服务于部落的学校的 NA 青年提供适应性干预的可行性。 调查人员还将检验这样的假设,即 NA 青年会发现它可以接受、令人愉快并且在文化上合适,并且它将减少干预前后的焦虑和抑郁症状。

调查人员将在 CBPR 框架内使用迭代适应过程来文化适应 COMPASS(目标 1)。 它将涉及与文化咨询委员会 (CAB) 合作,并与主要社区利益相关者(包括 NA 青年和父母)一起开展成人工作组和青年焦点小组,以确定文化适应和适应 COMPASS。 研究人员将首先与 CAB 合作,审查有关焦虑和抑郁以及非适应性干预的先前文献。 CAB 将开发一个初始概念模型,说明哪些因素可能导致或使 NA 青年面临焦虑和抑郁的风险,以及研究人员期望从针对这些因果或风险因素的预防和早期干预计划中获得什么结果。 接下来,他们将使用 NA 文化和部落特定知识来修改模型,从他们的部落和文化角度整合对焦虑和抑郁以及行为决定因素和结果的理解和意义。 这可能涉及添加、删除或修改/替换初始模型中的某些结构,以更好地符合他们的心理健康和治疗世界观。 此外,CAB 将识别文献中未描述的焦虑和抑郁的文化或部落行为决定因素(例如,文化身份),并将其添加到模型中。

接下来,调查人员将招募 48 名社区利益相关者(长者、父母/法定监护人和为社区服务的心理健康专家)和 20 名 8-12 岁的 NA 儿童来审查不适应的干预措施,并提出文化适应和改进内容、策略和材料。 此外,将向长者询问有关以文化方式解释焦虑和抑郁的具体问题,焦虑和抑郁在文化背景下的含义是什么,以及参与者会使用什么词来表达焦虑和抑郁(这将增加大约 60 分钟的时间)他们的小组讨论)。 将有八个成人焦点小组(每组 4-6 名成人;约 45 名成人)和四个青年小组,每所学校各有两个(每组 3-5 名青年;约 16 名青年)。 焦点小组将被录音。 青少年还将针对评估可接受性、愉悦性和文化适宜性的非适应性干预措施的每个模块(他们将仅审查 6 个模块中的 3 个)完成适应前可用性调查。

调查人员将分析焦点小组讨论,以确定共同的主题和小组建议。 CAB 将使用此信息并结合他们自己的建议来修改 NA 青年的焦虑和抑郁预防和早期干预的概念框架,并确定在可能的后勤障碍(例如时间/资金)的情况下最有必要的文化适应。 CAB 和项目经理将对确定的主题进行审查和验证。 CAB 将与研究团队合作,在文化上调整干预措施,项目经理将开始培训 CAB 确定的 NA 部落成员,以便在学校提供干预措施。

研究人员将使用混合方法设计来评估部落社区的 NA 提供者向服务部落社区的两所学校的 30 名 8-12 岁 NA 学生提供经过改编的 COMPASS 的可行性和可接受性(目标 2)。 经过调整的干预措施将每周进行一次,持续六周,每次会持续 30 分钟。 调查人员将从六组中获得焦点小组数据,每组五名青年(每所学校 3 组)。 此外,青少年将在每节课结束时完成适应后可用性调查,以与适应前完成的适应前可用性调查进行比较。 调查人员将在干预前 2 周(前)和干预后 1 周(后)实施一个事前单组调查数据,以估计干预前后焦虑和抑郁症状变化的影响大小。 将使用平板电脑或计算机以电子方式收集调查数据,包括:青年人口统计数据、青年焦虑和抑郁症状的主要结果(来自青年和教师),以及包括青年适应力在内的次要结果、青年对他们是否可以控制焦虑症状的信念,以及年轻人在悲伤时使用反刍。 CAB 将在适应过程中使用概念模型与研究合作,以决定评估的添加、删除或进一步修订。 调查人员将邀请 30 名参与干预的青年参加六个焦点小组之一(每组 4-5 名青年;~27 名青年),进一步讨论他们在适应性干预方面的经验并提出改进建议。 焦点小组将被录音。

