- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371665
Родной путь к мужеству (NPC) (NPC)
Родной путь к мужеству
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет основываться на совместном исследовательском партнерстве на уровне сообщества с племенным сообществом Северных равнин для адаптации к культурным условиям краткой и основанной на фактических данных программы профилактики и раннего вмешательства (COMPASS for Courage), направленной на борьбу с тревогой и депрессией у коренных американцев (NA) 8-12 -годовалые. Исследователи оценят, насколько осуществимо для провайдеров АН из племенного сообщества провести адаптированное вмешательство для молодежи АН, посещающей две школы, обслуживающие племя. Исследователи также проверят гипотезу о том, что молодые люди из АН сочтут это приемлемым, приятным и приемлемым с культурной точки зрения, и это уменьшит симптомы тревоги и депрессии до и после вмешательства.
Исследователи будут использовать итеративный процесс адаптации в рамках CBPR для культурной адаптации COMPASS (Цель 1). Это будет включать сотрудничество с Консультативным советом по культуре (CAB) и проведение рабочих групп для взрослых и фокус-групп с участием ключевых заинтересованных сторон сообщества, включая молодежь и родителей АН, для определения культурной адаптации и адаптации COMPASS. Исследователи сначала будут сотрудничать с CAB в обзоре предыдущей литературы о тревоге и депрессии, а также о неадаптированном вмешательстве. CAB разработает первоначальную концептуальную модель того, какие факторы могут вызывать или подвергать молодых людей из Северной Америки риску беспокойства и депрессии, и каких результатов ожидают исследователи от программы профилактики и раннего вмешательства, нацеленной на эти причинные факторы или факторы риска. Затем они будут использовать специфические культурные и племенные знания АН, чтобы изменить модель, интегрировать понимание и значение тревоги и депрессии, а также поведенческие детерминанты и результаты с их племенной и культурной точки зрения. Это может включать добавление, удаление или изменение/замену определенных конструкций из исходной модели, чтобы лучше соответствовать их мировоззрению психического здоровья и исцеления. Кроме того, CAB выявит культурные или племенные поведенческие детерминанты (например, культурную идентичность) тревоги и депрессии, не описанные в литературе, и добавит их в модель.
Затем исследователи наберут 48 заинтересованных сторон сообщества (старейшины, родители/законные опекуны и специалисты по психическому здоровью, которые обслуживают сообщество) и 20 АН в возрасте 8-12 лет, чтобы рассмотреть неадаптированное вмешательство и предложить культурные адаптации и улучшения для содержание, стратегии и материалы. Кроме того, старейшинам будут заданы конкретные вопросы об объяснении тревоги и депрессии с точки зрения культуры, что означает тревога и депрессия в культурном контексте и какие слова участники использовали бы для описания тревоги и депрессии (это добавит около 60 минут к их групповое обсуждение). Будет восемь фокус-групп для взрослых (4-6 взрослых в группе; ~ 45 взрослых) и четыре молодежные группы по два от каждой школы (3-5 молодых людей в группе; ~ 16 молодых людей). Фокус-группы будут записываться на аудио. Молодежь также проведет исследование юзабилити перед адаптацией для каждого модуля (они рассмотрят только 3 из 6 модулей) неадаптированного вмешательства, которое оценивает приемлемость, удовольствие и культурную приемлемость.
Исследователи проанализируют обсуждения в фокус-группах, чтобы определить общие темы и сгруппировать предложения. CAB будет использовать эту информацию и интегрировать свои собственные предложения, чтобы изменить концептуальную основу профилактики тревоги и депрессии и раннего вмешательства у молодежи АН, а также определить культурные адаптации, которые наиболее оправданы с учетом возможных материально-технических барьеров (например, время/финансирование). Выявленные темы будут рассмотрены и утверждены CAB и менеджером проекта. CAB будет работать с исследовательской группой над культурной адаптацией вмешательства, а Менеджер проекта начнет обучение членов племен АН, определенных CAB, для проведения его в школах.
Исследователи будут использовать дизайн смешанного метода для оценки осуществимости и приемлемости поставщиков АН из племенного сообщества, предоставляющих адаптированный COMPASS 30 АН в возрасте 8–12 лет в двух школах, обслуживающих племенное сообщество (Цель 2). Адаптированное вмешательство будет проводиться один раз в неделю в течение шести недель, и каждое занятие будет длиться 30 минут. Исследователи получат данные фокус-групп от шести групп по пять молодых людей в группе (3 группы на школу). Кроме того, в конце каждого занятия молодежь будет проходить опрос по юзабилити после адаптации, чтобы сравнить его с опросом по юзабилити до адаптации, проведенным до адаптации. Исследователи проведут исследование одной группы до и после вмешательства для сбора данных опроса за 2 недели до вмешательства (до) и через 1 неделю после вмешательства (после) для оценки величины эффекта изменений симптомов тревоги и депрессии до и после вмешательства. Данные опроса будут собираться в электронном виде с помощью планшета или компьютера и включать: демографические данные молодежи, первичные результаты симптомов тревоги и депрессии у молодежи (от молодежи и учителей), а также вторичные результаты, которые включают устойчивость молодежи, убеждения молодежи о том, могут ли они контролировать свои симптомы тревоги. , и использование молодежью размышлений, когда грустно. CAB будет работать с исследованием, используя концептуальную модель в процессе адаптации, чтобы принять решение о добавлении, удалении или дальнейшем пересмотре оценок. Исследователи пригласят 30 молодых людей, участвовавших во вмешательстве, для участия в одной из шести фокус-групп (4-5 молодых людей в группе; ~ 27 молодых людей), чтобы дополнительно обсудить свой опыт адаптированного вмешательства и предложить улучшения. Фокус-группы будут записываться на аудио.
Затем исследователи наберут 32 родителей/законных опекунов и учителей молодежи, которые участвовали в адаптированном вмешательстве, для участия в фокус-группе, чтобы рассказать об их опыте вмешательства и о том, как молодежь реагировала дома и в школе. Будет две группы родителей/законных опекунов (5-8 родителей в группе; ~14 родителей) и две группы учителей (5-8 учителей в группе ~14 учителей). Исследователи попросят их предложить, как улучшить программу и другие сильные стороны и препятствия, которые они заметили. Следователи также спросят их о возможности видео- или аудиозаписи сеансов в будущих исследованиях, чтобы проверить верность и отзывчивость молодежи во время участия в программе. Фокус-группы будут записываться на аудио.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59717
- Montana State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старейшина, проживающий в резервации
- Родитель 8-12-летнего подростка, проживающего в резервации.
- Учительница 3-6 классов школы племенного служения
- Специалист по психическому здоровью, работающий в резервации или племенной школе
- Подростки в возрасте 8–12 лет, которые посещают любую школу для племен и проживают в резервации со своим родителем/законным опекуном.
- Родитель 8-12-летнего подростка, участвовавшего в адаптированном вмешательстве
- Учитель 8-12-летней молодежи, участвовавший в адаптированном вмешательстве
Критерий исключения:
• Не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурно адаптированная программа профилактики и раннего вмешательства (PEI) (PEI)
Вся молодежь получила культурную адаптированную программу профилактики и раннего вмешательства от обученных провайдеров в школьной обстановке.
|
Профилактика и раннее вмешательство первоначально являются указанной когнитивно-поведенческой программой для молодежи 8-13 с более высокой тревогой.
Наша кабина адаптировала его как универсальную профилактику и раннее вмешательство для всей молодежи американских индейцев в племенном сообществе.
Он был доставлен в течение шести недель с 20-30 мин еженедельными сессиями.
Молодежь занималась играми и ролевой игрой, снижая беспокойство и стресс в слегка сложных ситуациях, чтобы обеспечить экспозицию in vivo.
Сессия 1 включала введение, обучение на расслаблении и обсуждение эмоций.
Сессия 2 научила молодежь о проблемах и о том, как справиться с ними.
Сессия 3 была сосредоточена на беседах с другими.
Сессия 4 научила молодежь о том, как быть напористым (CAB определил это как область адаптации на начальных встречах).
Сессия 5 научила молодежь, как столкнуться с их страхами.