然后,调查人员将招募 32 名参加过适应性干预的青少年父母/法定监护人和教师参加焦点小组讨论,了解他们在干预方面的经历以及青少年在家中和学校的反应。 将有两个家长/法定监护人小组(每组 5-8 名家长;~14 名家长)和两组教师(每组 5-8 名教师~14 名教师)。 调查人员将要求他们建议如何改进该计划以及他们注意到的其他优势和障碍。 调查人员还将询问他们在未来的研究中是否有可能进行视频或音频录制,以测试参与该计划时的保真度和青年反应能力。 焦点小组将被录音。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59717
        • Montana State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 90年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在保留地的长者
  • 居住在保留地的 8-12 岁青少年的父母
  • 部落服务学校三至六年级教师
  • 为保留地或部落服务学校服务的心理健康专家
  • 在任何一所服务部落的学校就读并与其父母/法定监护人一起居住在保留地的 8-12 岁青少年。
  • 参与适应性干预的 8-12 岁青少年的家长
  • 参与适应性干预的 8-12 岁青少年教师

排除标准:

• 不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有文化改编的认知行为预防和早期干预(PEI)计划
所有年轻人都从学校环境中训练有素的提供者那里获得了文化适应的预防和早期干预计划。
预防和早期干预最初是针对焦虑较高的8-13岁青年的认知行为计划。 我们的出租车将其改编成对部落社区中所有美洲印第安人青年的普遍预防和早期干预。 它在六个星期内进行了20-30分钟的每周一次。 在轻度挑战性的情况下,从事游戏和角色扮演的年轻人减轻了焦虑和压力,以提供体内暴露。 第1节涉及介绍,放松培训和讨论情绪。 第2届会教青年有关忧虑以及如何处理他们的知识。 第3节的重点是与他人进行对话。 第4届会教青年如何发挥主张(CAB将其确定为初始会议中的适应领域)。 第5节教青年如何面对他们的恐惧。 第6节是一个评论会议。 父母和老师收到了每一次青年学到的东西的记录,并要求鼓励青年练习他们的学识。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后青年报告的焦虑症症状从干预前到干预
大体时间:干预后
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 短版儿童报告(RCADS-25-S)是一种25项仪器,用于评估DSM-IV焦虑症症状(15个项目)和抑郁症症状(10个项目)。 年轻人对每种焦虑症和抑郁症症状的频率都如此,其评级量表包括:0(永远),1(有时),2(通常)(通常)(通常)和3(始终)。 平均得分范围为0到3,平均得分较高,表明干预后青年焦虑症症状的频率较高,在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的抑郁症症状
大体时间:干预后
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 短版儿童报告(RCADS-25-S)是一种25项仪器,用于评估DSM-IV焦虑症症状(15个项目)和抑郁症症状(10个项目)。 年轻人对每种焦虑症和抑郁症症状的频率都如此,其评级量表包括:0(永远),1(有时),2(通常)(通常)(通常)和3(始终)。 平均得分范围为0到3,平均得分较高,表明在干预后,在基线后8周,年轻人的抑郁症症状频率更高。
干预后
干预后教师报告的焦虑症症状
大体时间:干预后
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 简短版本的教师报告是一种25项仪器,用于评估DSM-IV焦虑症症状(15个项目)和抑郁症症状(10个项目)。 老师对每个年轻人的每种焦虑症和抑郁症症状的频率都如此,该评分量表包括:0(从未),1(有时),2(通常)(通常)和3(始终)(始终)。 平均得分范围为0到3,平均得分较高,表明干预后青年焦虑症症状的频率较高,在基线后8周。
干预后
干预后教师报告的抑郁症症状
大体时间:干预后
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 简短版本的教师报告是一种25项仪器,用于评估DSM-IV焦虑症症状(15个项目)和抑郁症症状(10个项目)。 老师对每个年轻人的每种焦虑症和抑郁症症状的频率都如此,该评分量表包括:0(从未),1(有时),2(通常)(通常)和3(始终)(始终)。 平均得分范围为0到3,平均得分较高,表明在干预后,在基线后8周,年轻人的抑郁症症状频率更高。
干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后青年报告的焦虑控制信念
大体时间:干预后
儿童的焦虑控制问卷评估了儿童对焦虑有关的“外部”威胁(例如,产生恐惧的物体,事件和情况)和/或“内部”情感或身体反应(例如,脸红的脸)的控制信念。 年轻人以5分李克特型量表为:0(none),1(bittle),2(某些),3(很多)或4(非常非常)。 平均得分较高的平均分数范围为0到4,这表明在干预后8周,对其焦虑症状和与外部焦虑有关的事件的控制更大。
干预后
干预后青年报告的反省
大体时间:干预后
儿童响应样式问卷调查量表是26项度量的13项反击子量表。 年轻人在4分制中,年轻人评估了他们感到悲伤时(例如,当我感到难过时,我想到自己的感觉如何。 平均反省量表的得分范围为0到3,平均量表得分较高,表明干预后的反省量更高,在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的个人技能弹性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的弹性,因为这与青年人干预后的个人技能有关,在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的同伴支持弹性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分范围从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的弹性,因为它与青年后干预后的同伴支持有关,在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的社交技能弹性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的弹性,因为它与青年后干预后的社交技能有关,在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的身体护理弹性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分范围从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的韧性,因为它与青年后的干预后在基线后8周有关。
干预后
干预后青年报告的心理护理韧性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分范围从0到2,平均量表得分较高,反映了与年轻人的心理护理有关的更高弹性。
干预后
干预后青年报告的精神韧性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分范围从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的弹性,因为它与青年在干预后的精神经历有关,在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的教育弹性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的韧性,因为它与青年后的教育经历有关,但在基线后8周。
干预后
干预后青年报告的文化弹性
大体时间:干预后
儿童和青年的弹性措施是一项26项措施,可评估许多领域的弹性。 年轻人指出,每个陈述在多大程度上描述了他们(例如,“接受教育对我很重要”,“我试图完成我开始的活动”,“我感到我的朋友的支持”),以0(“否”),1(“有时”)和2(“是”)和2(“是”)的三分等级。 平均量表得分范围从0到2,平均量表得分较高,反映了较高的弹性,因为它与青年后的干预后在基线后8周有关。
干预后
干预后青年报告的部落特定的韧性
大体时间:干预后
儿童和青年的韧性措施 - 部落的弹性量表是一种10项措施,可以根据暴露或使用母语,曝光或了解的本地/部落历史,暴露或体验部落或文化实践来评估部落特定的韧性。 青年指出,每个陈述在何种程度上描述了他们或他们的经历,以0(“根本不完全”),1(“有些”)和2(“很多”)的三分尺度(“完全不”)。 平均量表得分范围从0到2,得分较高,反映了更高的部落特异性韧性,因为它与青年后的部落和文化经历有关,但在基线后8周。
干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预防和早期干预模块的平均讨人喜欢性
大体时间:在完成每个30分钟的模块时进行评估
年轻人在每个干预措施结束时完成了一项可用性调查30分钟模块(模块1、2、3、4和5模块),以测量该特定模块的可爱性。 青年对该模块的整个课程都评为三分尺度,包括1(“不喜欢”),2(“喜欢”)和3(“非常喜欢”)。 计算每个模块的平均可爱得分(范围从1到3),平均得分较高,表明该模块的可爱性更高。
在完成每个30分钟的模块时进行评估
意味着指南针对勇气模块的享受性
大体时间:在完成每个30分钟的模块时进行评估
年轻人在每个干预结束时完成了一项可用性调查,30分钟模块(模块1、2、3、4和5模块),测量了该特定模块的享受性。 年轻人以三分尺度的比例评估了整个课程的乐趣,包括1(“ not Fun”),2(“ Fun”)和3(“非常有趣”)。 计算每个模块的平均享受性得分(范围从1到3),平均得分较高,表明该模块的享受性更高。
在完成每个30分钟的模块时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究数据归部落社区所有,我们需要他们的许可与其他研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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