Сессия 6 была сессией обзора.
Родителям и учителям было отправлено записи о том, что молодежь узнала на каждой сессии, и попросили поощрять молодежь практиковать свои научные навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После вмешательства Симптомы тревожного расстройства, сообщаемые молодежью.
Временное ограничение: После вмешательства
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей-короткая версия Child Report (RCADS-25-S)-это инструмент из 25 пунктов, используемый для оценки симптомов расстройств тревожных расстройств DSM-IV (15 пунктов) и симптомов депрессивного расстройства (10 пунктов).
Молодежь оценила, как часто каждая тревога и симптом депрессивного расстройства верны для них по шкале рейтинга, состоящей из: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (всегда).
Средние оценки варьируются от 0 до 3 с более высокими средними показателями, указывающими на большую частоту симптомов тревожного расстройства молодежи при пост-вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
После вмешательства симптомы депрессивного расстройства, сообщаемые молодежью
Временное ограничение: После вмешательства
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей-короткая версия Child Report (RCADS-25-S)-это инструмент из 25 пунктов, используемый для оценки симптомов расстройств тревожных расстройств DSM-IV (15 пунктов) и симптомов депрессивного расстройства (10 пунктов).
Молодежь оценила, как часто каждая тревога и симптом депрессивного расстройства верны для них по шкале рейтинга, состоящей из: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (всегда).
Средние оценки варьируются от 0 до 3 с более высокими средними оценками, указывающими на большую частоту симптомов депрессивного расстройства молодежи при пост-вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Симптомы тревожного расстройства, сообщаемые учителями
Временное ограничение: После вмешательства
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей-Отчет учителя коротких версий-это инструмент с 25 пунктами, используемый для оценки симптомов тревожных расстройств DSM-IV (15 пунктов) и симптомов депрессивного расстройства (10 пунктов).
Учителя оценили, как часто каждое беспокойство и симптом депрессивного расстройства верно для каждой молодежи по шкале рейтинга, состоящей из: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (всегда).
Средние оценки варьируются от 0 до 3 с более высокими средними показателями, указывающими на большую частоту симптомов тревожного расстройства молодежи при пост-вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Симптомы депрессивного расстройства, сообщаемые учителями
Временное ограничение: После вмешательства
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей-Отчет учителя коротких версий-это инструмент с 25 пунктами, используемый для оценки симптомов тревожных расстройств DSM-IV (15 пунктов) и симптомов депрессивного расстройства (10 пунктов).
Учителя оценили, как часто каждое беспокойство и симптом депрессивного расстройства верно для каждой молодежи по шкале рейтинга, состоящей из: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (всегда).
Средние оценки варьируются от 0 до 3 с более высокими средними оценками, указывающими на большую частоту симптомов депрессивного расстройства молодежи при пост-вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После вмешательства, сообщаемые молодежными убеждениями.
Временное ограничение: После вмешательства
|
Анкета по контролю за тревогой для детей оценивает контрольные убеждения детей по поводу «внешних» угроз, связанных с тревогой, (например, объекты, создавающие страх, события и ситуации) и/или «внутренние» эмоциональные или телесные реакции (например, покрасневшее лицо).
Молодежь оценила, сколько каждого утверждения верно для них по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из: 0 (нет), 1 (немного), 2 (некоторые), 3 (много) или 4 (очень много).
Средние оценки варьируются от 0 до 4 с более высокими средними показателями, указывают на больший воспринимаемый контроль над их симптомами тревоги и внешними событиями, связанными с тревогой, в после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
После вмешательства, сообщаемое молодежью размышления
Временное ограничение: После вмешательства
|
Анкета в стиле реагирования на ребенка - Шкала размышлений - это 13 подшкала для размышлений пункта 26 показателей.
Молодежь оценила, как часто они участвуют в каждой стратегии, когда чувствуют себя грустными (например, «когда мне грустно, я думаю о том, как я себя чувствую».) В 4-балльной шкале, состоящей из «почти никогда» (кодировано 0), «иногда» (кодировано 1), «часто» (кодировал 2) и «почти всегда» (кодированный 3).
Средние показатели шкалы размышлений варьировались от 0 до 3 с более высокими средними показателями шкалы, что указывает на более высокое размышление при после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
После вмешательства устойчивость личных навыков после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние оценки масштаба варьируются от 0 до 2, с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к личным навыкам молодежи в после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Пост-вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние оценки масштаба варьируются от 0 до 2, с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к поддержке сверстников молодежи в послеведи-вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Устойчивость к социальным навыкам, сообщаемые молодежью после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние оценки масштаба варьируются от 0 до 2 с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к социальным навыкам молодежи в послевнежном вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Пост-вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние показатели масштаба варьируются от 0 до 2 с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к физическому уходу молодежи в после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Пост-вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние показатели масштаба варьируются от 0 до 2 с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к психологическому уходу молодежи.
|
После вмешательства
|
|
После вмешательства духовная устойчивость
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние показатели масштаба варьируются от 0 до 2 с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к духовному опыту молодежи в послевневом вмешательстве, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
После вмешательства, сообщаемая молодежью, образовательная устойчивость
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние оценки масштаба варьируются от 0 до 2, с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к образовательному опыту молодежи в после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
После вмешательства культурная устойчивость к молодежи
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости ребенка и молодежи-это мера из 26 пунктов, которая оценивает устойчивость в ряде доменов.
Молодежь указывала, в какой степени каждое утверждение описывает их (например, «получение образования важно для меня», «я пытаюсь закончить действия, которые я начинаю» и «Я чувствую поддержку моими друзьями») в трехбалльной шкале 0 («нет»), 1 («иногда») и 2 («да»).
Средние оценки масштаба варьируются от 0 до 2 с более высокими средними оценками, отражающими большую устойчивость, поскольку это относится к культурному опыту молодежи в после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
|
Пост-вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства
|
Мера устойчивости детей и молодежи - Шкала устойчивости племен - это 10 -элементная мера, которая оценивает специфическую устойчивость племени, основанную на воздействии или использовании местного языка, воздействии или знания истории родной/племенной, а также экспозиции или испытательных племенных или культурных практик.
Молодежь указала, в какой степени каждое утверждение описывает их или их опыт по трехбалльной шкале 0 («совсем не»), 1 («несколько») и 2 («много»).
Средние оценки масштаба варьируются от 0 до 2, и более высокие оценки, отражающие большую устойчивость, специфичную устойчивость к племенам, поскольку она относится к племенным и культурным опыту молодежи в после вмешательства, через 8 недель после базы.
|
После вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя симпатичность модулей профилактики и раннего вмешательства
Временное ограничение: Оценивается по завершению каждого 30-минутного модуля
|
Молодежь завершила обследование юзабилити в конце каждого вмешательства 30-минутного модуля (модули 1, 2, 3, 4 и 5), в котором измерялись симпатичность этого конкретного модуля.
Молодежь оценила, насколько им понравился весь урок для этого модуля по трехбалльной шкале, состоящей из 1 («не любил»), 2 («любил») и 3 («очень понравилось»).
Средний показатель симпатичности (в диапазоне от 1 до 3) был рассчитан для каждого модуля с более высокими средними показателями, указывающими на большую вероятность этого модуля.
|
Оценивается по завершению каждого 30-минутного модуля
|
|
Средняя удовольствие от компаса для модулей мужества
Временное ограничение: Оценивается по завершению каждого 30-минутного модуля
|
Молодежь завершила обследование юзабилити в конце каждого вмешательства 30-минутного модуля (модули 1, 2, 3, 4 и 5), в котором измерялись удовольствие этого конкретного модуля.
Молодежь оценила, насколько весело был весь урок для этого модуля по трехбалльной шкале, состоящей из 1 («не весело»), 2 («веселье») и 3 («очень весело»).
Средний показатель удовольствия (в диапазоне от 1 до 3) был рассчитан для каждого модуля с более высокими средними показателями, указывающими на большую удовольствие от этого модуля.
|
Оценивается по завершению каждого 30-минутного модуля
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bscott
- 5P20GM104417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .